Avoin monikeskustutkimus Lemborexanttiin siirtymisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla unettomuuspotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
2. Unettomuuspotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana

3. Koehenkilöt, jotka ovat tyytymättömiä aikaisempien lääkkeiden tehoon tai siedettävyyteen ja haluavat siirtyä niistä. Esimerkiksi;

   • Potilaat, joita hoidetaan Z-Drug-monoterapialla tai BZRA:n ja RMT:n yhdistelmällä ja joilla on erityisen vaikeuksia unen ylläpitämisessä
   • Potilaat, joita hoidetaan SUV-monoterapialla tai BZRA:n ja SUV:n yhdistelmällä ja joilla on erityisen vaikeuksia nukahtaa
   • Potilaat, joita hoidetaan BZRA:n ja SUV:n tai BZRA:n ja RMT:n yhdistelmähoidolla ja haluavat vähentää tai lopettaa BZRA:n
4. Potilaat, jotka käyttävät usein (eli vähintään 5 yötä viikossa) Z-lääkemonoterapiaa, SUV-monoterapiaa, yhdistelmähoitoa BZRA:n ja SUV:n kanssa tai yhdistelmähoitoa BZRA:n ja RMT:n kanssa esihoitovaiheen alkamista edeltävän kuukauden aikana.

5. Koehenkilöt, jotka täyttävät unettomuushäiriön kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5) seuraavasti:

   • Riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta koehenkilöillä on yöuneen liittyviä vaivoja, joihin liittyy vähintään yksi seuraavista oireista: nukahtamisvaikeudet, vaikeudet nukahtaa ja aikainen herääminen
   • Nukkumisvaikeuksia esiintyy vähintään 3 yötä viikossa
   • Nukkumisvaikeudet jatkuvat vähintään 3 kuukautta
   • Nukkumisvaikeudet aiheuttavat päiväsaikaan toimintahäiriöitä
6. Koehenkilöt, jotka pystyvät varmistamaan vähintään 7 tunnin unen
7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet dokumentoidusti aiempaa lääkettä unettomuuden hoitoon vähintään 5 yötä esihoitovaiheen 2 viimeisen viikon aikana
8. Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään tutkimusprotokollassa määritellyt vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka imettää tai raskaana esihoitovaiheessa. Jos raskautta ei voida täysin kieltää haastattelulla, suoritetaan seerumin beeta-hCG-testi.

2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää:

   • täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa)
   • kondomin käyttöä
   • kohdunsisäinen laite (IUD)
   • ehkäisy-implantti
   • oraalinen tai injektiivinen ehkäisyväline
   • sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia; Seuraavia menetelmiä ei pidetä ehkäisynä: säännöllinen raittius, kuten kalenterimenetelmä, ovulaatiomenetelmä, oireenmukainen menetelmä, ruumiinlämpömenetelmä ja vieroitusmenetelmä.
   • Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu)
3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).

4. Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa oireita ja/tai sairautta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai päätepisteisiin (katso alla olevat esimerkit)

   • Sydänhäiriö [mukaan lukien henkilöt, joilla on toistuva QT-ajan pidentyminen*1 aiemmissa EKG-testeissä. Koehenkilöille, joiden QT-ajan poikkeavuutta ei voida sulkea pois haastattelun avulla, EKG-testit tulee tehdä lähtötilanteen mukaan (käynti 2) korjatun QT-ajan (QTc) normaaliuden varmistamiseksi].

     *1: Friderician kaavoilla korjattu QT-aika (QTcF) ylittää 450 ms

   • Muu hengityssairaus kuin lievä OSA
   • Ruoansulatuskanavan sairaus
   • Munuaissairaus [mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta]
   • Neurologiset häiriöt [mukaan lukien älyllinen kyvyttömyys tai kognitiivinen heikkeneminen, johon liittyy hämmennystä henkilöön, paikkaan, aikaan tai tilanteeseen]
   • Mielenterveyshäiriöt
   • Krooninen kipu [kipuhäiriöt]
   • Karsinooma 5 vuoden sisällä [pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä]
5. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tiettyjä muita unihäiriöitä kuin unettomuus, kuten jaksollinen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä ja vuorokausirytmin unihäiriö. Koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu lievä OSA, ei suljeta pois tutkimuksesta
6. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tapana nukkua pitkään 3 kertaa viikossa tai useammin tutkijan mielestä.
7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä narkolepsia tai katapleksia
8. Koehenkilöt, jotka käyttävät aiempaa lääkettä unettomuuden hoitoon annoksilla, jotka ylittävät Japanissa hyväksytyn annoksen ja annon
9. Kohteet, jotka käyttävät kahta tai useampaa BZRA:ta
10. Koehenkilöt, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä
11. on käyttänyt kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä 1 viikon sisällä ennen esihoitovaiheen alkua
12. olet äskettäin aloittanut ei-farmakologiset unettomuuden hoidot (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) 1 viikon sisällä ennen esihoitovaihetta
13. Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä liiallisesta alkoholinkäytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
14. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin LEM:n apuaineelle
15. Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (potilaat, joiden AST, ALT tai gamma-GTP on vähintään 3 kertaa laitoksen viitevälin yläraja)
16. Aiempi psykoosilääkkeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai itsemurhayritys, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai päätepisteisiin
17. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet LEM:ää (mukaan lukien tutkittavat, jotka ovat osallistuneet LEM:n kliiniseen tutkimukseen)
18. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan mielestä