En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved overgang til Lemborexant hos japanske personer med søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som frivillig har gitt et skriftlig informert samtykke til å delta i studien
2. Personer med søvnløshet i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke

3. Personer som er misfornøyde med effekten eller toleransen til tidligere medisiner og ønsker å gå over fra dem. For eksempel;

   • Personer som behandles med Z-Drug monoterapi eller en kombinasjon av BZRA og RMT, og som har spesielt problemer med søvnvedlikehold
   • Personer som behandles med SUV-monoterapi eller en kombinasjon av BZRA og SUV, og som har spesielt problemer med søvn
   • Pasienter som behandles med en kombinasjonsbehandling av BZRA og SUV eller BZRA og RMT, og ønsker å redusere eller seponere BZRA
4. Personer med hyppig bruk (dvs. minst 5 netter i uken) av Z-medikament monoterapi, SUV monoterapi, kombinasjonsbehandling med BZRA og SUV, eller kombinasjonsbehandling med BZRA og RMT i måneden før starten av forbehandlingsfasen.

5. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for søvnløshet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) som følger

   • Til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn, har forsøkspersoner nattesøvnrelaterte plager ledsaget av minst ett av følgende symptomer: problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn og tidlig oppvåkning
   • Vanskeligheter med å sove forekommer minst 3 netter i uken
   • Vanskelighetene med å sove vedvarer i minst 3 måneder
   • Vanskeligheter med å sove forårsaker dysfunksjon på dagtid
6. Forsøkspersoner som kan sikre seg minst 7 timer for søvn
7. Personer som har dokumentert bruk av tidligere medisin(er) for behandling av søvnløshet minst 5 netter i løpet av de siste 2 ukene av forbehandlingsfasen
8. Emner som er i stand til å oppfylle kravene spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som ammer eller er gravid i forbehandlingsfasen. Hvis graviditet ikke kan nektes fullstendig ved intervju, vil en serum beta-hCG test bli utført.

2. Kvinner i fertil alder som ikke brukte en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer:

   • total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil)
   • bruk av kondom
   • en intrauterin enhet (IUD)
   • et prevensjonsimplantat
   • et oralt eller et injeksjonsmiddel
   • har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi; Følgende metoder regnes ikke som prevensjon: periodisk avholdenhet som kalendermetode, eggløsningsmetode, symptotermisk metode, basal kroppstemperaturmetode og abstinensmetode.
   • Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor)
3. Personer med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).

4. Forsøkspersoner med symptomer og/eller sykdom som kan påvirke sikkerheten eller endepunktene til studien etter etterforskerens oppfatning (se eksemplene nedenfor)

   • Hjertelidelse [inkludert personer med gjentatt QT-intervallforlengelse*1 i tidligere EKG-tester. For forsøkspersoner hvis QT-intervallavvik ikke kan utelukkes ved intervju, bør EKG-tester utføres ved baseline (besøk 2) for å bekrefte normaliteten til korrigert QT (QTc)-intervall].

     *1: QT-intervall korrigert av Fridericias formler (QTcF) overskrider 450 ms

   • Andre luftveisforstyrrelser enn mild OSA
   • Fordøyelsessykdom
   • Nyresykdom [inkludert nedsatt nyrefunksjon]
   • Nevrologiske lidelser [inkludert intellektuell uførhet eller kognitiv svikt med desorientering for personen, stedet, tiden eller situasjonen]
   • Psykiske lidelser
   • Kroniske smerter [smertelidelser]
   • Karsinom innen 5 år [unntatt passende behandlet basalcellekarsinom]
5. Personer som for tiden har visse andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet som periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom og døgnrytme-søvnforstyrrelser. Personer diagnostisert med mild OSA er ikke ekskludert fra studien
6. Forsøkspersoner som for tiden har en vane med å sove over lang tid 3 eller flere ganger i uken etter utrederens oppfatning.
7. Personer som for tiden har narkolepsi eller katapleksi
8. Personer som bruker tidligere medisin(er) for behandling av søvnløshet ved doser som overstiger doseringen og administreringen godkjent i Japan
9. Personer som bruker to eller flere BZRA
10. Personer som bruker beroligende medisin(er)
11. Har brukt forbudte samtidige legemidler innen 1 uke før start av forbehandlingsfasen
12. Ha nystartede ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet (f.eks. kognitiv atferdsterapi) innen 1 uke før forbehandlingsfasen
13. Forsøkspersoner som ikke kan avstå fra overdreven alkoholforbruk under studiedeltakelsen
14. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i LEM
15. Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (pasienter hvis AST, ALAT eller gamma-GTP er 3 ganger eller mer den øvre grensen for det institusjonelle referanseintervallet)
16. Anamnese med bruk av antipsykotiske legemidler i løpet av de siste 2 årene eller forsøk på selvmord, som kan påvirke sikkerheten eller endepunktene til studien etter utrederens mening
17. Forsøkspersoner som tidligere har tatt LEM (inkludert forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av LEM)
18. Forsøkspersoner ansett som upassende til å delta i denne studien etter etterforskerens oppfatning