Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na lek Lemborexant u japońskich pacjentów cierpiących na bezsenność

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
2. Osoby z bezsennością w wieku 20 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody

3. Pacjenci, którzy są niezadowoleni ze skuteczności lub tolerancji wcześniejszych leków i chcą od nich przejść. Na przykład;

   • Pacjenci, którzy są leczeni monoterapią Z-Drug lub kombinacją BZRA i RMT i mają szczególne trudności z utrzymaniem snu
   • Pacjenci, którzy są leczeni monoterapią SUV lub kombinacją BZRA i SUV i mają szczególne trudności z zasypianiem
   • Pacjenci, którzy są leczeni terapią skojarzoną BZRA i SUV lub BZRA i RMT i chcą zmniejszyć lub przerwać BZRA
4. Osoby często stosujące (tj. co najmniej 5 nocy w tygodniu) monoterapię lekiem Z, monoterapię SUV, terapię skojarzoną z BZRA i SUV lub terapię skojarzoną z BZRA i RMT w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie fazy leczenia wstępnego.

5. Osoby, które spełniają kryteria bezsenności w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) w następujący sposób

   • Pomimo odpowiedniej możliwości snu, badani mają dolegliwości związane ze snem w nocy, którym towarzyszy co najmniej 1 z następujących objawów: trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu i wczesne budzenie się
   • Trudności w zasypianiu występują co najmniej 3 noce w tygodniu
   • Trudności w zasypianiu utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące
   • Trudności w zasypianiu powodują dysfunkcje w ciągu dnia
6. Osoby, które mogą zapewnić co najmniej 7 godzin snu
7. Pacjenci, którzy mają udokumentowane wcześniejsze stosowanie leków na bezsenność przez co najmniej 5 nocy w ciągu ostatnich 2 tygodni fazy wstępnej leczenia
8. Osoby, które są w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży na etapie leczenia wstępnego. Jeśli podczas wywiadu nie można całkowicie wykluczyć ciąży, zostanie wykonane badanie beta-hCG w surowicy.

2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje:

   • całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia)
   • używanie prezerwatywy
   • urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   • implant antykoncepcyjny
   • doustny lub iniekcyjny środek antykoncepcyjny
   • mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią; Następujące metody nie są uważane za antykoncepcję: okresowa abstynencja, taka jak metoda kalendarza, metoda owulacji, metoda objawowo-termiczna, metoda podstawowej temperatury ciała i metoda odstawienia.
   • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej)
3. Osoby z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

4. Osoby z objawami i/lub chorobą, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub punkty końcowe badania (patrz przykłady poniżej)

   • Zaburzenia serca [w tym osoby z powtarzającym się wydłużeniem odstępu QT*1 w poprzednich badaniach EKG. W przypadku osób, u których nie można wykluczyć nieprawidłowości odstępu QT podczas wywiadu, należy wykonać badania EKG przed wizytą (wizyta 2), aby potwierdzić prawidłowość skorygowanego odstępu QT (QTc)].

     *1: Odstęp QT skorygowany wzorami Fridericii (QTcF) przekracza 450 ms

   • Zaburzenia układu oddechowego inne niż łagodny OSA
   • Choroba przewodu pokarmowego
   • Choroba nerek [w tym dysfunkcja nerek]
   • Zaburzenia neurologiczne [w tym niepełnosprawność intelektualna lub pogorszenie funkcji poznawczych z dezorientacją co do osoby, miejsca, czasu lub sytuacji]
   • Zaburzenia psychiczne
   • Przewlekły ból [zaburzenia bólowe]
   • Rak w ciągu 5 lat [z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego]
5. Osoby, które obecnie mają pewne zaburzenia snu inne niż bezsenność, takie jak okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg i zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym. Osoby z rozpoznaniem łagodnego OBS nie są wykluczone z badania
6. Osoby, które obecnie mają nawyk drzemania przez dłuższy czas 3 lub więcej razy w tygodniu w opinii badacza.
7. Osoby, które obecnie cierpią na narkolepsję lub katapleksję
8. Osoby, które wcześniej stosowały leki na bezsenność w dawkach przekraczających dawki i sposoby podawania zatwierdzone w Japonii
9. Pacjenci, którzy używają dwóch lub więcej BZRA
10. Osoby stosujące leki uspokajające
11. Stosowali jednocześnie zabronione leki w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem fazy wstępnego leczenia
12. nowo rozpoczęte niefarmakologiczne leczenie bezsenności (np. terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu 1 tygodnia przed fazą leczenia wstępnego
13. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od nadmiernego spożycia alkoholu podczas udziału w badaniu
14. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą LEM
15. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci, u których aktywność AST, ALT lub gamma-GTP jest co najmniej 3 razy większa niż górna granica instytucjonalnego przedziału referencyjnego)
16. Historia używania leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 lat lub prób samobójczych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub punkty końcowe badania
17. Osoby, które wcześniej stosowały LEM (w tym osoby, które brały udział w badaniu klinicznym LEM)
18. Osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu w opinii badacza