Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ROVUS Asia (ocena bezpieczeństwa i skuteczności rotacyjnej aterektomii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w przypadku silnie zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych) (ROVUS)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Rotablacja z innymi terapiami zmniejszającymi objętość wapnia lub bez nich jest bezpieczną procedurą wspomagającą u pacjentów z ciężkim zwapnieniem tętnicy wieńcowej wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe wszystkich pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych poddawanych reumatoidalnemu zapaleniu stawów w uczestniczących ośrodkach w całej Azji. Pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody na gromadzenie danych, w tym danych kontrolnych i przesyłanie danych na internetową platformę gromadzenia danych (bez możliwości identyfikacji). Operatorzy/koordynatorzy instytucji wypełnią formularze w formie papierowej lub elektronicznej (internetowej), w tym wyjściowe dane demograficzne pacjenta, choroby współistniejące, dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki echokardiografii, wyniki koronarografii z kolejnymi wykonanymi interwencjami, a także dalsze badania kliniczne i wyniki laboratoryjne. Należy pamiętać, że chociaż szczegółowe dane dotyczące poszczególnych pacjentów będą gromadzone tylko w przypadku wyrażenia świadomej zgody, dane z każdej instytucji będą również gromadzone w celu uzyskania zbiorczych danych dotyczących liczby procedur (np. wszystkich przypadków z terapią odciążającą, a konkretnie dla ROTABLATORTM). Da to poczucie reprezentatywności zebranych danych. Te dane przesiewowe będą również obejmować następujące pola: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, naczynie docelowe, wcześniejsza rewaskularyzacja (PCI/CABG), obraz kliniczny, pilność zabiegu, szczegóły zabiegu angiograficznego (RZS i PCI) oraz powikłania wewnątrzszpitalne i śmiertelność . Wykorzystanie tych danych retrospektywnych będzie wymagać odpowiedniego zatwierdzenia i będzie wykorzystywać wyłącznie dane zanonimizowane. Pozyskane zostaną wyłącznie dane wewnątrzszpitalne i nie są wymagane żadne dalsze dane z tych kontroli. Jeżeli dane te nie są dostępne w żadnej z uczestniczących placówek, należy podać minimalne podstawowe dane demograficzne, dotyczące procedur i wyników leczenia szpitalnego wraz z powodami nieuczestniczenia w rejestrze do celów rejestracyjnych. Należy to przyjąć jako ograniczenie badania. Analizę podośrodka można przeprowadzić w ośrodkach, w których dostępne są wszystkie dane dotyczące tej grupy pacjentów, aby uwzględnić możliwość uogólnienia zebranych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kitakyushu, Japonia, 802-8555
        • Rekrutacyjny
        • Kokura Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
          • James Low
          • Numer telefonu: 81285063
        • Kontakt:
          • Phoebe Chin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z podpisaną świadomą zgodą na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i kwalifikujący się do leczenia zmniejszającego objętość wapnia z aterektomią rotacyjną z lub bez innych form terapii zmniejszających objętość wapnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Obecność wskazań klinicznych do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub założenia stentu
  • Osoby chętne do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i obserwacji.

  • Kryteria angiograficzne (JEDNO z poniższych kryteriów MUSI być spełnione)

    1. Docelowe zmiany wizualnie mają co najmniej umiarkowane zwapnienia*
    2. Niepowodzenie poszerzenia balonu zmiany docelowej
    3. Niezdolność urządzeń (mikrocewników, balonów lub stentów) do przejścia przez docelową zmianę.

  • Kryteria proceduralne

    1. Wszyscy pacjenci leczeni RZS z lub bez innych form terapii zmniejszającej objętość

      • Umiarkowane zwapnienia definiuje się jako zmętnienia na promieniach rentgenowskich obserwowane tylko podczas cyklu pracy serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, podczas gdy ciężkie zwapnienia definiuje się jako zmętnienia na promieniach rentgenowskich widoczne bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu, zwykle obejmujące obie strony światła tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeszli RZS przed PCI (z wyrażoną świadomą zgodą na udział w badaniu)
Świadoma zgoda, którą należy uzyskać przed PCI z planowaną aterektomią rotacyjną lub w ciągu 48 godzin po aterektomii rotacyjnej. Dla tej kohorty zostaną zebrane dane dotyczące historii/danych demograficznych, wyników badań laboratoryjnych, objawów, wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, a także telefoniczna kontrola po 12 miesiącach od aterektomii rotacyjnej.
Procedura: Rotacyjna aterektomia
Rotacyjna aterektomia (RZS) jest najczęściej stosowaną metodą aterektomii od czasu jej powstania w 1988 roku. RA wykorzystuje dużą prędkość obrotową (140 000 - 180 000 obr./min) do usuwania nieelastycznej płytki nazębnej, w wyniku czego zanieczyszczenia mają średni rozmiar 5 µm24. Głównym celem RZS w erze stentów DES była raczej modyfikacja blaszki miażdżycowej niż usuwanie płytki miażdżycowej, przy czym więcej prac wykazało poprawę wskaźników powodzenia PCI.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeszli RZS przed PCI (bez świadomej zgody na udział w badaniu)
Osoby, które zmarły lub odmówiły wyrażenia zgody, zostaną objęte tą kohortą. Zbieranie danych tej kohorty będzie odbywać się poprzez przeszukiwanie danych wewnątrzszpitalnych za pośrednictwem dostępnej lokalnej bazy danych/rejestru PCI.
Procedura: Rotacyjna aterektomia
Rotacyjna aterektomia (RZS) jest najczęściej stosowaną metodą aterektomii od czasu jej powstania w 1988 roku. RA wykorzystuje dużą prędkość obrotową (140 000 - 180 000 obr./min) do usuwania nieelastycznej płytki nazębnej, w wyniku czego zanieczyszczenia mają średni rozmiar 5 µm24. Głównym celem RZS w erze stentów DES była raczej modyfikacja blaszki miażdżycowej niż usuwanie płytki miażdżycowej, przy czym więcej prac wykazało poprawę wskaźników powodzenia PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (powodzenie proceduralne)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Powodzenie zabiegu definiowane jako < 20% resztkowe zwężenie w leczonym segmencie bez śmiertelności na stole przy przepływie TIMI 3.
Czas trwania procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
w szpitalu i po roku obserwacji
1 rok
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu
  1. Szczyt CK-MB ≥ 10x ULN LUB ≥ 5x ULN + nowe patologiczne załamki Q w ≥ 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach/ nowy przetrwały LBBB2 LUB
  2. Szczyt troponiny T lub I > 5x GGN + nowe patologiczne załamki Q/niedokrwienne zmiany w EKG
w ciągu 48 godzin od zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu
Znacząca perforacja tętnicy wieńcowej co najmniej typu II, III lub III CS w oparciu o klasyfikację Ellisa
w ciągu 48 godzin od zabiegu
Powikłanie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od zabiegu
no-reflow lub powolny przepływ
w ciągu 48 godzin od zabiegu
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas załączenia prowadnicy do usunięcia prowadnicy
Czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Główny śledczy: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/2932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj