Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROVUS Asia Registry (Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​rotationsatherektomi og intravaskulær ultralyd for kraftigt forkalket koronar læsion) (ROVUS)

21. april 2021 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Rotablation med eller uden andre calciumdebulking-terapier er en sikker supplerende procedure for patienter med svær koronar forkalkning, der kræver perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel multicenter kohorteundersøgelse af alle patienter med forkalkede koronare læsioner, der gennemgår RA i deltagende centre i hele Asien. Patienter vil være forpligtet til at give informeret samtykke til dataindsamling, herunder opfølgningsdata og upload af data på en webbaseret dataindsamlingsplatform (afidentificeret). Operatører/institutionskoordinatorer vil udfylde papirkopier eller elektroniske (web-baserede) formularer, herunder patientens baseline demografi, komorbiditeter, kliniske data, laboratorietestresultater, ekkokardiografi resultater, koronar angiografi fund med efterfølgende udførte interventioner samt opfølgning af kliniske og laboratorieresultater. Bemærk, at mens detaljerede data for individuelle patienter kun vil blive indsamlet, hvis der er informeret samtykke, vil data fra hver institution også blive indsamlet for aggregerede data vedrørende proceduremæssig mængde (f. samlede tilfælde med debulking-terapi og specifikt for ROTABLATORTM). Dette vil give en følelse af repræsentativitet af de indsamlede data. Disse screeningsdata vil også omfatte følgende felter: alder, køn, etnicitet, komorbiditeter, målkar, forudgående revaskularisering (PCI/CABG), klinisk præsentation, proceduremæssig hastende karakter, angiografiske proceduremæssige detaljer (RA og PCI) og komplikationer og dødelighed på hospitalet. . Brugen af ​​disse tilbagevirkende data vil kræve passende godkendelse og vil kun bruge anonymiserede data. Kun hospitalsdata vil blive indhentet, og der kræves ingen opfølgningsdata fra disse kontroller. Hvis disse data ikke er tilgængelige på nogen af ​​de deltagende websteder, bør en minimumsbaseline demografi, proceduremæssige og indlæggelsesdata med årsager til ikke-deltagelse i registret gives til journalformål. Dette skal accepteres som en begrænsning af undersøgelsen. Subsite-analyse kan udføres i centre med tilgængelighed af alle data i denne gruppe af patienter for at adressere generaliserbarheden af ​​de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
          • James Low
          • Telefonnummer: 81285063
        • Kontakt:
          • Phoebe Chin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med underskrevet informeret samtykke til perkutan koronar intervention (PCI) og er berettiget til calcium-debulking-behandling med rotationsatherektomi med eller uden andre former for calcium-debulking-terapier vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Tilstedeværelse af klinisk indikation for perkutan koronar intervention (PCI) og/eller stentplacering
  • Emner, der er villige til at overholde alle forsknings- og opfølgningskrav.

  • Angiografiske kriterier (ET af følgende kriterier SKAL være opfyldt)

    1. Mållæsioner har visuelt mindst moderate forkalkninger*
    2. Mållæsionsballonudvidelsesfejl
    3. Manglende evne til enheder (mikrokatetre, balloner eller stenter) til at passere gennem mållæsionen.

  • Procedurekriterier

    1. Alle patienter behandlet med RA med eller uden andre former for debulking-terapi

      • Moderat forkalkning er defineret som røntgenopaciteter, der kun noteres under hjertecyklus før kontrastinjektion, hvorimod svær forkalkning defineres som radioopaciteter set uden hjertebevægelse før kontrastindsprøjtning, som normalt påvirker begge sider af det arterielle lumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgik RA før PCI (med informeret samtykke taget for at deltage i undersøgelsen)
Informeret samtykke skal indhentes enten før PCI med planlagt rotationsatherektomi eller inden for 48 timer efter rotationsatherektomi. Der vil være dataindsamling af historie/demografi, laboratorieresultater, symptomer, eventuelle alvorlige bivirkninger registreret for denne kohorte samt en telefonopfølgning 12 måneder efter rotationel aterektomi.
Procedure: Roterende aterektomi
Rotationel aterektomi (RA) har været den mest anvendte aterektomimetode siden dens første start i 1988. RA bruger højhastighedsrotation (140.000 - 180.000 rpm) til at fjerne uelastisk plak, hvilket resulterer i snavs på gennemsnitlig 5µm i størrelse24. Hovedfokus for RA i DES-stentens æra har været på plakmodifikation i stedet for plaquefjerning med flere papirer, der viser forbedrede PCI-succesrater.
Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgik RA før PCI (uden informeret samtykke taget for at deltage i undersøgelsen)
Emner, der blev afvist eller nægtet at give samtykke, falder ind under denne kohorte. Dataindsamlingen af ​​denne kohorte vil ske gennem screening af hospitalsdata via tilgængelig lokal PCI-database/registrering.
Procedure: Roterende aterektomi
Rotationel aterektomi (RA) har været den mest anvendte aterektomimetode siden dens første start i 1988. RA bruger højhastighedsrotation (140.000 - 180.000 rpm) til at fjerne uelastisk plak, hvilket resulterer i snavs på gennemsnitlig 5µm i størrelse24. Hovedfokus for RA i DES-stentens æra har været på plakmodifikation i stedet for plaquefjerning med flere papirer, der viser forbedrede PCI-succesrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål (Procedurel succes)
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurel succes defineret som < 20 % resterende stenose i behandlet segment uden dødelighed på bordet med TIMI 3 flow.
Procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
på hospitalet og ved 1 års opfølgning
1 år
Periprocedureelt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
  1. Peak CK-MB ≥ 10x ULN ELLER ≥ 5x ULN + nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhængende ledninger/ny vedvarende LBBB2 ELLER
  2. Peak Troponin T eller I > 5x ULN + nye patologiske Q-bølger/iskæmiske EKG-ændringer
inden for 48 timer efter proceduren
Komplikationer
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
Signifikant koronar perforation mindst type II, III eller III CS baseret på Ellis klassificering
inden for 48 timer efter proceduren
Komplikation
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
ingen reflow eller langsom flow
inden for 48 timer efter proceduren
Proceduretid
Tidsramme: Procedurens varighed
Tidspunkt for guideindgreb til fjernelse af guide
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Ledende efterforsker: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/2932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning

Kliniske forsøg med Roterende aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner