Effet de l'inhibition de mTOR et d'autres interventions de modulation du métabolisme sur les personnes âgées [SubStudy Rapa & cMRI to Evaluate Cardiac Function] (mTOR)
6 octobre 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effet de l'inhibition de mTOR et d'autres interventions de modulation du métabolisme sur les personnes âgées : conséquences immunitaires, cognitives et fonctionnelles ((sous-étude E - RAPA cMRI avec LGE)
La capacité de monter une réponse immunitaire efficace diminue avec l'âge, laissant les personnes âgées de plus en plus sensibles aux maladies infectieuses et au cancer. La rapamycine, un médicament approuvé par la FDA pour prévenir le rejet de greffe, augmente la durée de vie et la durée de vie des souris et améliore les déclins liés à l'âge de la réactivité immunitaire, de la survie au cancer et de la cognition chez les animaux de laboratoire. Les chercheurs mènent un essai translationnel pour tester si la rapamycine améliore également les fonctions vitales chez l'homme en se concentrant sur les personnes âgées (70 à 95 ans).
La sous-étude E évaluera la rapamycine et la fonction cardiaque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude principale est terminée et les résultats sont rapportés (NCT02874924)
Objectif de la sous-étude E - Rapamycine et IRMc pour évaluer la fonction cardiaque :
L'hypothèse principale est que le traitement RAPA entraînera une amélioration simultanée des paramètres connus pour être négativement impactés par le vieillissement. Par exemple, l'inflammation systémique est plus élevée chez les personnes âgées et contribue au développement de pathologies liées à l'âge affectant à la fois le cœur et le système vasculaire. En particulier, les preuves indiquent que les altérations associées au vieillissement des voies inflammatoires et pro-fibrotiques sont impliquées de manière critique dans l'étiologie des déclins liés à l'âge. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'antagonisme de mTOR avec RAPA améliorera les pathologies néfastes liées à l'âge affectant le cœur chez les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 70-95 ans.
- Les sujets seront en bonne santé générale avec toutes les maladies chroniques (hypertension, maladie coronarienne, etc.) cliniquement stables. Les sujets sélectionnés seront en bonne santé (selon l'Organisation mondiale de la santé, une bonne santé sera définie comme un bien-être physique, mental et social complet et pas simplement l'absence de maladie ou d'infirmité.
- Pour nos besoins, toutes les maladies ou infirmités seront cliniquement stables, qu'elles soient gérées par des médicaments ou non.
- Toutes les ethnies seront incluses.
- Pour l'imagerie cardiaque et cérébrale par IRM, un questionnaire de dépistage pré-IRM sera utilisé pour évaluer la sécurité de l'IRM et la santé neurologique.
Critère d'exclusion:
- Diabète, (avec A1c ≥6,5 ou si traité avec des médicaments affectant l'homéostasie du glucose Antécédents d'ulcères cutanés ou de mauvaise cicatrisation des plaies,
- Fumeur,
- Maladie du foie,
- anticoagulant Coumadin,
- Traitement par des médicaments connus pour affecter le cytochrome P450 3A (diltiazem, érythromycine, etc.) en raison de son rôle dans le métabolisme du RAPA,
- Traitement (> 30 jours de traitement ou au long cours) par un immunosuppresseur systémique (prednisone, etc.) au cours de la dernière année,
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois) ou de maladie coronarienne active,
- Patients ayant des antécédents de troubles intestinaux récents (moins de 6 mois),
- Critères d'exclusion pour l'IRM : claustrophobie connue, implants métalliques dans les tissus mous du corps, y compris les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, les fragments de métal ferreux non ancrés à l'os (balles, billes, éclats d'obus, copeaux de métal), les pompes à médicaments implantées et le métal oral-facial appareils qui sont sécurisés en permanence, mais qui peuvent entraîner une mauvaise qualité d'image. Les participants peuvent également être exclus pour des antécédents de traumatisme crânien grave, de lésion cérébrale, de chirurgie cérébrale, d'inflammation du cerveau ou d'antécédents de convulsions.
- Femme (Des études avec des antagonistes de mTOR montrent qu'il existe souvent des différences substantielles dans les réponses selon le sexe, favorisant parfois les femmes, d'autres fois les hommes. Notre étude pilote initiale a été réalisée chez des hommes pour cette raison et montre des tendances vers une amélioration des paramètres cardiaques. Nous étudierons les hommes dans la sous-étude E, une extension de notre essai précédent, afin de générer des résultats statistiquement significatifs tout en évitant les confusions potentielles causées par des effets pharmacodynamiques différents sur le sexe. Des résultats statistiquement significatifs seront utilisés pour soutenir des essais plus importants chez les deux sexes.)
- Test COVID19 positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapamycine
Rapamycine 1mg pendant 8 semaines
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Pris par voie orale 1 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction systolique
Délai: De base à 8 semaines
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Tester si RAPA améliore la fonction systolique chez les sujets âgés.
L'IRM cardiaque sera mesurée avant et après 8 semaines d'administration de RAPA à l'aide d'une IRM 3T.
À partir des données IRM recueillies, l'équipe de l'étude quantifiera les changements dans les volumes systoliques.
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De base à 8 semaines
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Fonction diastolique
Délai: De base à 8 semaines
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Testez si RAPA améliore la fonction diastolique chez les sujets âgés. L'IRM cardiaque sera mesurée avant et après 8 semaines d'administration de RAPA à l'aide d'une IRM 3T.
À partir des données IRM recueillies, l'équipe de l'étude quantifiera les changements dans les volumes diastoliques.
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De base à 8 semaines
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Zone transversale aortique
Délai: De base à 8 semaines
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Tester si RAPA augmente la compliance aortique chez les sujets âgés.
L'IRM aortique sera mesurée avant et après 8 semaines de RAPA à l'aide d'une IRM 3T.
L'équipe d'étude quantifiera la section transversale de l'aorte descendante distale pour évaluer les effets de la fonction/conformité aortique.
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De base à 8 semaines
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Distensibilité aortique
Délai: De base à 8 semaines
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Tester si RAPA augmente la compliance aortique chez les sujets âgés.
L'IRM aortique sera mesurée avant et après 8 semaines de RAPA à l'aide d'une IRM 3T.
L'équipe de l'étude quantifiera les changements dans la distensibilité de l'aorte descendante distale pour évaluer les effets de la fonction/conformité aortique.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude au moment de la publication de la revue.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .