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ROVUS Asia Registry (Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Rotations-Atherektomie und des intravaskulären Ultraschalls bei stark verkalkten Koronarläsionen) (ROVUS)

21. April 2021 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Die Rotationsablation mit oder ohne andere Calcium-Debulking-Therapien ist ein sicheres Zusatzverfahren für Patienten mit schwerer Koronarverkalkung, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie aller Patienten mit verkalkten Koronarläsionen, die sich einer RA in teilnehmenden Zentren in ganz Asien unterziehen. Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Datenerhebung geben, einschließlich Follow-up-Daten und Hochladen von Daten auf eine webbasierte Datenerhebungsplattform (anonymisiert). Bediener/Einrichtungskoordinatoren füllen gedruckte oder elektronische (webbasierte) Formulare aus, einschließlich der demografischen Grundlinie des Patienten, Komorbiditäten, klinische Daten, Labortestergebnisse, Echokardiographieergebnisse, Koronarangiographiebefunde mit anschließend durchgeführten Eingriffen sowie klinische Nachsorge und Laborergebnisse. Beachten Sie, dass zwar detaillierte Daten für einzelne Patienten nur erhoben werden, wenn eine informierte Einwilligung vorliegt, aber auch Daten von jeder Institution für aggregierte Daten zum Verfahrensvolumen (z. Gesamtfälle mit Debulking-Therapie und speziell für ROTABLATORTM). Dies vermittelt ein Gefühl der Repräsentativität der gesammelten Daten. Diese Screening-Daten umfassen auch die folgenden Felder: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten, Zielgefäß, vorherige Revaskularisierung (PCI/CABG), klinisches Erscheinungsbild, Verfahrensdringlichkeit, angiografische Verfahrensdetails (RA und PCI) und Krankenhauskomplikationen und Mortalität . Die Verwendung dieser retrospektiven Daten erfordert eine entsprechende Genehmigung und es werden nur anonymisierte Daten verwendet. Es werden nur Krankenhausdaten erhoben und es sind keine Folgedaten von diesen Kontrollen erforderlich. Sollten diese Daten an keinem der teilnehmenden Zentren verfügbar sein, sollten zu Aufzeichnungszwecken ein Minimum an demografischen Ausgangsdaten, Behandlungsergebnissen und stationären Behandlungsergebnissen mit Gründen für die Nichtteilnahme an der Registrierung bereitgestellt werden. Dies wird als Einschränkung der Studie akzeptiert. Subsite-Analysen können in Zentren durchgeführt werden, in denen alle Daten dieser Patientengruppe verfügbar sind, um die Generalisierbarkeit der gesammelten Daten zu prüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
          • James Low
          • Telefonnummer: 81285063
        • Kontakt:
          • Phoebe Chin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und Anspruch auf eine Calcium-Debulking-Behandlung mit Rotations-Atherektomie mit oder ohne andere Formen von Calcium-Debulking-Therapien werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Vorliegen einer klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder eine Stent-Platzierung
  • Probanden, die bereit sind, alle Forschungs- und Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

  • Angiographische Kriterien (EINS der folgenden Kriterien MUSS erfüllt sein)

    1. Zielläsionen weisen visuell mindestens mäßige Verkalkungen auf*
    2. Ballondilatationsversagen der Zielläsion
    3. Unfähigkeit von Geräten (Mikrokatheter, Ballons oder Stents), die Zielläsion zu passieren.

  • Verfahrenskriterien

    1. Alle Patienten, die mit RA mit oder ohne andere Formen der Debulking-Therapie behandelt wurden

      • Moderate Verkalkung ist definiert als Radioopazität, die nur während des Herzzyklus vor der Kontrastinjektion bemerkt wird, während schwere Verkalkung als Radioopazität definiert ist, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion gesehen wird und normalerweise beide Seiten des arteriellen Lumens betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geeignete Probanden, die sich vor der PCI einer RA unterzogen haben (mit Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie)
Eine Einverständniserklärung muss entweder vor der PCI mit geplanter rotierender Atherektomie oder innerhalb von 48 Stunden nach der rotierenden Atherektomie eingeholt werden. Es wird eine Datenerfassung von Anamnese/Demografie, Laborergebnissen, Symptomen, Aufzeichnungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für diese Kohorte sowie eine telefonische Nachuntersuchung 12 Monate nach der Rotationsatherektomie geben.
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Die Rotations-Atherektomie (RA) ist seit ihrer Einführung im Jahr 1988 die am häufigsten verwendete Atherektomie-Modalität. RA verwendet Hochgeschwindigkeitsrotation (140.000–180.000 U/min), um unelastische Plaque abzutragen, was zu Trümmern mit einer durchschnittlichen Größe von 5 µm führt24. Das Hauptaugenmerk der RA in der Ära des DES-Stents lag eher auf der Plaquemodifikation als auf der Plaquedebulkung, wobei mehr Studien verbesserte PCI-Erfolgsraten zeigten.
Geeignete Probanden, die sich vor der PCI einer RA unterzogen haben (ohne Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie)
Unter diese Kohorte fallen Probanden, die verstorben sind oder deren Einwilligung verweigert wurde. Die Datenerhebung dieser Kohorte erfolgt durch Screening von Krankenhausdaten über die verfügbare lokale PCI-Datenbank/Registrierung.
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Die Rotations-Atherektomie (RA) ist seit ihrer Einführung im Jahr 1988 die am häufigsten verwendete Atherektomie-Modalität. RA verwendet Hochgeschwindigkeitsrotation (140.000–180.000 U/min), um unelastische Plaque abzutragen, was zu Trümmern mit einer durchschnittlichen Größe von 5 µm führt24. Das Hauptaugenmerk der RA in der Ära des DES-Stents lag eher auf der Plaquemodifikation als auf der Plaquedebulkung, wobei mehr Studien verbesserte PCI-Erfolgsraten zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Verfahrenserfolg)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Verfahrenserfolg definiert als < 20 % Reststenose im behandelten Segment ohne Mortalität auf dem Tisch mit TIMI 3 flow.
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
im Krankenhaus und bei der 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr
Periprozeduraler Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  1. CK-MB-Spitzenwert ≥ 10x ULN ODER ≥ 5x ULN + neue pathologische Q-Zacken in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen/ neuer persistierender LBBB2 ODER
  2. Peak Troponin T oder I > 5x ULN + neue pathologische Q-Zacken/ischämische EKG-Veränderungen
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Signifikante Koronarperforation mindestens Typ II, III oder III CS nach Ellis-Klassifikation
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
kein Rückfluss oder langsamer Fluss
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Zeit des Eingriffs der Führung bis zum Entfernen der Führung
Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Hauptermittler: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/2932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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