불면증이 있는 일본 피험자에서 Lemborexant로의 전환의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
2023년 3월 13일 업데이트: Motohiro Ozone, Kurume University
본 연구는 현재 약물에 만족하지 못하는 불면증 환자에게 LEM(direct transitioning to lemborexant) 접근법이 지원되는지 여부를 평가하기 위해 수행된다.
다음 4가지 관심 요법으로부터의 전환이 조사될 것입니다. Z-Drug 단일 요법, Suvorexant(SUV) 단일 요법, SUV 및 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA) 병용 요법, RMT(ramelteon) 및 BZRA 병용 요법. 요법 중 하나로 치료를 받았지만 치료 만족도가 없는 불면증 환자가 등록됩니다.
치료 효능 및 안전성을 포함한 환자 만족도의 종합 지표로 성공적인 전환에 성공한 환자의 비율은 전환 후 2주 후에 평가됩니다. 따라서 전환 후 중요한 초기 반응이 1차 종점으로 평가됩니다. 또한 2차 목적으로 전환 후 14주 동안 치료 지속, 효능 및 내약성, 불면증에 대한 치료 인상(Patient Global Impression of Insomnia)을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 862-0954
- Kuwamizu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0863
- Kurume University Medical Center
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0033
- Hirota Clinic
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, 일본, 854-0081
- Kotorii Isahaya Hospital
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Saga
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Miyaki, Saga, 일본, 849-0111
- Ohshima Hospital
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 140-0011
- Sleep Support Clinic
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 141-6003
- Sleep & Stress Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자
- 피험자 동의 시점에 20세 이상의 불면증이 있는 피험자
이전 약물의 효능 또는 내약성에 만족하지 않고 이전 약물에서 전환하고자 하는 피험자. 예를 들어;
- Z-Drug 단독요법 또는 BZRA와 RMT 병용요법으로 치료를 받고 있으며 특히 수면유지에 어려움이 있는 피험자
- SUV 단독 요법 또는 BZRA와 SUV의 병용 요법으로 치료를 받고 있으며 특히 수면 개시에 어려움이 있는 피험자
- BZRA와 SUV 또는 BZRA와 RMT의 병용 요법으로 치료를 받고 있으며 BZRA를 줄이거나 중단하기를 원하는 피험자
- 전치료 단계 시작 전 1개월에 Z-drug 단독 요법, SUV 단독 요법, BZRA 및 SUV 병용 요법 또는 BZRA 및 RMT 병용 요법을 자주(즉, 주 5일 이상) 사용하는 피험자.
정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)의 불면증 장애 기준을 다음과 같이 충족하는 피험자
- 적절한 수면 기회에도 불구하고, 피험자는 다음 증상 중 적어도 하나를 동반하는 야간 수면 관련 불만이 있습니다: 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 일찍 깨기
- 수면 장애가 일주일에 최소 3일 이상 발생합니다.
- 수면 장애가 최소 3개월 동안 지속됨
- 수면 장애는 주간 기능 장애를 유발합니다
- 7시간 이상의 수면시간을 확보할 수 있는 피험자
- 전치료 단계의 마지막 2주 동안 불면증 치료를 위해 이전 약물(들)의 문서화된 사용이 기록된 피험자
- 연구 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 치료 전 단계에서 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성. 면담으로 임신을 완전히 부인할 수 없는 경우 혈청 베타-hCG 검사를 시행합니다.
다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성:
- 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
- 콘돔 사용
- 자궁 내 장치(IUD)
- 피임 임플란트
- 경구 또는 주사 피임약
- 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있습니다. 다음과 같은 방법은 피임법으로 간주되지 않습니다: 달력법, 배란법, 증상체온법, 기초 체온법, 금단법과 같은 주기적인 금욕.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오(위에서 설명한 대로).
- 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 피험자.
