Registro ROVUS Asia (Evaluación de la seguridad y eficacia de la aterectomía rotacional y la ecografía intravascular para lesiones coronarias muy calcificadas) (ROVUS)
21 de abril de 2021 actualizado por: National Heart Centre Singapore
La rotablación con o sin otras terapias de reducción de calcio es un procedimiento complementario seguro para pacientes con calcificación coronaria grave que requieren intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional de cohortes multicéntrico de todos los pacientes con lesiones coronarias calcificadas que se someten a AR en los centros participantes de Asia.
Se requerirá que los pacientes brinden su consentimiento informado para la recopilación de datos, incluidos los datos de seguimiento y la carga de datos en una plataforma de recopilación de datos basada en la web (sin identificación).
Los operadores/coordinadores de la institución completarán formularios impresos o electrónicos (basados en la web) que incluyen datos demográficos iniciales del paciente, comorbilidades, datos clínicos, resultados de pruebas de laboratorio, resultados de ecocardiografía, hallazgos de angiografía coronaria con intervenciones posteriores realizadas, así como seguimiento clínico y resultados de laboratorio.
Tenga en cuenta que, si bien los datos detallados de pacientes individuales solo se recopilarán si existe un consentimiento informado, los datos de cada institución también se recopilarán para obtener datos agregados sobre el volumen de procedimientos (p.
total de casos con terapia reductora y específicamente para ROTABLATORTM).
Esto dará un sentido de representatividad de los datos recopilados.
Estos datos de detección también incluirán los siguientes campos: edad, sexo, etnia, comorbilidades, vaso objetivo, revascularización previa (PCI/CABG), presentación clínica, urgencia del procedimiento, detalles del procedimiento angiográfico (AR y PCI) y complicaciones y mortalidad hospitalarias. .
El uso de estos datos retrospectivos requerirá la aprobación adecuada y solo utilizará datos anónimos.
Solo se obtendrán datos intrahospitalarios y no se requieren datos de seguimiento de estos controles.
En caso de que estos datos no estén disponibles en ninguno de los sitios participantes, se debe proporcionar un mínimo de datos demográficos de referencia, procedimientos y resultados de pacientes hospitalizados con las razones de la no participación en el registro para fines de registros.
Esto se aceptará como una limitación del estudio.
El análisis de subsitio se puede realizar en centros con disponibilidad de todos los datos en este grupo de pacientes para abordar la generalización de los datos recopilados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Low
- Número de teléfono: 67042280
- Correo electrónico: james.low.j.y@nhcs.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phoebe Chin
- Número de teléfono: 67042268
- Correo electrónico: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con un consentimiento informado firmado para la intervención coronaria percutánea (ICP) y que son elegibles para el tratamiento de reducción de calcio con aterectomía rotacional con o sin otras formas de terapias de reducción de calcio se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Presencia de indicación clínica para intervención coronaria percutánea (ICP) y/o colocación de stent
- Sujetos dispuestos a cumplir con todos los requisitos de investigación y seguimiento.
Criterios angiográficos (DEBE cumplirse UNO de los siguientes criterios)
- Las lesiones diana visualmente tienen al menos calcificaciones moderadas*
- Fallo en la dilatación del balón de la lesión diana
- Incapacidad de los dispositivos (microcatéteres, balones o stents) para atravesar la lesión diana.
Criterios procesales
Todas las pacientes tratadas con AR con o sin otras formas de terapia citorreductora
- La calcificación moderada se define como radioopacidades observadas solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste, mientras que la calcificación grave se define como radioopacidades observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste, que generalmente afectan a ambos lados de la luz arterial.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos elegibles que se sometieron a AR antes de PCI (con consentimiento informado tomado para unirse al estudio)
Se debe obtener el consentimiento informado antes de la ICP con aterectomía rotacional planificada o dentro de las 48 horas posteriores a la aterectomía rotacional.
Habrá recopilación de datos de historial/demografía, resultados de laboratorio, síntomas, registro de cualquier evento adverso grave para esta cohorte, así como un seguimiento telefónico a los 12 meses después de la aterectomía rotacional.
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La aterectomía rotacional (AR) ha sido la modalidad de aterectomía más utilizada desde su inicio en 1988.
RA utiliza rotación de alta velocidad (140 000 - 180 000 rpm) para eliminar la placa inelástica, lo que da como resultado desechos con un tamaño promedio de 5 µm24.
El enfoque principal de la AR en la era del stent DES ha sido la modificación de la placa en lugar de la eliminación de la placa con más artículos que muestran mejores tasas de éxito de PCI.
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Sujetos elegibles que se sometieron a AR antes de PCI (sin consentimiento informado tomado para unirse al estudio)
Los sujetos que fallecieron o se negaron a dar su consentimiento se incluirán en esta cohorte.
La recopilación de datos de esta cohorte se realizará a través de la selección de datos en el hospital a través de la base de datos/registro PCI local disponible.
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La aterectomía rotacional (AR) ha sido la modalidad de aterectomía más utilizada desde su inicio en 1988.
RA utiliza rotación de alta velocidad (140 000 - 180 000 rpm) para eliminar la placa inelástica, lo que da como resultado desechos con un tamaño promedio de 5 µm24.
El enfoque principal de la AR en la era del stent DES ha sido la modificación de la placa en lugar de la eliminación de la placa con más artículos que muestran mejores tasas de éxito de PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia (éxito del procedimiento)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Éxito del procedimiento definido como estenosis residual < 20% en el segmento tratado sin mortalidad en la mesa con flujo TIMI 3.
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Duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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en el hospital y al año de seguimiento
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1 año
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Infarto de miocardio (IM) periprocedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del procedimiento
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dentro de las 48 horas del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del procedimiento
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Perforación coronaria significativa al menos tipo II, III o III CS según la clasificación de Ellis
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dentro de las 48 horas del procedimiento
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Complicación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del procedimiento
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sin reflujo o flujo lento
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dentro de las 48 horas del procedimiento
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Tiempo desde el acoplamiento de la guía hasta el retiro de la guía
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Duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- Investigador principal: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .