Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na Lemborexant u japonských subjektů s nespavostí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Subjekty s nespavostí ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu

3. Subjekty, které nejsou spokojeny s účinností nebo snášenlivostí předchozích léků a přejí si z nich přejít. Například;

   • Jedinci, kteří jsou léčeni monoterapií Z-Drug nebo kombinací BZRA a RMT a mají zvláště potíže s udržením spánku
   • Jedinci, kteří jsou léčeni SUV monoterapií nebo kombinací BZRA a SUV a mají zvláště potíže s nástupem spánku
   • Jedinci, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií BZRA a SUV nebo BZRA a RMT a chtějí snížit nebo přerušit BZRA
4. Subjekty s častým užíváním (tj. alespoň 5 nocí v týdnu) monoterapie Z-léčivou, SUV monoterapií, kombinovanou terapií s BZRA a SUV nebo kombinovanou terapií s BZRA a RMT v měsíci před zahájením fáze před léčbou.

5. Subjekty, které splňují kritéria pro poruchu insomnie v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) následovně

   • Navzdory dostatečné příležitosti ke spánku mají subjekty stížnosti související s nočním spánkem doprovázené alespoň jedním z následujících příznaků: potíže s usínáním, potíže s udržením spánku a brzké vstávání
   • Potíže se spánkem se objevují minimálně 3 noci v týdnu
   • Potíže se spánkem přetrvávají minimálně 3 měsíce
   • Potíže se spánkem způsobují denní dysfunkci
6. Subjekty, které si mohou zajistit alespoň 7 hodin spánku
7. Jedinci, kteří mají zdokumentované použití předchozího léku (léků) k léčbě nespavosti alespoň 5 nocí v posledních 2 týdnech fáze před léčbou
8. Subjekty, které jsou schopny splnit požadavky uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Kojící nebo těhotné ženy ve fázi před léčbou. Pokud nelze těhotenství pohovorem zcela popřít, provede se sérový beta-hCG test.

2. Ženy ve fertilním věku, které neužívaly vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje:

   • úplná abstinence (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý způsob života)
   • používání kondomu
   • nitroděložní tělísko (IUD)
   • antikoncepční implantát
   • perorální nebo injekční antikoncepce
   • mít partnera po vazektomii s potvrzenou azoospermií; Následující metody nejsou považovány za antikoncepci: periodická abstinence, jako je kalendářní metoda, ovulační metoda, symptotermální metoda, metoda bazální tělesné teploty a metoda vysazení.
   • Nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše)
3. Subjekty se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

4. Subjekty s jakýmikoli symptomy a/nebo nemocí, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost nebo koncové body studie (viz příklady níže)

   • Srdeční porucha [včetně subjektů s opakovaným prodloužením QT intervalu*1 v předchozích testech EKG. U subjektů, u nichž nelze pohovorem vyloučit abnormalitu QT intervalu, by měly být provedeny testy EKG na začátku (návštěva 2), aby se potvrdila normalita korigovaného QT (QTc) intervalu].

     *1: QT interval korigovaný pomocí Fridericiových vzorců (QTcF) přesahuje 450 ms

   • Respirační porucha jiná než mírná OSA
   • Zažívací onemocnění
   • Onemocnění ledvin (včetně renální dysfunkce)
   • Neurologické poruchy [včetně intelektuální neschopnosti nebo kognitivního poklesu s dezorientací vůči osobě, místu, času nebo situaci]
   • Duševní poruchy
   • Chronická bolest [poruchy bolesti]
   • Karcinom do 5 let [s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu]
5. Subjekty, které v současné době mají určité poruchy spánku jiné než nespavost, jako je porucha periodického pohybu končetin, syndrom neklidných nohou a porucha spánku s cirkadiánním rytmem. Subjekty s diagnostikovanou mírnou OSA nejsou ze studie vyloučeny
6. Subjekty, které mají v současné době ve zvyku zdřímnout po dlouhou dobu 3 nebo vícekrát týdně podle názoru výzkumníka.
7. Subjekty, které v současné době trpí narkolepsií nebo kataplexií
8. Subjekty, které používají předchozí léky k léčbě nespavosti v dávkách překračujících dávkování a podávání schválené v Japonsku
9. Subjekty, které používají dvě nebo více BZRA
10. Subjekty, které užívají sedativní léky (léky)
11. Užívejte zakázaná souběžná léčiva během 1 týdne před začátkem fáze před léčbou
12. nově zahájili nefarmakologickou léčbu nespavosti (např. kognitivně behaviorální terapie) během 1 týdne před předléčebnou fází
13. Subjekty, které se během účasti ve studii nemohou zdržet nadměrné konzumace alkoholu
14. Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli z pomocných látek LEM
15. Subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (subjekty, jejichž AST, ALT nebo gama-GTP je 3krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice ústavního referenčního intervalu)
16. Anamnéza užívání antipsychotik během posledních 2 let nebo pokus o sebevraždu, což může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost nebo koncové body studie
17. Subjekty, které dříve užívaly LEM (včetně subjektů, které se účastnily klinického hodnocení LEM)
18. Subjekty považované za nevhodné k účasti v této studii podle názoru zkoušejícího