Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transition vers le lemborexant chez des sujets japonais souffrant d'insomnie

Critère d'intégration:

1. Sujets qui ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
2. Sujets souffrant d'insomnie âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé

3. Sujets qui ne sont pas satisfaits de l'efficacité ou de la tolérabilité de médicaments antérieurs et qui souhaitent en faire la transition. Par exemple;

   • Sujets qui sont traités avec une monothérapie Z-Drug ou une combinaison de BZRA et RMT, et qui ont particulièrement des difficultés à maintenir le sommeil
   • Sujets traités par SUV en monothérapie ou une combinaison de BZRA et de SUV, et qui ont particulièrement des difficultés d'endormissement
   • Sujets qui sont traités avec une thérapie combinée de BZRA et SUV ou BZRA et RMT, et qui souhaitent réduire ou arrêter BZRA
4. - Sujets utilisant fréquemment (c'est-à-dire au moins 5 nuits par semaine) une monothérapie Z-drug, une monothérapie SUV, une thérapie combinée avec BZRA et SUV, ou une thérapie combinée avec BZRA et RMT dans le mois précédant le début de la phase de prétraitement.

5. Sujets qui répondent aux critères de trouble de l'insomnie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) comme suit

   • Malgré une possibilité adéquate de dormir, les sujets ont des plaintes liées au sommeil nocturne accompagnées d'au moins 1 des symptômes suivants : difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi et réveil précoce
   • La difficulté à dormir survient au moins 3 nuits par semaine
   • La difficulté à dormir persiste pendant au moins 3 mois
   • La difficulté à dormir entraîne un dysfonctionnement diurne
6. Sujets pouvant obtenir au moins 7 heures de sommeil
7. - Sujets qui ont une utilisation documentée d'un ou plusieurs médicaments antérieurs pour le traitement de l'insomnie au moins 5 nuits au cours des 2 dernières semaines de la phase de prétraitement
8. Sujets capables de se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

1. Femme qui allaite ou enceinte en phase de prétraitement. Si la grossesse ne peut être complètement niée lors d'un entretien, un test sérique de bêta-hCG sera effectué.

2. Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé une méthode de contraception très efficace, notamment :

   • abstinence totale (si c'est leur mode de vie préféré et habituel)
   • utilisation du préservatif
   • un dispositif intra-utérin (DIU)
   • un implant contraceptif
   • un contraceptif oral ou injectable
   • avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée ; Les méthodes suivantes ne sont pas considérées comme une contraception : l'abstinence périodique telle que la méthode du calendrier, la méthode de l'ovulation, la méthode symptothermique, la méthode de la température corporelle basale et la méthode du retrait.
   • Ne pas accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (comme décrit ci-dessus)
3. Sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée ou sévère.

4. Sujets présentant des symptômes et / ou une maladie pouvant affecter la sécurité ou les critères d'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur (voir les exemples ci-dessous)

   • Trouble cardiaque [y compris les sujets présentant un allongement répété de l'intervalle QT*1 lors d'examens ECG antérieurs. Pour les sujets dont l'anomalie de l'intervalle QT ne peut être exclue par entretien, des tests ECG doivent être effectués au départ (visite 2) pour confirmer la normalité de l'intervalle QT corrigé (QTc)].

     *1 : L'intervalle QT corrigé par les formules de Fridericia (QTcF) dépasse 450 ms

   • Trouble respiratoire autre qu'un AOS léger
   • Maladie digestive
   • Maladie rénale [y compris dysfonctionnement rénal]
   • Troubles neurologiques [y compris incapacité intellectuelle ou déclin cognitif avec désorientation de la personne, du lieu, du moment ou de la situation]
   • Les troubles mentaux
   • Douleur chronique [troubles de la douleur]
   • Carcinome dans les 5 ans [à l'exclusion du carcinome basocellulaire correctement traité]
5. Sujets qui souffrent actuellement de certains troubles du sommeil autres que l'insomnie, tels que le trouble des mouvements périodiques des membres, le syndrome des jambes sans repos et le trouble du rythme circadien du sommeil. Les sujets diagnostiqués avec un OSA léger ne sont pas exclus de l'étude
6. Sujets qui ont actuellement l'habitude de faire des siestes pendant une longue période 3 fois ou plus par semaine de l'avis de l'investigateur.
7. Sujets qui souffrent actuellement de narcolepsie ou de cataplexie
8. Sujets qui utilisent un ou plusieurs médicaments antérieurs pour le traitement de l'insomnie à des doses dépassant la posologie et l'administration approuvées au Japon
9. Sujets utilisant deux BZRA ou plus
10. Sujets qui utilisent des médicaments sédatifs
11. Avoir utilisé des médicaments concomitants interdits dans la semaine précédant le début de la phase de prétraitement
12. Avoir des traitements non pharmacologiques nouvellement commencés pour l'insomnie (par exemple, une thérapie cognitivo-comportementale) dans la semaine précédant la phase de prétraitement
13. Sujets qui ne peuvent pas s'abstenir d'une consommation excessive d'alcool pendant la participation à l'étude
14. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients de LEM
15. Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (sujets dont l'AST, l'ALT ou le gamma-GTP est 3 fois ou plus la limite supérieure de l'intervalle de référence institutionnel)
16. Antécédents d'utilisation de médicaments antipsychotiques au cours des 2 dernières années ou tentative de suicide, ce qui peut affecter la sécurité ou les critères d'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur
17. Sujets qui ont déjà pris LEM (y compris les sujets qui ont participé à un essai clinique de LEM)
18. Sujets jugés inappropriés pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur