Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Lemborexant bei japanischen Probanden mit Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
2. Probanden mit Schlaflosigkeit im Alter von 20 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

3. Patienten, die mit der Wirksamkeit oder Verträglichkeit früherer Medikamente unzufrieden sind und von ihnen wechseln möchten. Zum Beispiel;

   • Patienten, die mit Z-Drug-Monotherapie oder einer Kombination aus BZRA und RMT behandelt werden und besondere Schwierigkeiten haben, den Schlaf aufrechtzuerhalten
   • Personen, die mit einer SUV-Monotherapie oder einer Kombination aus BZRA und SUV behandelt werden und besonders Schwierigkeiten mit dem Einschlafen haben
   • Patienten, die mit einer Kombinationstherapie aus BZRA und SUV oder BZRA und RMT behandelt werden und BZRA reduzieren oder absetzen möchten
4. Patienten mit häufiger Anwendung (d. h. mindestens 5 Nächte pro Woche) von Z-Arzneimittel-Monotherapie, SUV-Monotherapie, Kombinationstherapie mit BZRA und SUV oder Kombinationstherapie mit BZRA und RMT im Monat vor Beginn der Vorbehandlungsphase.

5. Probanden, die die Kriterien für Schlaflosigkeit im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) wie folgt erfüllen

   • Trotz ausreichender Schlafgelegenheit haben die Probanden nächtliche schlafbezogene Beschwerden, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen und frühes Aufwachen
   • Die Schlafstörungen treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf
   • Die Schlafstörungen bestehen für mindestens 3 Monate
   • Die Schlafstörungen verursachen tagsüber Funktionsstörungen
6. Probanden, die sich mindestens 7 Stunden Schlaf sichern können
7. Probanden, die in den letzten 2 Wochen der Vorbehandlungsphase mindestens 5 Nächte lang ein oder mehrere frühere Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet haben
8. Probanden, die in der Lage sind, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die in der Vorbehandlungsphase stillen oder schwanger sind. Wenn eine Schwangerschaft durch ein Interview nicht vollständig verneint werden kann, wird ein Serum-Beta-hCG-Test durchgeführt.

2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben, einschließlich:

   • totale Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist)
   • Verwendung von Kondomen
   • ein Intrauterinpessar (IUP)
   • ein Verhütungsimplantat
   • ein orales oder ein injektives Kontrazeptivum
   • einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben; Die folgenden Methoden gelten nicht als Empfängnisverhütung: Periodische Abstinenz wie Kalendermethode, Ovulationsmethode, symptothermale Methode, Basaltemperaturmethode und Entzugsmethode.
   • Stimmen Sie nicht zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden.
3. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

4. Probanden mit Symptomen und/oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnten (siehe die nachstehenden Beispiele)

   • Herzerkrankung [einschließlich Patienten mit wiederholter Verlängerung des QT-Intervalls*1 in früheren EKG-Tests. Bei Probanden, deren QT-Intervall-Anomalien nicht durch Befragung ausgeschlossen werden können, sollten EKG-Tests bis zur Baseline (Besuch 2) durchgeführt werden, um die Normalität des korrigierten QT-(QTc)-Intervalls zu bestätigen].

     *1: QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formeln (QTcF) überschreitet 450 ms

   • Andere Atemwegserkrankung als leichte OSA
   • Verdauungskrankheit
   • Nierenerkrankung [einschließlich Nierenfunktionsstörung]
   • Neurologische Störungen [einschließlich geistiger Unfähigkeit oder kognitiver Verfall mit Orientierungslosigkeit gegenüber der Person, dem Ort, der Zeit oder der Situation]
   • Psychische Störungen
   • Chronische Schmerzen [Schmerzerkrankungen]
   • Karzinom innerhalb von 5 Jahren [ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom]
5. Probanden, die derzeit bestimmte andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit haben, wie z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom und Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus. Personen, bei denen eine leichte OSA diagnostiziert wurde, sind nicht von der Studie ausgeschlossen
6. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit die Gewohnheit haben, über einen längeren Zeitraum 3 oder mehr Mal pro Woche ein Nickerchen zu machen.
7. Patienten, die derzeit an Narkolepsie oder Kataplexie leiden
8. Probanden, die ein oder mehrere frühere Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit in Dosen verwenden, die die in Japan zugelassene Dosierung und Verabreichung überschreiten
9. Probanden, die zwei oder mehr BZRAs verwenden
10. Probanden, die Beruhigungsmittel verwenden
11. Innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Vorbehandlungsphase verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben
12. Haben innerhalb von 1 Woche vor der Vorbehandlungsphase neu mit nichtpharmakologischen Behandlungen gegen Schlaflosigkeit (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) begonnen
13. Probanden, die während der Studienteilnahme nicht auf übermäßigen Alkoholkonsum verzichten können
14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von LEM
15. Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Patienten, deren AST-, ALT- oder Gamma-GTP-Wert das 3-fache oder mehr der Obergrenze des institutionellen Referenzintervalls beträgt)
16. Vorgeschichte des Gebrauchs von Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Jahre oder Selbstmordversuch, was nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen kann
17. Probanden, die zuvor LEM eingenommen haben (einschließlich Probanden, die an einer klinischen Studie mit LEM teilgenommen haben)
18. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden