Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перехода на лемборексант у японцев с бессонницей

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно дали письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Субъекты с бессонницей в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия

3. Субъекты, которые недовольны эффективностью или переносимостью предыдущих лекарств и хотят отказаться от них. Например;

   • Субъекты, которые лечатся монотерапией Z-препаратом или комбинацией BZRA и RMT и испытывают особые трудности с поддержанием сна.
   • Субъекты, которых лечат монотерапией SUV или комбинацией BZRA и SUV, и которые испытывают особые трудности с началом сна
   • Субъекты, получающие комбинированную терапию BZRA и SUV или BZRA и RMT и желающие уменьшить или прекратить прием BZRA.
4. Субъекты с частым использованием (т. е. не менее 5 ночей в неделю) монотерапии Z-препаратом, монотерапии SUV, комбинированной терапии BZRA и SUV или комбинированной терапии BZRA и RMT за месяц до начала фазы предварительного лечения.

5. Субъекты, которые соответствуют критериям бессонницы в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), следующим образом:

   • Несмотря на достаточную возможность для сна, испытуемые имеют жалобы, связанные с ночным сном, сопровождающиеся как минимум одним из следующих симптомов: трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна и раннее пробуждение.
   • Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю.
   • Проблемы со сном сохраняются не менее 3 месяцев.
   • Проблемы со сном вызывают дневную дисфункцию
6. Субъекты, которые могут выделить для сна не менее 7 часов
7. Субъекты, у которых есть документально подтвержденное использование предыдущего лекарства (лекарств) для лечения бессонницы не менее 5 ночей за последние 2 недели фазы предварительного лечения.
8. Субъекты, способные соблюдать требования, указанные в протоколе исследования

Критерий исключения:

1. Женщины, кормящие грудью или беременные на этапе предварительной обработки. Если беременность не может быть полностью опровергнута путем опроса, будет проведен тест на бета-ХГЧ в сыворотке.

2. Женщины детородного возраста, не применявшие высокоэффективный метод контрацепции, к которому относятся:

   • полное воздержание (если это их предпочтительный и обычный образ жизни)
   • использование презерватива
   • внутриматочная спираль (ВМС)
   • противозачаточный имплантат
   • пероральный или инъекционный контрацептив
   • иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией; Следующие методы не считаются контрацепцией: периодическое воздержание, такое как календарный метод, метод овуляции, симптотермальный метод, метод базальной температуры тела и метод отмены.
   • Не соглашайтесь использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше)
3. Субъекты с умеренным или тяжелым обструктивным апноэ сна (СОАС).

4. Субъекты с любыми симптомами и/или заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность или конечные точки исследования, по мнению исследователя (см. примеры ниже)

   • Сердечное расстройство [включая субъектов с повторным удлинением интервала QT*1 в предыдущих ЭКГ-тестах. Для субъектов, у которых аномалия интервала QT не может быть исключена при опросе, тесты ЭКГ должны быть выполнены на исходном уровне (посещение 2), чтобы подтвердить нормальность скорректированного интервала QT (QTc).

     *1: Интервал QT, скорректированный по формулам Фридериции (QTcF), превышает 450 мс.

   • Респираторное расстройство, отличное от легкого СОАС
   • Пищеварительная болезнь
   • Заболевания почек [включая почечную дисфункцию]
   • Неврологические расстройства [включая умственную отсталость или снижение когнитивных функций с дезориентацией в отношении человека, места, времени или ситуации]
   • Психические расстройства
   • Хроническая боль [болевые расстройства]
   • Карцинома в течение 5 лет [исключая надлежащим образом пролеченный базально-клеточный рак]
5. Субъекты, которые в настоящее время имеют определенные нарушения сна, кроме бессонницы, такие как расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног и расстройство сна с циркадным ритмом. Субъекты с диагнозом ОАС легкой степени не исключаются из исследования.
6. Субъекты, которые в настоящее время имеют привычку дремать в течение длительного периода времени 3 или более раз в неделю, по мнению исследователя.
7. Субъекты, которые в настоящее время страдают нарколепсией или катаплексией
8. Субъекты, которые ранее использовали лекарство(а) для лечения бессонницы в дозах, превышающих дозировку и прием, одобренные в Японии
9. Субъекты, которые используют два или более BZRA
10. Субъекты, принимающие седативные препараты.
11. Принимали запрещенные сопутствующие препараты в течение 1 недели до начала фазы предварительного лечения.
12. Недавно начали немедикаментозное лечение бессонницы (например, когнитивно-поведенческую терапию) в течение 1 недели до фазы предварительного лечения.
13. Субъекты, которые не могут воздержаться от чрезмерного употребления алкоголя во время участия в исследовании.
14. Субъекты с гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ LEM в анамнезе.
15. Субъекты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (субъекты, у которых АСТ, АЛТ или гамма-ГТП в 3 раза и более превышают верхний предел установленного референтного интервала)
16. История приема антипсихотических препаратов в течение последних 2 лет или попытки самоубийства, которые могут повлиять на безопасность или конечные точки исследования, по мнению исследователя.
17. Субъекты, которые ранее принимали LEM (включая субъектов, которые участвовали в клинических испытаниях LEM)
18. Субъекты, считающиеся неподходящими для участия в этом исследовании, по мнению исследователя