연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 또는 종점에 영향을 미칠 수 있는 증상 및/또는 질병이 있는 피험자(아래 예 참조)
심장 장애[이전 ECG 검사에서 QT 간격 연장*1이 반복된 피험자 포함. 면담으로 QT 간격 이상을 배제할 수 없는 피험자의 경우, 교정된 QT(QTc) 간격의 정상성을 확인하기 위해 기준선(방문 2)으로 ECG 검사를 수행해야 합니다].
*1: Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격이 450ms를 초과함
- 가벼운 OSA 이외의 호흡기 장애
- 소화기 질환
- 신장 질환[신기능 장애 포함]
- 신경 장애 [사람, 장소, 시간 또는 상황에 대한 방향 감각 상실을 동반한 지적 장애 또는 인지 감퇴 포함]
- 정신 질환
- 만성 통증 [통증 장애]
- 5년 이내의 암종 [적절하게 치료된 기저 세포 암종 제외]
- 현재 불면증 이외의 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애와 같은 특정 수면 장애가 있는 피험자. 가벼운 OSA로 진단된 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 현재 연구자의 의견으로 주 3회 이상 장기간 낮잠을 자는 습관이 있는 피험자.
- 현재 기면증 또는 탈력 발작이 있는 피험자
- 일본에서 승인된 용량 및 용법을 초과하는 용량으로 불면증 치료를 위해 이전 약물을 사용하고 있는 피험자
- 두 개 이상의 BZRA를 사용하는 피험자
- 진정제를 사용하고 있는 피험자
- 전치료 단계 시작 전 1주일 이내에 금지된 병용 약물을 사용함
- 전치료 단계 전 1주 이내에 불면증에 대한 비약물적 치료(예: 인지 행동 요법)를 새로 시작했습니다.
- 연구 참여 중 과도한 음주를 자제할 수 없는 피험자
- LEM의 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자
- 중등도 또는 중증 간장애 대상자(AST, ALT 또는 감마-GTP가 기관 참고 범위 상한의 3배 이상인 대상자)
- 지난 2년 이내에 항정신병 약물 사용 이력 또는 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 또는 종점에 영향을 미칠 수 있는 자살 시도 이력
- 이전에 LEM을 복용한 적이 있는 피험자(LEM의 임상 시험에 참여한 피험자 포함)
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Z-Drug-mono 코호트
등록 시 Z-drug 단독 요법으로 치료를 받고 있는 환자
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실험적: SUV 모노 코호트
등록 시 SUV 단독 요법으로 치료를 받고 있는 환자
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실험적: SUV 조합 코호트
등록 시 SUV 및 BZRA 병용 요법으로 치료를 받고 있는 환자
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실험적: RMT 조합 코호트
등록 시 RMT 및 BZRA 병용 요법으로 치료를 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 단계를 시작한 환자에 대한 첫 번째 치료 단계 종료 시 성공적인 LEM 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 이주
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1차 종료점은 첫 번째 치료 단계를 시작한 환자에 대한 첫 번째 치료 단계 종료 시 성공적인 LEM 치료를 받은 환자의 비율입니다. 평가는 각 치료 그룹에 대해 수행됩니다. 첫 번째 치료 단계가 끝날 때 성공적인 LEM 치료는 주로 다음과 같이 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LEM 치료를 계속한 환자와 첫 번째 치료 단계 및 유지 단계 종료 시 LEM 단독 요법을 계속한 환자의 비율.
기간: 2 - 14주
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2 - 14주
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기준선, 첫 번째 치료 단계의 끝, 유지 단계의 끝에서 PGI-I에 대해 항목별 양성 반응을 보인 환자의 비율.
기간: 2 - 14주
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2 - 14주
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첫 번째 치료 단계의 끝과 유지 단계의 끝에서 LEM 용량이 증가한 환자의 비율.
기간: 2 - 14주
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2 - 14주
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첫 번째 치료 단계 및 유지 단계 동안 부작용 발생.
기간: 2 - 14주
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2 - 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2006-M081-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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