ROVUS Asijský registr (Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rotační aterektomie a intravaskulárního ultrazvuku u silně kalcifikované koronární léze) (ROVUS)
21. dubna 2021 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Rotablace s nebo bez jiných kalciových debulking terapií je bezpečným doplňkovým postupem pro pacienty s těžkou koronární kalcifikací vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační multicentrickou kohortovou studii všech pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi podstupujícími RA v participujících centrech po celé Asii.
Pacienti budou muset poskytnout informovaný souhlas se shromažďováním údajů, včetně následných údajů a nahrání údajů na webovou platformu pro sběr údajů (neidentifikováno).
Operátoři / koordinátoři institucí vyplní tištěné nebo elektronické (webové) formuláře včetně výchozích demografických údajů pacienta, komorbidit, klinických údajů, výsledků laboratorních testů, výsledků echokardiografie, nálezů koronarografie s následnými provedenými intervencemi, jakož i následných klinických a laboratorní výsledky.
Upozorňujeme, že zatímco podrobné údaje o jednotlivých pacientech budou shromažďovány pouze v případě informovaného souhlasu, údaje z každé instituce budou shromažďovány také pro souhrnné údaje týkající se objemu procedur (např.
celkový počet případů s debulking terapií a konkrétně pro ROTABLATORTM).
To poskytne pocit reprezentativnosti shromážděných dat.
Tato screeningová data budou také zahrnovat následující pole: věk, pohlaví, etnický původ, komorbidity, cílová céva, předchozí revaskularizace (PCI/CABG), klinický obraz, procedurální naléhavost, angiografické detaily procedury (RA a PCI) a komplikace a mortalita v nemocnici .
Použití těchto retrospektivních údajů bude vyžadovat příslušný souhlas a budou využívat pouze anonymizovaná data.
Budou získávány pouze údaje z nemocnice a z těchto kontrol nejsou vyžadovány žádné následné údaje.
Pokud by tyto údaje nebyly dostupné na žádném ze zúčastněných pracovišť, měly by být pro účely evidence poskytnuty minimální výchozí demografické, procedurální a hospitalizační údaje s důvody pro neúčast v registru.
To se považuje za omezení studie.
Analýza dílčích lokalit může být provedena v centrech s dostupností všech dat v této skupině pacientů, aby bylo možné řešit zobecnění shromážděných dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Low
- Telefonní číslo: 67042280
- E-mail: james.low.j.y@nhcs.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phoebe Chin
- Telefonní číslo: 67042268
- E-mail: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti s podepsaným informovaným souhlasem s perkutánní koronární intervencí (PCI) a jsou způsobilí pro léčbu kalciového debulkingu rotační aterektomií s nebo bez jiných forem kalciové debulking terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
- Přítomnost klinické indikace pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a/nebo umístění stentu
- Subjekty ochotné splnit všechny požadavky na výzkum a následné sledování.
Angiografická kritéria (MUSÍ být splněno JEDNO z následujících kritérií)
- Cílové léze mají vizuálně alespoň mírné kalcifikace*
- Selhání dilatace balónku cílové léze
- Neschopnost zařízení (mikrokatétry, balónky nebo stenty) projít cílovou lézí.
Procesní kritéria
Všichni pacienti léčení RA s jinými formami debulking terapie nebo bez nich
- Střední kalcifikace je definována jako radioopacita zaznamenaná pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky, zatímco těžká kalcifikace je definována jako radioopacity pozorované bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky, obvykle postihující obě strany arteriálního lumen.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout udělit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Způsobilí jedinci, kteří podstoupili RA před PCI (s informovaným souhlasem k zapojení do studie)
Informovaný souhlas je třeba získat buď před PCI s plánovanou rotační aterektomií, nebo do 48 hodin po rotační aterektomii.
Pro tuto kohortu bude shromažďována anamnéza/demografické údaje, laboratorní výsledky, symptomy, jakékoli závažné nežádoucí příhody, stejně jako telefonické sledování 12 měsíců po rotační aterektomii.
|
Rotační aterektomie (RA) je nejpoužívanější aterektomickou modalitou od svého prvního vzniku v roce 1988.
RA využívá vysokorychlostní rotaci (140 000 - 180 000 ot./min.) k odstranění nepružného plaku, což má za následek úlomky o průměru 5 µm24.
Hlavní zaměření RA v éře DES stentu bylo na modifikaci plaku spíše než na odstranění objemu plaku pomocí více papírů vykazujících zlepšenou míru úspěšnosti PCI.
|
|
Způsobilí jedinci, kteří podstoupili RA před PCI (bez informovaného souhlasu s připojením se ke studii)
Do této kohorty budou spadat subjekty, které byly odmítnuty nebo odmítly dát souhlas.
Sběr dat této kohorty bude prováděn prostřednictvím screeningu nemocničních dat prostřednictvím dostupné místní databáze/registru PCI.
|
Rotační aterektomie (RA) je nejpoužívanější aterektomickou modalitou od svého prvního vzniku v roce 1988.
RA využívá vysokorychlostní rotaci (140 000 - 180 000 ot./min.) k odstranění nepružného plaku, což má za následek úlomky o průměru 5 µm24.
Hlavní zaměření RA v éře DES stentu bylo na modifikaci plaku spíše než na odstranění objemu plaku pomocí více papírů vykazujících zlepšenou míru úspěšnosti PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti (Procedurální úspěch)
Časové okno: Délka řízení
|
Procedurální úspěšnost definovaná jako < 20% reziduální stenóza v léčeném segmentu bez mortality na stole s průtokem TIMI 3.
|
Délka řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
v nemocnici a po 1 roce sledování
|
1 rok
|
|
Periprocedurální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
|
|
do 48 hodin od zákroku
|
|
Komplikace
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
|
Významná koronární perforace alespoň typu II, III nebo III CS na základě Ellisovy klasifikace
|
do 48 hodin od zákroku
|
|
Komplikace
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
|
bez reflow nebo pomalý tok
|
do 48 hodin od zákroku
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Délka řízení
|
Doba zapojení vodítka do odstranění vodítka
|
Délka řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/2932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .