En åben-label, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved overgang til Lemborexant hos japanske personer med søvnløshed

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt har givet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Personer med søvnløshed i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

3. Forsøgspersoner, der er utilfredse med effektiviteten eller tolerabiliteten af ​​tidligere medicin og ønsker at skifte fra dem. For eksempel;

   • Forsøgspersoner, der behandles med Z-Drug monoterapi eller en kombination af BZRA og RMT, og som har særligt svært ved at opretholde søvn
   • Forsøgspersoner, der behandles med SUV-monoterapi eller en kombination af BZRA og SUV, og som har særligt svært ved at falde i søvn
   • Forsøgspersoner, der er behandlet med en kombinationsbehandling af BZRA og SUV eller BZRA og RMT, og ønsker at reducere eller seponere BZRA
4. Personer med hyppig brug (dvs. mindst 5 nætter om ugen) af Z-drug monoterapi, SUV monoterapi, kombinationsterapi med BZRA og SUV eller kombinationsbehandling med BZRA og RMT i måneden før starten af ​​forbehandlingsfasen.

5. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for søvnløshed i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) som følger

   • På trods af en tilstrækkelig mulighed for søvn, har forsøgspersoner nattesøvn-relaterede klager ledsaget af mindst 1 af følgende symptomer: svært ved at falde i søvn, svært ved at blive i søvn og vågne tidligt
   • Søvnbesværet opstår mindst 3 nætter om ugen
   • Søvnbesværet varer ved i mindst 3 måneder
   • Søvnbesværet forårsager dysfunktion i dagtimerne
6. Forsøgspersoner, der kan sikre sig mindst 7 timers søvn
7. Forsøgspersoner, der har dokumenteret brug af tidligere medicin til behandling af søvnløshed mindst 5 nætter i de sidste 2 uger af forbehandlingsfasen
8. Forsøgspersoner, der er i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der ammer eller er gravid i forbehandlingsfasen. Hvis graviditet ikke kan nægtes fuldstændigt ved samtale, vil en serum beta-hCG test blive udført.

2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter:

   • total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil)
   • brug af kondom
   • en intrauterin enhed (IUD)
   • et præventionsimplantat
   • et oralt eller et injektiv præventionsmiddel
   • har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi; Følgende metoder betragtes ikke som prævention: periodisk abstinens såsom kalendermetode, ægløsningsmetode, symptotermisk metode, basal kropstemperaturmetode og abstinensmetode.
   • Accepter ikke at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor)
3. Personer med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

4. Forsøgspersoner med symptomer og/eller sygdom, som kan påvirke sikkerheden eller endepunkterne for undersøgelsen efter investigators mening (se eksemplerne nedenfor)

   • Hjertelidelse [inklusive personer med gentagen QT-intervalforlængelse*1 i tidligere EKG-tests. For forsøgspersoner, hvis QT-interval-abnormitet ikke kan udelukkes ved interview, bør EKG-test udføres ved baseline (besøg 2) for at bekræfte normaliteten af ​​korrigeret QT (QTc)-interval].

     *1: QT-interval korrigeret af Fridericias formler (QTcF) overstiger 450 ms

   • Anden luftvejssygdom end mild OSA
   • Fordøjelsessygdom
   • Nyresygdom [inklusive nyreinsufficiens]
   • Neurologiske lidelser [inklusive intellektuel inhabilitet eller kognitiv tilbagegang med desorientering af personen, stedet, tiden eller situationen]
   • Psykiske lidelser
   • Kroniske smerter [smerteforstyrrelser]
   • Karcinom inden for 5 år [undtagen passende behandlet basalcellekarcinom]
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har visse andre søvnforstyrrelser end søvnløshed, såsom periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom og døgnrytme-søvnforstyrrelser. Forsøgspersoner diagnosticeret med mild OSA er ikke udelukket fra undersøgelsen
6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en vane med at sove i en lur i længere tid 3 eller flere gange om ugen efter efterforskerens mening.
7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har narkolepsi eller katapleksi
8. Forsøgspersoner, der bruger tidligere medicin til behandling af søvnløshed i doser, der overstiger den dosis og administration, der er godkendt i Japan
9. Forsøgspersoner, der bruger to eller flere BZRA'er
10. Forsøgspersoner, der bruger beroligende medicin(er)
11. Har brugt forbudte samtidige lægemidler inden for 1 uge før starten af ​​forbehandlingsfasen
12. Få nystartede ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) inden for 1 uge før forbehandlingsfasen
13. Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra overdrevent alkoholforbrug under undersøgelsesdeltagelsen
14. Personer med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LEM
15. Personer med moderat eller svær leverinsufficiens (personer, hvis AST, ALAT eller gamma-GTP er 3 gange eller mere den øvre grænse for det institutionelle referenceinterval)
16. Anamnese med brug af antipsykotiske lægemidler inden for de seneste 2 år eller forsøg på selvmord, hvilket kan påvirke undersøgelsens sikkerhed eller endepunkter efter investigators mening
17. Forsøgspersoner, der tidligere har taget LEM (inklusive forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med LEM)
18. Forsøgspersoner, der efter investigator vurderes upassende til at deltage i denne undersøgelse