ROVUS Asia Registry (Avaliar a segurança e a eficácia da aterectomia rotacional e do ultrassom intravascular para lesões coronárias fortemente calcificadas) (ROVUS)
21 de abril de 2021 atualizado por: National Heart Centre Singapore
Rotablation com ou sem outras terapias de citorredução de cálcio é um procedimento adjuvante seguro para pacientes com calcificação coronariana grave que requerem Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico observacional prospectivo de todos os pacientes com lesões coronárias calcificadas submetidos a AR em centros participantes em toda a Ásia.
Os pacientes serão obrigados a fornecer consentimento informado para a coleta de dados, incluindo dados de acompanhamento e upload de dados em uma plataforma de coleta de dados baseada na web (não identificada).
Os operadores/coordenadores da instituição preencherão formulários impressos ou eletrônicos (baseados na web), incluindo dados demográficos basais do paciente, comorbidades, dados clínicos, resultados de exames laboratoriais, resultados de ecocardiografia, achados de angiografia coronária com intervenções subsequentes realizadas, bem como acompanhamento clínico e resultados laboratoriais.
Observe que, embora os dados detalhados de pacientes individuais sejam coletados apenas se houver consentimento informado, os dados de cada instituição também serão coletados para dados agregados sobre o volume do procedimento (por exemplo,
casos totais com terapia de citorredução e especificamente para ROTABLATORTM).
Isso dará uma sensação de representatividade dos dados coletados.
Esses dados de triagem também incluirão os seguintes campos: idade, sexo, etnia, comorbidades, vaso-alvo, revascularização anterior (PCI/CABG), apresentação clínica, urgência do procedimento, detalhes angiográficos do procedimento (AR e ICP) e complicações e mortalidade hospitalar .
O uso desses dados retrospectivos exigirá aprovação apropriada e utilizará apenas dados anônimos.
Somente dados intra-hospitalares serão obtidos e nenhum dado de acompanhamento é necessário a partir desses controles.
Caso esses dados não estejam disponíveis em nenhum dos centros participantes, um mínimo de dados demográficos basais, dados de resultados de procedimentos e internações com motivos para a não participação no registro devem ser fornecidos para fins de registro.
Isso deve ser aceito como uma limitação do estudo.
A análise de sublocal pode ser realizada em centros com disponibilidade de todos os dados neste grupo de pacientes para abordar a generalização dos dados coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Low
- Número de telefone: 67042280
- E-mail: james.low.j.y@nhcs.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Phoebe Chin
- Número de telefone: 67042268
- E-mail: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com consentimento informado assinado para intervenção coronária percutânea (ICP) e elegíveis para tratamento de citorredução de cálcio com aterectomia rotacional com ou sem outras formas de terapias de citorredução de cálcio serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Presença de indicação clínica para intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou colocação de stent
- Sujeitos dispostos a cumprir todos os requisitos de pesquisa e acompanhamento.
Critérios angiográficos (UM dos seguintes critérios DEVE ser atendido)
- Lesões-alvo visualmente têm pelo menos calcificações moderadas*
- Falha na dilatação do balão da lesão alvo
- Incapacidade de dispositivos (microcateteres, balões ou stents) passarem pela lesão-alvo.
Critérios processuais
Todos os pacientes tratados com AR com ou sem outras formas de terapia de citorredução
- A calcificação moderada é definida como radiopacidades observadas apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste, enquanto a calcificação grave é definida como radiopacidades observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste, geralmente afetando ambos os lados do lúmen arterial.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos elegíveis que foram submetidos a AR antes de ICP (com consentimento informado para participar do estudo)
Consentimento informado a ser obtido antes da ICP com aterectomia rotacional planejada ou dentro de 48 horas após a aterectomia rotacional.
Haverá coleta de dados de histórico/demográficos, resultados laboratoriais, sintomas, qualquer registro de eventos adversos graves para esta coorte, bem como um acompanhamento por telefone 12 meses após a aterectomia rotacional.
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A aterectomia rotacional (AR) tem sido a modalidade de aterectomia mais usada desde seu início em 1988.
RA usa rotação de alta velocidade (140.000 - 180.000 rpm) para ablação de placas inelásticas, resultando em detritos com tamanho médio de 5µm24.
O foco principal da AR na era do stent DES tem sido a modificação da placa, em vez da redução do volume da placa, com mais artigos mostrando taxas de sucesso da ICP aprimoradas.
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Indivíduos elegíveis que foram submetidos a AR antes de ICP (sem consentimento informado para participar do estudo)
Indivíduos que morreram ou se recusaram a dar consentimento se enquadram nesta coorte.
A coleta de dados desta coorte será feita por meio da triagem de dados intra-hospitalares por meio do banco de dados/registro local de ICP disponível.
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A aterectomia rotacional (AR) tem sido a modalidade de aterectomia mais usada desde seu início em 1988.
RA usa rotação de alta velocidade (140.000 - 180.000 rpm) para ablação de placas inelásticas, resultando em detritos com tamanho médio de 5µm24.
O foco principal da AR na era do stent DES tem sido a modificação da placa, em vez da redução do volume da placa, com mais artigos mostrando taxas de sucesso da ICP aprimoradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia (sucesso do procedimento)
Prazo: Duração do procedimento
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Sucesso do procedimento definido como < 20% de estenose residual no segmento tratado sem mortalidade na mesa com fluxo TIMI 3.
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Duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
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intra-hospitalar e no seguimento de 1 ano
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1 ano
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Infarto do miocárdio periprocedimento (IM)
Prazo: dentro de 48 horas do procedimento
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dentro de 48 horas do procedimento
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Complicações
Prazo: dentro de 48 horas do procedimento
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Perfuração coronária significativa pelo menos CS Tipo II, III ou III com base na classificação de Ellis
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dentro de 48 horas do procedimento
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Complicação
Prazo: dentro de 48 horas do procedimento
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sem refluxo ou fluxo lento
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dentro de 48 horas do procedimento
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Tempo processual
Prazo: Duração do procedimento
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Tempo de engajamento do guia até a remoção do guia
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Duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- Investigador principal: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .