不眠症の日本人被験者におけるレンボレキサントへの移行の有効性と安全性を評価する非盲検多施設試験
この研究は、レンボレキサント（LEM）への直接移行のアプローチが、現在の投薬に満足していない不眠症患者に支持されるかどうかを評価するために実施されます。
関心のある以下の 4 つのレジメンからの移行が調査されます。 Z-Drug 単独療法、スボレキサント (SUV) 単独療法、SUV とベンゾジアゼピン受容体アゴニスト (BZRA) の併用療法、ラメルテオン (RMT) と BZRA の併用療法。 いずれかのレジメンで治療されたが治療満足度が得られない不眠症患者が登録されます。
治療の有効性と安全性を含む患者満足度の包括的な指標として、移行が成功した患者の割合が移行後 2 週間で評価されます。したがって、移行後の重要な初期応答は、主要なエンドポイントとして評価されます。 さらに、副次的な目的として、移行後 14 週間の治療継続、有効性と忍容性、および不眠症に対する治療印象 (Patient Global Impression of Insomnia) を評価します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kumamoto、日本、862-0954
- Kuwamizu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
- Kurume University Medical Center
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0033
- Hirota Clinic
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本、854-0081
- Kotorii Isahaya Hospital
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Saga
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Miyaki、Saga、日本、849-0111
- Ohshima Hospital
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Tokyo
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Shinagawa、Tokyo、日本、140-0011
- Sleep Support Clinic
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Shinagawa、Tokyo、日本、141-6003
- Sleep & Stress Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供した被験者
- 同意取得時の年齢が20歳以上で不眠症の者
-以前の投薬の有効性または忍容性に不満があり、それらからの移行を希望している被験者。 例えば;
- Z-Drug単剤療法またはBZRAとRMTの併用療法を受けており、特に睡眠維持が困難な方
- -SUV単独療法またはBZRAとSUVの組み合わせで治療されており、入眠が特に困難な被験者
- -BZRAとSUVまたはBZRAとRMTの併用療法で治療されており、BZRAの減少または中止を希望している被験者
- -Z薬単独療法、SUV単独療法、BZRAとSUVの併用療法、またはBZRAとRMTの併用療法を頻繁に使用する（つまり、週に5泊以上）前治療段階の開始前の月。
精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の不眠症の基準を以下のとおり満たす者
- 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、被験者は、次の症状の少なくとも 1 つを伴う夜の睡眠関連の不満を持っています: 入眠困難、睡眠維持困難、早起き
- 睡眠障害は、週に少なくとも 3 晩発生する
- 睡眠障害が少なくとも 3 か月続く
- 寝つきの悪さが日中の機能障害を引き起こす
- 7時間以上の睡眠が確保できる者
- -不眠症の治療のための以前の薬物の使用が記録されている被験者 治療前段階の最後の2週間で少なくとも5泊
- -研究プロトコルで指定された要件を順守できる被験者
除外基準:
- -治療前の段階で授乳中または妊娠中の女性。 問診で妊娠を完全に否定できない場合は、血清ベータhCG検査を行います。
非常に効果的な避妊方法を使用しなかった出産の可能性のある女性には、以下が含まれます。
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- コンドームの使用
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 避妊インプラント
- 経口避妊薬または注射避妊薬
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいます。カレンダー法、排卵法、シンプトサーマル法、基礎体温法、離脱法などの定期的な禁欲法は避妊に当たりません。
- 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない（上記のとおり）
- -中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の被験者。
-治験責任医師の意見で、研究の安全性またはエンドポイントに影響を与える可能性のある症状および/または疾患のある被験者（以下の例を参照）
心臓障害［過去の心電図検査でQT間隔延長※1を繰り返した者を含む。 QT 間隔の異常を問診で除外できない被験者については、補正 QT (QTc) 間隔の正常性を確認するために、ベースライン (来院 2) までに ECG テストを実施する必要があります。
*1: Fridericia の式で補正された QT 間隔 (QTcF) が 450 ms を超える
- 軽度OSA以外の呼吸器障害
- 消化器疾患
- 腎臓病[腎機能障害を含む]
- 神経障害[人、場所、時間または状況に対する見当識障害を伴う知的障害または認知機能低下を含む]
- 精神障害
- 慢性疼痛[疼痛障害]
- 5年以内のがん[適切に治療された基底細胞がんを除く]
- 周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害など、不眠症以外の特定の睡眠障害を現在患っている者。 軽度のOSAと診断された被験者は、研究から除外されません
- 研究者の意見では、現在、週に3回以上の長時間の昼寝の習慣がある被験者。
- -現在ナルコレプシーまたは脱力発作を患っている被験者
- 日本で承認された用法・用量を超える量の不眠症治療薬を使用している者
- 2つ以上のBZRAを使用している被験者
- -鎮静薬を使用している被験者
- -前治療段階の開始前1週間以内に禁止された併用薬を使用した
- -不眠症の非薬理学的治療（例、認知行動療法）を前治療段階の1週間前に新たに開始した
- 研究参加中の過度の飲酒を控えられない者
- -LEMの賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者
- 中等度から重度の肝障害のある者（AST、ALT、またはγ-GTPが施設基準範囲の上限の3倍以上の者）
- -過去2年以内の抗精神病薬の使用または自殺未遂の履歴。研究者の意見では、研究の安全性またはエンドポイントに影響を与える可能性があります
- 以前にLEMを服用したことがある被験者（LEMの臨床試験に参加した被験者を含む）
- -研究者の意見でこの研究への参加が不適切であると見なされた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Z-Drug-mono コホート
-登録時にZ薬単独療法で治療されている患者
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実験的：SUVモノコホート
-登録時にSUV単独療法で治療されている患者
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実験的：SUV 併用コホート
-登録時にSUVとBZRAの併用療法で治療されている患者
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実験的：RMT併用コホート
登録時にRMTとBZRAの併用療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の治療段階を開始した患者に対する、最初の治療段階の終わりに LEM 治療が成功した患者の割合。
時間枠：2週間
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主要評価項目は、最初の治療段階を開始した患者に対する最初の治療段階の終わりに LEM 治療が成功した患者の割合です。 各処置群について評価を行う。 最初の治療段階の終了時に成功した LEM 治療は、主に次のように定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEM治療を継続した患者と、最初の治療段階および維持段階の終わりにLEM単独療法を継続した患者の割合。
時間枠：2～14週間
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2～14週間
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ベースライン、最初の治療段階の終了時、および維持段階の終了時に、PGI-I で項目別の陽性反応を示した患者の割合。
時間枠：2～14週間
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2～14週間
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最初の治療段階の終わりと維持段階の終わりにLEMの投与量が増加した患者の割合。
時間枠：2～14週間
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2～14週間
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最初の治療段階および維持段階での有害事象の発生。
時間枠：2～14週間
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2～14週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2006-M081-401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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