Wpływ hamowania mTOR i innych interwencji modulujących metabolizm na osoby w podeszłym wieku [Badanie częściowe Rapa i cMRI w celu oceny czynności serca] (mTOR)
6 października 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wpływ hamowania mTOR i innych interwencji modulujących metabolizm u osób w podeszłym wieku: konsekwencje immunologiczne, poznawcze i funkcjonalne ((badanie cząstkowe E – RAPA cMRI z LGE)
Zdolność do skutecznej odpowiedzi immunologicznej zmniejsza się wraz z wiekiem, przez co osoby starsze stają się coraz bardziej podatne na choroby zakaźne i raka. Rapamycyna, lek zatwierdzony przez FDA do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, zwiększa długość życia i zdrowie myszy oraz łagodzi związane z wiekiem spadki odpowiedzi immunologicznej, przeżywalności raka i funkcji poznawczych u zwierząt laboratoryjnych. Badacze prowadzą badanie translacyjne, aby sprawdzić, czy rapamycyna poprawia również funkcje życiowe ludzi, skupiając się na osobach starszych (w wieku 70-95 lat).
Podbadanie E oceni Rapamycynę i Czynność Serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie główne zostało zakończone i przedstawiono wyniki (NCT02874924)
Cel badania cząstkowego E – Rapamycyna i cMRI w ocenie czynności serca:
Nadrzędna hipoteza jest taka, że leczenie RAPA spowoduje jednoczesną poprawę parametrów, o których wiadomo, że starzenie się ma negatywny wpływ. Na przykład zapalenie ogólnoustrojowe jest częstsze u osób starszych i przyczynia się do rozwoju patologii związanych z wiekiem, wpływających zarówno na serce, jak i układ naczyniowy. W szczególności dowody wskazują, że związane ze starzeniem zmiany w szlakach zapalnych i prozwłóknieniowych są krytycznie zaangażowane w etiologię spadków związanych z wiekiem. Zespół badawczy stawia hipotezę, że antagonizm mTOR z RAPA poprawi szkodliwe patologie związane z wiekiem, które wpływają na serce u starszych ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70-95 lat.
- Pacjenci będą w dobrym ogólnym stanie zdrowia ze wszystkimi chorobami przewlekłymi (nadciśnienie, choroba wieńcowa, itp.) stabilnymi klinicznie. Wybrane osoby będą w dobrym zdrowiu (Według Światowej Organizacji Zdrowia dobre zdrowie będzie definiowane jako pełny dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny, a nie tylko brak choroby lub kalectwa.
- Dla naszych celów wszystkie choroby lub ułomności będą stabilne klinicznie, niezależnie od tego, czy będą leczone lekami, czy nie.
- Wszystkie grupy etniczne zostaną uwzględnione.
- W przypadku obrazowania serca i mózgu za pomocą MRI, zostanie wykorzystany kwestionariusz przesiewowy przed MRI w celu oceny bezpieczeństwa MRI i stanu neurologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca (z A1c ≥6,5 lub leczona lekami wpływającymi na homeostazę glukozy w wywiadzie owrzodzenia skóry lub słabe gojenie się ran,
- Palenie,
- Choroba wątroby,
- antykoagulacja kumadyna,
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na cytochrom P450 3A (diltiazem, erytromycyna itp.) ze względu na jego rolę w metabolizmie RAPA,
- Leczenie (>30 dni terapii lub długotrwałe) ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym (prednizon itp.) w ciągu ostatniego roku,
- Przebyty niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub czynna choroba wieńcowa,
- Pacjenci z wywiadem ostatnich (w ciągu 6 miesięcy) zaburzeń jelitowych,
- Kryteria wykluczające z rezonansu magnetycznego: znana klaustrofobia, metalowe implanty w tkankach miękkich ciała, w tym rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, fragmenty metali żelaznych niezakotwiczone w kości (kule, kulki, odłamki, opiłki metalu), wszczepione pompy do leków i metale w jamie ustnej urządzeń, które są trwale zabezpieczone, ale mogą powodować niską jakość obrazu. Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z powodu ciężkiego urazu głowy, urazu mózgu, operacji mózgu, zapalenia mózgu lub napadów padaczkowych w wywiadzie.
- Kobiety (Badania z antagonistami mTOR pokazują, że często występują znaczne różnice w odpowiedziach ze względu na płeć, czasami faworyzują kobiety, innym razem mężczyźni. Z tego powodu nasze wstępne badanie pilotażowe zostało przeprowadzone na mężczyznach i pokazuje trendy w kierunku poprawy parametrów serca. Będziemy badać samców w Podbadaniu E, będącym rozszerzeniem naszego wcześniejszego badania, w celu uzyskania statystycznie istotnych wyników, przy jednoczesnym wyeliminowaniu potencjalnego zamieszania wynikającego z różnych farmakodynamicznych efektów płciowych. Statystycznie istotne wyniki zostaną wykorzystane do wsparcia większych badań z udziałem obu płci).
- Pozytywny test na COVID19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rapamycyna
Rapamycyna 1 mg przez 8 tygodni
|
Przyjmowane doustnie 1 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Sprawdź, czy RAPA poprawia funkcję skurczową u osób w podeszłym wieku.
MRI serca będzie mierzone przed i po 8 tygodniach podawania RAPA przy użyciu 3T MRI.
Na podstawie zebranych danych MRI zespół badawczy określi ilościowo zmianę objętości skurczowej.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zbadanie, czy RAPA poprawia czynność rozkurczową u osób w podeszłym wieku. Badanie MRI serca zostanie wykonane przed i po 8 tygodniach podawania RAPA przy użyciu 3T MRI.
Na podstawie zebranych danych MRI zespół badawczy określi ilościowo zmianę objętości rozkurczowej.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Pole przekroju aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Sprawdź, czy RAPA zwiększa podatność aorty u osób w podeszłym wieku.
MRI aorty będzie mierzone przed i po 8 tygodniach RAPA przy użyciu 3T MRI.
Zespół badawczy określi ilościowo pole przekroju poprzecznego dystalnej aorty zstępującej, aby ocenić wpływ funkcji/podatności aorty.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Rozciągliwość aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Sprawdź, czy RAPA zwiększa podatność aorty u osób w podeszłym wieku.
MRI aorty będzie mierzone przed i po 8 tygodniach RAPA przy użyciu 3T MRI.
Zespół badawczy określi ilościowo zmianę dystalnej rozciągliwości aorty zstępującej, aby ocenić wpływ funkcji/podatności aorty.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania w momencie publikacji czasopisma.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .