ROVUS Asia Registry(심하게 석회화된 관상동맥 병변에 대한 회전 죽상절제술 및 혈관내 초음파의 안전성 및 유효성 평가) (ROVUS)
2021년 4월 21일 업데이트: National Heart Centre Singapore
다른 칼슘 용적축소 요법을 사용하거나 사용하지 않는 회전 절제술은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 심각한 관상동맥 석회화 환자에게 안전한 보조 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아시아 전역의 참여 센터에서 RA를 겪고 있는 석회화된 관상 동맥 병변이 있는 모든 환자에 대한 전향적 관찰 다기관 코호트 연구입니다.
환자는 후속 데이터 및 웹 기반 데이터 수집 플랫폼(비식별화)에 데이터 업로드를 포함하여 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
운영자/기관 코디네이터는 환자의 기본 인구 통계, 동반 질환, 임상 데이터, 실험실 검사 결과, 심초음파 결과, 후속 개입 및 후속 임상 및 실험실 결과.
개별 환자에 대한 세부 데이터는 정보에 입각한 동의가 있는 경우에만 수집되지만 각 기관의 데이터는 절차 볼륨(예:
용적축소 요법, 특히 ROTABLATORTM에 대한 총 사례).
이것은 수집된 데이터의 대표성을 제공할 것입니다.
이 스크리닝 데이터에는 연령, 성별, 민족, 동반 질환, 대상 혈관, 이전 혈관재개통술(PCI/CABG), 임상 증상, 절차상의 긴급성, 혈관 조영 절차 세부 사항(RA 및 PCI), 병원 내 합병증 및 사망률 등의 필드도 포함됩니다. .
이 소급 데이터를 사용하려면 적절한 승인이 필요하며 익명 데이터만 사용합니다.
병원 내 데이터만 얻을 수 있으며 이러한 제어에서 후속 데이터는 필요하지 않습니다.
참여 사이트에서 이러한 데이터를 사용할 수 없는 경우, 레지스트리에 참여하지 않은 이유가 있는 최소 기준 인구 통계, 절차 및 입원 환자 결과 데이터가 기록 목적으로 제공되어야 합니다.
이는 연구의 한계로 받아들여야 한다.
수집된 데이터의 일반화 가능성을 다루기 위해 이 환자 그룹의 모든 데이터를 사용할 수 있는 센터에서 하위 사이트 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Low
- 전화번호: 67042280
- 이메일: james.low.j.y@nhcs.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Phoebe Chin
- 전화번호: 67042268
- 이메일: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 사전 동의서에 서명하고 다른 형태의 칼슘 용적축소 요법을 포함하거나 포함하지 않는 회전 죽종절제술을 통한 칼슘 용적축소 치료에 적격인 모든 환자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 스텐트 배치에 대한 임상 적응증의 존재
- 모든 연구 및 후속 조치 요구 사항을 준수하려는 피험자.
혈관 조영 기준(다음 기준 중 하나를 반드시 충족해야 함)
- 표적 병변은 육안으로 최소한 중간 정도의 석회화를 보입니다*
- 표적 병변 풍선 확장 실패
- 장치(마이크로카테터, 풍선 또는 스텐트)가 표적 병변을 통과할 수 없음.
절차적 기준
다른 형태의 용적축소 요법을 포함하거나 포함하지 않고 RA로 치료받은 모든 환자
- 중등도 석회화는 조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 나타나는 방사선 불투명으로 정의되는 반면 심한 석회화는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 보이는 방사선 불투명으로 정의되며 일반적으로 동맥 내강의 양쪽에 영향을 미칩니다.
제외 기준:
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCI 이전에 RA를 겪은 적격 피험자(연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻은 경우)
회전 죽종절제술이 계획된 PCI 이전 또는 회전 죽종절제술 후 48시간 이내에 사전 동의를 얻습니다.
회전 죽종절제술 후 12개월에 전화 후속 조치뿐만 아니라 이 코호트에 대해 기록된 이력/인구 통계, 실험실 결과, 증상, 심각한 이상 반응의 데이터 수집이 있을 것입니다.
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회전 죽종절제술(RA)은 1988년 처음 도입된 이후 가장 많이 사용되는 죽종절제술 양식입니다.
RA는 고속 회전(140,000 - 180,000rpm)을 사용하여 비탄성 플라크를 제거하여 평균 5µm 크기24의 파편을 생성합니다.
DES 스텐트 시대에 RA의 주요 초점은 개선된 PCI 성공률을 보여주는 더 많은 논문과 함께 플라크 축소보다는 플라크 수정에 있었습니다.
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PCI 이전에 RA를 겪은 적격 피험자(연구 참여에 대한 사전 동의 없이)
사망했거나 동의를 거부한 피험자는 이 코호트에 속합니다.
이 코호트의 데이터 수집은 사용 가능한 로컬 PCI 데이터베이스/레지스트리를 통해 병원 내 데이터 스크리닝을 통해 수행됩니다.
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회전 죽종절제술(RA)은 1988년 처음 도입된 이후 가장 많이 사용되는 죽종절제술 양식입니다.
RA는 고속 회전(140,000 - 180,000rpm)을 사용하여 비탄성 플라크를 제거하여 평균 5µm 크기24의 파편을 생성합니다.
DES 스텐트 시대에 RA의 주요 초점은 개선된 PCI 성공률을 보여주는 더 많은 논문과 함께 플라크 축소보다는 플라크 수정에 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종점(절차적 성공)
기간: 절차 기간
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TIMI 3 흐름으로 테이블 위 사망 없이 치료된 분절에서 < 20% 잔류 협착증으로 정의된 시술 성공.
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절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 일년
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병원 내 및 1년 경과 시
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일년
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시술 전후 심근 경색(MI)
기간: 시술 후 48시간 이내
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시술 후 48시간 이내
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합병증
기간: 시술 후 48시간 이내
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상당한 관상동맥 천공이 Ellis 분류에 근거한 Type II, III 또는 III CS 이상
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시술 후 48시간 이내
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복잡
기간: 시술 후 48시간 이내
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리플로우 없음 또는 느린 흐름
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시술 후 48시간 이내
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절차 시간
기간: 절차 기간
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가이드 인게이지먼트에서 가이드 제거까지의 시간
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절차 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- 수석 연구원: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 29일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .