Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de overstap naar Lemborexant bij Japanse proefpersonen met slapeloosheid te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
2. Onderwerpen met slapeloosheid van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

3. Proefpersonen die ontevreden zijn over de werkzaamheid of verdraagbaarheid van eerdere medicijnen en daarvan willen overstappen. Bijvoorbeeld;

   • Proefpersonen die worden behandeld met Z-Drug-monotherapie of een combinatie van BZRA en RMT, en vooral moeite hebben met slaaponderhoud
   • Proefpersonen die worden behandeld met SUV-monotherapie of een combinatie van BZRA en SUV, en vooral moeite hebben met inslapen
   • Proefpersonen die worden behandeld met een combinatietherapie van BZRA en SUV of BZRA en RMT en BZRA willen afbouwen of stoppen
4. Proefpersonen met frequent gebruik (d.w.z. minimaal 5 avonden per week) van Z-drug monotherapie, SUV monotherapie, combinatietherapie met BZRA en SUV, of combinatietherapie met BZRA en RMT in de maand voor aanvang van de voorbehandelingsfase.

5. Proefpersonen die als volgt voldoen aan de criteria voor slapeloosheid in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)

   • Ondanks voldoende slaapgelegenheid hebben proefpersonen nachtelijke slaapgerelateerde klachten die gepaard gaan met ten minste 1 van de volgende symptomen: moeite met inslapen, moeite met doorslapen en vroeg wakker worden
   • De moeilijkheid om te slapen komt minstens 3 nachten per week voor
   • De moeilijkheid om te slapen houdt minstens 3 maanden aan
   • De moeilijkheid om te slapen veroorzaakt overdag disfunctie
6. Proefpersonen die minstens 7 uur kunnen slapen
7. Proefpersonen die een gedocumenteerd gebruik hebben van eerdere medicatie(s) voor de behandeling van slapeloosheid gedurende ten minste 5 nachten in de laatste 2 weken van de voorbehandelingsfase
8. Proefpersonen die kunnen voldoen aan de in het onderzoeksprotocol gestelde eisen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn in de voorbehandelingsfase. Als zwangerschap niet volledig kan worden ontkend door middel van een interview, zal een serum beta-hCG-test worden uitgevoerd.

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikten, waaronder:

   • totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is)
   • gebruik van condoom
   • een spiraaltje (IUD)
   • een anticonceptie-implantaat
   • een oraal of een injectief anticonceptivum
   • een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie; De volgende methoden worden niet als anticonceptie beschouwd: periodieke onthouding zoals kalendermethode, ovulatiemethode, symptothermische methode, basale lichaamstemperatuurmethode en ontwenningsmethode.
   • Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven)
3. Proefpersonen met matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).

4. Proefpersonen met symptomen en/of ziekte die volgens de onderzoeker de veiligheid of de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (zie onderstaande voorbeelden)

   • Hartaandoening [waaronder proefpersonen met herhaalde verlenging van het QT-interval*1 in eerdere ECG-testen. Voor proefpersonen van wie de afwijking van het QT-interval niet kan worden uitgesloten door middel van een interview, moeten ECG-testen worden uitgevoerd bij baseline (Bezoek 2) om de normaliteit van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) te bevestigen].

     *1: QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formules (QTcF) overschrijdt 450 ms

   • Ademhalingsaandoening anders dan milde OSA
   • Spijsverteringsziekte
   • Nierziekte [waaronder nierdisfunctie]
   • Neurologische stoornissen [waaronder intellectuele onbekwaamheid of cognitieve achteruitgang met desoriëntatie voor de persoon, plaats, tijd of situatie]
   • Psychische aandoening
   • Chronische pijn [pijnstoornissen]
   • Carcinoom binnen 5 jaar [exclusief adequaat behandeld basaalcelcarcinoom]
5. Onderwerpen die momenteel bepaalde andere slaapstoornissen hebben dan slapeloosheid, zoals periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom en circadiane ritme-slaapstoornis. Proefpersonen met de diagnose milde OSA worden niet uitgesloten van het onderzoek
6. Proefpersonen die momenteel de gewoonte hebben om naar de mening van de onderzoeker gedurende een lange periode 3 of meer keer per week te dutten.
7. Onderwerpen die momenteel narcolepsie of kataplexie hebben
8. Proefpersonen die een eerder medicijn (en) gebruiken voor de behandeling van slapeloosheid in doses die hoger zijn dan de in Japan goedgekeurde dosering en toediening
9. Proefpersonen die gebruik maken van twee of meer BZRA's
10. Onderwerpen die kalmerende medicatie (s) gebruiken
11. Binnen 1 week voor het begin van de voorbehandelingsfase verboden gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen hebben gebruikt
12. Nieuw gestarte niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid (bijv. Cognitieve gedragstherapie) binnen 1 week vóór de voorbehandelingsfase
13. Proefpersonen die tijdens deelname aan het onderzoek niet kunnen afzien van overmatig alcoholgebruik
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van LEM
15. Proefpersonen met matige of ernstige leverfunctiestoornis (proefpersonen bij wie AST, ALT of gamma-GTP 3 keer of meer de bovengrens van het institutionele referentie-interval is)
16. Geschiedenis van gebruik van antipsychotica in de afgelopen 2 jaar of poging tot zelfmoord, wat volgens de onderzoeker de veiligheid of de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden
17. Proefpersonen die eerder LEM hebben ingenomen (inclusief proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische proef met LEM)
18. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen