Влияние ингибирования mTOR и других вмешательств, модулирующих метаболизм, на пожилых людей [дополнительное исследование Rapa и cMRI для оценки сердечной функции] (mTOR)
6 октября 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Влияние ингибирования mTOR и других вмешательств, модулирующих метаболизм, на пожилых людей: иммунные, когнитивные и функциональные последствия ((подисследование E — RAPA cMRI с LGE)
Способность к эффективному иммунному ответу снижается с возрастом, в результате чего пожилые люди становятся все более восприимчивыми к инфекционным заболеваниям и раку. Рапамицин, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарат для предотвращения отторжения трансплантата, увеличивает продолжительность жизни и здоровье мышей, а также уменьшает возрастное снижение иммунной реактивности, выживаемости при раке и когнитивных функций у лабораторных животных. Исследователи проводят поступательное исследование, чтобы проверить, улучшает ли рапамицин жизненные функции у людей, уделяя особое внимание пожилым людям (в возрасте 70-95 лет).
Подисследование E будет оценивать рапамицин и сердечную функцию.
Обзор исследования
Подробное описание
Основное исследование завершено, результаты представлены (NCT02874924)
Цель вспомогательного исследования E - Рапамицин и кМРТ для оценки сердечной функции:
Основная гипотеза заключается в том, что лечение RAPA приведет к одновременному улучшению параметров, на которые, как известно, негативно влияет старение. Например, системное воспаление выше у пожилых людей и способствует развитию возрастных патологий, поражающих как сердце, так и сосудистую систему. В частности, данные указывают на то, что связанные со старением изменения воспалительных и профибротических путей играют решающую роль в этиологии возрастного ухудшения. Исследовательская группа предполагает, что антагонизм mTOR с RAPA улучшит вредные возрастные патологии, поражающие сердце у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 70-95 лет.
- Субъекты будут иметь хорошее общее состояние здоровья, все хронические заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца и т. д.) будут клинически стабильными. Выбранные субъекты будут иметь хорошее здоровье (согласно Всемирной организации здравоохранения хорошее здоровье будет определяться как полное физическое, психическое и социальное благополучие, а не просто отсутствие болезней или физических дефектов.
- Для наших целей все болезни или недуги будут клинически стабильными независимо от того, лечатся они лекарствами или нет.
- Все национальности будут включены.
- Для визуализации сердца и мозга с помощью МРТ будет использоваться скрининговый опросник перед МРТ для оценки безопасности МРТ и неврологического здоровья.
Критерий исключения:
- Диабет (с A1c ≥6,5 или при лечении лекарствами, влияющими на гомеостаз глюкозы. История кожных язв или плохое заживление ран,
- Курение,
- Болезнь печени,
- кумадин антикоагулянт,
- Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на цитохром P450 3A (дилтиазем, эритромицин и т. д.) из-за его роли в метаболизме RAPA,
- Лечение (>30 дней терапии или длительный курс) системными иммунодепрессантами (преднизолон и др.) в течение последнего года,
- История недавнего (в течение 6 месяцев) инфаркта миокарда или активной коронарной болезни,
- Пациенты с недавними (в течение 6 месяцев) кишечными расстройствами в анамнезе,
- Критерии исключения для МРТ: известная клаустрофобия, металлические имплантаты в мягких тканях тела, включая кардиостимуляторы, клипсы для аневризм, фрагменты черных металлов, не прикрепленные к костям (пули, ВВ, шрапнель, металлическая стружка), имплантированные помпы для лекарственных препаратов и орально-лицевой металл. устройства, которые постоянно защищены, но могут привести к ухудшению качества изображения. Участники также могут быть исключены из-за тяжелой черепно-мозговой травмы, травмы головного мозга, операции на головном мозге, воспаления головного мозга или судорог в анамнезе.
- Женщины (Исследования с антагонистами mTOR показывают, что часто существуют существенные различия в ответах в зависимости от пола, иногда в пользу женщин, иногда мужчин. По этой причине наше первоначальное экспериментальное исследование было проведено на мужчинах и показывает тенденцию к улучшению сердечных параметров. Мы будем изучать мужчин в Подисследовании E, расширении нашего предыдущего исследования, чтобы получить статистически значимые результаты, избегая потенциальной путаницы из-за различных фармакодинамических половых эффектов. Статистически значимые результаты будут использованы для поддержки более крупных испытаний с участием обоих полов.)
- Положительный тест на COVID19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапамицин
Рапамицин 1 мг в течение 8 недель
|
Принимают внутрь по 1 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Проверьте, улучшает ли RAPA систолическую функцию у пожилых людей.
МРТ сердца будет измеряться до и после 8 недель введения RAPA с использованием МРТ 3T.
На основе собранных данных МРТ исследовательская группа будет количественно оценивать изменение систолического объема.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Диастолическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Проверьте, улучшает ли RAPA диастолическую функцию у пожилых людей. МРТ сердца будет измеряться до и после 8 недель введения RAPA с использованием МРТ 3T.
На основе собранных данных МРТ исследовательская группа будет количественно оценивать изменение диастолических объемов.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Площадь поперечного сечения аорты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Проверьте, увеличивает ли RAPA растяжимость аорты у пожилых людей.
МРТ аорты будет измеряться до и после 8 недель RAPA с использованием МРТ 3T.
Исследовательская группа будет количественно определять площадь поперечного сечения дистального отдела нисходящей аорты, чтобы оценить влияние функции аорты на податливость.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Растяжимость аорты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Проверьте, увеличивает ли RAPA растяжимость аорты у пожилых людей.
МРТ аорты будет измеряться до и после 8 недель RAPA с использованием МРТ 3T.
Исследовательская группа проведет количественную оценку изменения растяжимости дистального нисходящего отдела аорты, чтобы оценить влияние функции аорты на податливость.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования во время публикации в журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .