ROVUS Asia Registry (evaluatie van veiligheid en effectiviteit van roterende atherectomie en intravasculaire echografie voor zwaar verkalkte coronaire laesie) (ROVUS)
21 april 2021 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore
Rotablatie met of zonder andere calciumdebulkingtherapieën is een veilige aanvullende procedure voor patiënten met ernstige coronaire verkalking die percutane coronaire interventie (PCI) nodig heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie in meerdere centra van alle patiënten met verkalkte coronaire laesies die RA ondergaan in deelnemende centra in heel Azië.
Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen van gegevens, inclusief follow-upgegevens en het uploaden van gegevens op een webgebaseerd platform voor gegevensverzameling (geanonimiseerd).
Operators/instellingscoördinatoren vullen papieren of elektronische (webgebaseerde) formulieren in, inclusief de demografische basisgegevens van de patiënt, comorbiditeiten, klinische gegevens, laboratoriumtestresultaten, echocardiografieresultaten, coronaire angiografiebevindingen met daaropvolgend uitgevoerde interventies evenals follow-up klinische en laboratorium resultaten.
Merk op dat hoewel gedetailleerde gegevens voor individuele patiënten alleen worden verzameld als er geïnformeerde toestemming is, gegevens van elke instelling ook worden verzameld voor geaggregeerde gegevens met betrekking tot het procedurele volume (bijv.
totale gevallen met debulking-therapie en specifiek voor ROTABLATORTM).
Dit geeft een gevoel van representativiteit van de verzamelde gegevens.
Deze screeninggegevens omvatten ook de volgende velden: leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit, doelbloedvat, eerdere revascularisatie (PCI/CABG), klinische presentatie, procedurele urgentie, angiografische procedurele details (RA en PCI) en complicaties en mortaliteit in het ziekenhuis .
Het gebruik van deze retrospectieve gegevens vereist de juiste goedkeuring en er worden alleen geanonimiseerde gegevens gebruikt.
Er worden alleen ziekenhuisgegevens verkregen en er zijn geen vervolggegevens vereist van deze controles.
Mochten deze gegevens niet beschikbaar zijn op een van de deelnemende locaties, dan moeten ten behoeve van de registratie minimaal demografische gegevens, procedurele en intramurale uitkomstgegevens met redenen voor niet-deelname aan de registratie worden verstrekt.
Dit wordt geaccepteerd als een beperking van het onderzoek.
Sub-site-analyse kan worden uitgevoerd in centra met beschikbaarheid van alle gegevens in deze groep patiënten om de generaliseerbaarheid van de verzamelde gegevens aan te pakken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James Low
- Telefoonnummer: 67042280
- E-mail: james.low.j.y@nhcs.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Phoebe Chin
- Telefoonnummer: 67042268
- E-mail: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming voor percutane coronaire interventie (PCI) en die in aanmerking komen voor calciumdebulkingbehandeling met roterende atherectomie met of zonder andere vormen van calciumdebulkingtherapieën, zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Aanwezigheid van klinische indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) en/of plaatsing van een stent
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan alle onderzoeks- en vervolgvereisten.
Angiografische criteria (AAN EEN van de volgende criteria MOET worden voldaan)
- Doellaesies hebben visueel ten minste matige verkalkingen*
- Doellaesieballondilatatie mislukt
- Onvermogen van apparaten (microkatheters, ballonnen of stents) om door de doellaesie te gaan.
Procedurele criteria
Alle patiënten behandeld met RA met of zonder andere vormen van debulkingtherapie
- Matige verkalking wordt gedefinieerd als radio-opaciteit die alleen wordt waargenomen tijdens de hartcyclus voorafgaand aan contrastinjectie, terwijl ernstige verkalking wordt gedefinieerd als radio-opaciteit die wordt waargenomen zonder cardiale beweging voorafgaand aan contrastinjectie, waarbij meestal beide zijden van het arteriële lumen worden aangetast.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In aanmerking komende proefpersonen die RA hebben ondergaan voorafgaand aan PCI (met geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek)
Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan PCI met geplande rotatie-atherectomie of binnen 48 uur na rotatie-atherectomie.
Er zullen gegevens worden verzameld over de geschiedenis/demografische gegevens, laboratoriumresultaten, symptomen, alle ernstige ongewenste voorvallen die voor dit cohort worden geregistreerd, evenals een telefonische follow-up 12 maanden na de rotatie-atherectomie.
|
Rotatie-atherectomie (RA) is sinds de introductie in 1988 de meest gebruikte atherectomiemodaliteit.
RA maakt gebruik van rotatie op hoge snelheid (140.000 - 180.000 tpm) om inelastische plaque weg te nemen, wat resulteert in puin van gemiddeld 5 µm groot24.
De belangrijkste focus van RA in het tijdperk van DES-stents lag eerder op plaque-modificatie dan op plaque-debulking met meer papieren die verbeterde PCI-succespercentages lieten zien.
|
|
In aanmerking komende proefpersonen die RA hebben ondergaan voorafgaand aan PCI (zonder geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek)
Proefpersonen die zijn overleden of weigerden toestemming te geven, vallen onder dit cohort.
De gegevensverzameling van dit cohort zal gebeuren door middel van screening van ziekenhuisgegevens via de beschikbare lokale PCI-database/-registratie.
|
Rotatie-atherectomie (RA) is sinds de introductie in 1988 de meest gebruikte atherectomiemodaliteit.
RA maakt gebruik van rotatie op hoge snelheid (140.000 - 180.000 tpm) om inelastische plaque weg te nemen, wat resulteert in puin van gemiddeld 5 µm groot24.
De belangrijkste focus van RA in het tijdperk van DES-stents lag eerder op plaque-modificatie dan op plaque-debulking met meer papieren die verbeterde PCI-succespercentages lieten zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt (procedureel succes)
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Procedureel succes gedefinieerd als < 20% reststenose in behandeld segment zonder mortaliteit op tafel met TIMI 3 flow.
|
Duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in het ziekenhuis en na 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
|
Periprocedureel myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na procedure
|
|
binnen 48 uur na procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 48 uur na procedure
|
Significante coronaire perforatie ten minste Type II, III of III CS op basis van Ellis-classificatie
|
binnen 48 uur na procedure
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na procedure
|
geen-reflow of langzame stroom
|
binnen 48 uur na procedure
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Tijd van inschakeling van de gids tot het verwijderen van de gids
|
Duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- Hoofdonderzoeker: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verkalking van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk