Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROVUS Asia Registry (Vurder sikkerhet og effektivitet ved rotasjonsaterektomi og intravaskulær ultralyd for kraftig forkalket koronarlesjon) (ROVUS)

21. april 2021 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Rotablasjon med eller uten andre kalsiumdebulking-terapier er en sikker tilleggsprosedyre for pasienter med alvorlig koronar forkalkning som krever perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjons multisenter kohortstudie av alle pasienter med forkalkede koronare lesjoner som gjennomgår RA i deltakende sentre over hele Asia. Pasienter vil bli pålagt å gi informert samtykke for datainnsamling, inkludert oppfølgingsdata og opplasting av data på en nettbasert datainnsamlingsplattform (avidentifisert). Operatører/institusjonskoordinatorer vil fylle ut papirkopier eller elektroniske (nettbaserte) skjemaer, inkludert pasientens grunnlinjedemografi, komorbiditeter, kliniske data, laboratorietestresultater, ekkokardiografiresultater, koronar angiografifunn med påfølgende utførte intervensjoner, samt oppfølging av kliniske og laboratorieresultater. Merk at selv om detaljerte data for individuelle pasienter kun vil bli samlet inn hvis det er informert samtykke, vil data fra hver institusjon også samles inn for aggregerte data angående prosedyrevolum (f.eks. totale tilfeller med debulking-terapi og spesielt for ROTABLATORTM). Dette vil gi en følelse av representativitet av data som samles inn. Disse screeningsdataene vil også inkludere følgende felt: alder, kjønn, etnisitet, komorbiditeter, målkar, tidligere revaskularisering (PCI/CABG), klinisk presentasjon, prosedyrehaste, angiografiske prosedyredetaljer (RA og PCI) og komplikasjoner og dødelighet på sykehus. . Bruken av disse retrospektive dataene vil kreve passende godkjenning og vil kun bruke anonymiserte data. Kun sykehusdata vil bli innhentet og ingen oppfølgingsdata er nødvendig fra disse kontrollene. Hvis disse dataene ikke er tilgjengelige på noen av de deltakende nettstedene, bør et minimumsgrunnlag for demografi, prosedyre- og pasientresultatdata med grunner for ikke-deltakelse i registeret gis for journalformål. Dette skal aksepteres som en begrensning av studiet. Subsite-analyse kan utføres i sentre med tilgjengelighet av alle data i denne pasientgruppen for å adressere generaliserbarheten til dataene som samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
          • James Low
          • Telefonnummer: 81285063
        • Ta kontakt med:
          • Phoebe Chin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med signert informert samtykke for perkutan koronar intervensjon (PCI) og er kvalifisert for kalsiumdebulking-behandling med rotasjonsaterektomi med eller uten andre former for kalsiumdebulking-terapier vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Tilstedeværelse av klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller stentplassering
  • Emner som er villige til å overholde alle forsknings- og oppfølgingskrav.

  • Angiografiske kriterier (ET av følgende kriterier MÅ oppfylles)

    1. Mållesjoner har visuelt minst moderate forkalkninger*
    2. Mållesjonsballongdilatasjonssvikt
    3. Manglende evne til enheter (mikrokatetre, ballonger eller stenter) til å passere gjennom mållesjonen.

  • Prosedyrekriterier

    1. Alle pasienter behandlet med RA med eller uten andre former for debulking-terapi

      • Moderat forkalkning er definert som røntgenopasitet som kun observeres under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon, mens alvorlig forkalkning er definert som radioopasitet sett uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon, som vanligvis påvirker begge sider av arteriell lumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalifiserte personer som gjennomgikk RA før PCI (med informert samtykke tatt for å bli med i studien)
Informert samtykke skal innhentes enten før PCI med planlagt rotasjonsaterektomi eller innen 48 timer etter rotasjonsaterektomi. Det vil være datainnsamling av historie/demografi, laboratorieresultater, symptomer, eventuelle alvorlige uønskede hendelser registrert for denne kohorten, samt en telefonoppfølging 12 måneder etter roterende aterektomi.
Fremgangsmåte: Roterende aterektomi
Rotasjonsaterektomi (RA) har vært den mest brukte aterektomimetoden siden den første oppstarten i 1988. RA bruker høyhastighetsrotasjon (140 000 - 180 000 rpm) for å fjerne uelastisk plakk, noe som resulterer i rusk på gjennomsnittlig 5 µm i størrelse24. Hovedfokuset til RA i DES-stentens æra har vært på plakkmodifisering i stedet for plakkdebulking med flere papirer som viser forbedrede PCI-suksessrater.
Kvalifiserte personer som gjennomgikk RA før PCI (uten informert samtykke tatt for å bli med i studien)
Emner som ble nedlagt eller nektet å gi samtykke vil falle inn under denne kohorten. Datainnsamlingen til denne kohorten vil skje gjennom screening av sykehusdata via tilgjengelig lokal PCI database/register.
Fremgangsmåte: Roterende aterektomi
Rotasjonsaterektomi (RA) har vært den mest brukte aterektomimetoden siden den første oppstarten i 1988. RA bruker høyhastighetsrotasjon (140 000 - 180 000 rpm) for å fjerne uelastisk plakk, noe som resulterer i rusk på gjennomsnittlig 5 µm i størrelse24. Hovedfokuset til RA i DES-stentens æra har vært på plakkmodifisering i stedet for plakkdebulking med flere papirer som viser forbedrede PCI-suksessrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt (prosedyremessig suksess)
Tidsramme: Varighet av prosedyren
Prosedyresuksess definert som < 20 % gjenværende stenose i behandlet segment uten dødelighet på bordet med TIMI 3-flow.
Varighet av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
på sykehus og ved 1 års oppfølging
1 år
Periproseduralt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren
  1. Topp CK-MB ≥ 10x ULN ELLER ≥ 5x ULN + nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhengende avledninger/ ny vedvarende LBBB2 ELLER
  2. Topp Troponin T eller I > 5x ULN + nye patologiske Q-bølger/iskemiske EKG-forandringer
innen 48 timer etter prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren
Betydelig koronar perforering minst Type II, III eller III CS basert på Ellis-klassifisering
innen 48 timer etter prosedyren
Komplikasjon
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren
ingen reflow eller sakte flyt
innen 48 timer etter prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Varighet av prosedyren
Tidspunkt for innkopling av guide til fjerning av guide
Varighet av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Hovedetterforsker: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/2932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere