高齢者に対する mTOR 阻害およびその他の代謝調節介入の効果 [心臓機能を評価するためのサブスタディ Rapa & cMRI] (mTOR)
高齢者に対するmTOR阻害およびその他の代謝調節介入の影響:免疫、認知、および機能的結果((サブスタディE - LGEを使用したRAPA cMRI)
効果的な免疫応答を開始する能力は加齢とともに低下し、高齢者は感染症やがんにかかりやすくなります。 ラパマイシンは、移植片拒絶を防ぐための FDA 承認薬であり、マウスの寿命と健康寿命を延ばし、加齢に伴う免疫反応の低下、がんの生存率、および実験動物の認知力を改善します。 研究者は、ラパマイシンが高齢者 (70 ~ 95 歳) に焦点を当てて、ヒトの生命機能も改善するかどうかをテストするためのトランスレーショナル トライアルを実施しています。
サブスタディ E では、ラパマイシンと心機能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な研究が完了し、結果が報告されています (NCT02874924)
サブスタディ E の目的 - 心機能を評価するためのラパマイシンおよび cMRI:
包括的な仮説は、RAPA 治療は、老化によって悪影響を受けることが知られているパラメーターを同時に改善するというものです。 たとえば、全身性炎症は高齢者で高く、心臓と血管系の両方に影響を与える加齢に伴う病状の発症に寄与しています。 特に、加齢に伴う炎症経路および線維化促進経路の変化が、加齢に伴う衰えの病因に決定的に関与していることを示す証拠があります。 研究チームは、RAPA との mTOR の拮抗作用が、高齢者の心臓に影響を与える加齢に伴う有害な病状を改善すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70~95歳。
- 被験者は、すべての慢性疾患(高血圧、冠動脈疾患など)が臨床的に安定しており、一般的な健康状態が良好です。 選択された被験者は健康であること (世界保健機関によると、健康とは、単に病気や病気がないことではなく、完全な身体的、精神的、社会的幸福として定義されます.
- 私たちの目的のために、すべての病気や病気は、投薬によって管理されているかどうかにかかわらず、臨床的に安定しています.
- すべての民族が含まれます。
- MRI による心臓および脳のイメージングについては、MRI の安全性と神経学的健康を評価するために、MRI 前のスクリーニング質問票が使用されます。
除外基準:
- 糖尿病、(A1c≧6.5の場合、またはグルコース恒常性に影響を与える薬で治療されている場合) 皮膚潰瘍または創傷治癒不良の病歴、
- 喫煙、
- 肝疾患、
- クマディン抗凝固剤、
- RAPA代謝におけるその役割により、シトクロムP450 3A(ジルチアゼム、エリスロマイシンなど)に影響を与えることが知られている薬物による治療、
- -昨年以内の全身性免疫抑制剤(プレドニゾンなど)による治療(> 30日間の治療または長期)、
- -最近(6か月以内)の心筋梗塞または活動性の冠動脈疾患の病歴、
- 最近(6ヶ月以内)の腸疾患の病歴のある患者、
- MRI スキャンの除外基準: 既知の閉所恐怖症、ペースメーカーを含む体の軟部組織の金属インプラント、動脈瘤クリップ、骨に固定されていない鉄金属片 (弾丸、BB、破片、金属削りくず)、埋め込まれた投薬ポンプ、および口腔顔面金属恒久的に保護されていますが、画質が低下する可能性があるアプライアンス。 参加者は、重度の頭部外傷、脳損傷、脳手術、脳の炎症、または発作の病歴のために除外される場合もあります。
- 女性 (mTOR アンタゴニストを使用した研究では、性別による反応に大きな違いがあり、女性に有利な場合もあれば、男性に有利な場合もあることが示されています。 私たちの最初のパイロット研究は、この理由で男性で行われ、心臓パラメータの改善傾向を示しています. サブスタディ E では、以前の試験の延長として男性を研究し、統計的に有意な結果を生成すると同時に、異なる薬力学の性影響による交絡の可能性を回避します。 統計的に有意な結果は、男女両方での大規模な試験をサポートするために使用されます。)
- COVID19検査陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラパマイシン
ラパマイシン1mgを8週間
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1日1mgを8週間経口摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮機能
時間枠:ベースラインから8週間
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RAPA が高齢者の収縮機能を改善するかどうかをテストします。
心臓MRIは、3T MRIを使用して、RAPA投与の8週間前後に測定されます。
収集された MRI データから、研究チームは収縮期容積の変化を定量化します。
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ベースラインから8週間
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拡張機能
時間枠:ベースラインから8週間
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RAPAが高齢者の拡張機能を改善するかどうかをテストします。心臓MRIは、3T MRIを使用してRAPA投与の8週間前と後に測定されます。
収集された MRI データから、研究チームは拡張期容積の変化を定量化します。
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ベースラインから8週間
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大動脈断面積
時間枠:ベースラインから8週間
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RAPA が高齢者の大動脈コンプライアンスを増加させるかどうかをテストします。
大動脈MRIは、3T MRIを使用して8週間のRAPAの前後に測定されます。
研究チームは、大動脈機能/コンプライアンス効果を評価するために、遠位下行大動脈断面積を定量化します。
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ベースラインから8週間
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大動脈伸展性
時間枠:ベースラインから8週間
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RAPA が高齢者の大動脈コンプライアンスを増加させるかどうかをテストします。
大動脈MRIは、3T MRIを使用して8週間のRAPAの前後に測定されます。
研究チームは、大動脈機能/コンプライアンス効果を評価するために、遠位下行大動脈拡張性の変化を定量化します。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dean L Kellogg, Jr., MD PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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