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MTOR 抑制和其他代谢调节干预措施对老年人的影响 [子研究 Rapa 和 cMRI 评估心脏功能] (mTOR)

2025年10月6日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MTOR 抑制和其他代谢调节干预措施对老年人的影响：免疫、认知和功能后果（（子研究 E - RAPA cMRI 与 LGE）

产生有效免疫反应的能力会随着年龄的增长而下降，使老年人越来越容易感染传染病和癌症。 雷帕霉素是 FDA 批准的一种预防移植排斥的药物，可延长小鼠的寿命和健康寿命，并改善实验室动物免疫反应、癌症存活和认知方面与年龄相关的下降。 研究人员正在进行一项转化试验，以测试雷帕霉素是否也能改善以老年人（70-95 岁）为重点的人类的生活功能。

子研究 E 将评估雷帕霉素和心脏功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究已完成并报告结果（NCT02874924）

子研究 E - 雷帕霉素和 cMRI 评估心脏功能的目的：

总体假设是 RAPA 治疗将同时改善已知受衰老负面影响的参数。 例如，全身性炎症在老年人中较高，并有助于影响心脏和脉管系统的与年龄相关的病症的发展。 特别是，有证据表明，与衰老相关的炎症和促纤维化通路的改变与年龄相关衰退的病因密切相关。 研究小组假设 mTOR 与 RAPA 的拮抗作用将改善影响老年人心脏的有害年龄相关病理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 95年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 70-95岁。
  • 受试者一般健康状况良好，所有慢性疾病（高血压、冠状动脉疾病等）临床稳定。 选定的受试者将身体健康（根据世界卫生组织，良好的健康将被定义为完全的身体、精神和社会福祉，而不仅仅是没有疾病或虚弱。
  • 出于我们的目的，无论是否通过药物治疗，所有疾病或虚弱在临床上都是稳定的。
  • 所有种族都将被包括在内。
  • 对于通过 MRI 进行的心脏和大脑成像，将使用 MRI 前筛查问卷来评估 MRI 安全性和神经健康。

排除标准：

  • 糖尿病，（A1c ≥6.5 或如果使用影响葡萄糖稳态的药物治疗 皮肤溃疡病史或伤口愈合不良，
  • 抽烟，
  • 肝病，
  • 香豆素抗凝，
  • 由于其在 RAPA 代谢中的作用，使用已知影响细胞色素 P450 3A 的药物（地尔硫卓、红霉素等）进行治疗，
  • 在过去一年内使用全身免疫抑制剂（泼尼松等）进行治疗（> 30 天或长期治疗），
  • 最近（6 个月内）心肌梗塞或活动性冠状动脉疾病史，
  • 有近期（6 个月内）肠道疾病史的患者，
  • MRI 扫描的排除标准：已知的幽闭恐惧症、身体软组织中的金属植入物，包括起搏器、动脉瘤夹、未固定在骨骼上的黑色金属碎片（子弹、BB、弹片、金属屑）、植入的药物泵和口腔面部金属永久固定但可能导致图像质量低下的电器。 参与者也可能因严重头部外伤、脑损伤、脑部手术、脑部炎症或癫痫病史而被排除在外。
  • 女性（对 mTOR 拮抗剂的研究表明，不同性别的反应通常存在显着差异，有时偏向女性，有时偏向男性。 出于这个原因，我们最初的试点研究是在男性中进行的，并显示出改善心脏参数的趋势。 我们将在子研究 E 中研究男性，这是我们先前试验的延伸，以产生具有统计学意义的结果，同时避免不同药效学性别效应造成的潜在混杂。 具有统计学意义的结果将用于支持对男女进行更大规模的试验。）
  • 阳性 COVID19 测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷帕霉素
雷帕霉素 1mg 8 周
药品：雷帕霉素
每天口服 1mg，持续 8 周
其他名称：
  • 西罗莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩功能
大体时间：基线至 8 周
测试 RAPA 是否改善老年受试者的收缩功能。 将使用 3T MRI 在 RAPA 给药 8 周之前和之后测量心脏 MRI。 根据收集到的 MRI 数据，研究小组将量化收缩容积的变化。
基线至 8 周
舒张功能
大体时间：基线至 8 周
测试 RAPA 是否改善老年受试者的舒张功能。将使用 3T MRI 在 RAPA 给药 8 周前后测量心脏 MRI。 根据收集到的 MRI 数据，研究小组将量化舒张容积的变化。
基线至 8 周
主动脉横截面积
大体时间：基线至 8 周
测试 RAPA 是否会增加老年受试者的主动脉顺应性。 将使用 3T MRI 在 RAPA 8 周前后测量主动脉 MRI。 研究小组将量化远端降主动脉横截面积，以评估主动脉功能/顺应性效应。
基线至 8 周
主动脉扩张性
大体时间：基线至 8 周
测试 RAPA 是否会增加老年受试者的主动脉顺应性。 将使用 3T MRI 在 RAPA 8 周前后测量主动脉 MRI。 研究小组将量化远端降主动脉扩张性的变化，以评估主动脉功能/顺应性效应。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

调查人员

  • 首席研究员：Dean L Kellogg, Jr., MD PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月9日

研究完成 (实际的)

2025年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月6日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成时在期刊出版时提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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