- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04742777
노인에 대한 mTOR 억제 및 기타 대사 조절 중재의 효과 [심장 기능 평가를 위한 Rapa 및 cMRI 하위 연구] (mTOR)
노인에 대한 mTOR 억제 및 기타 대사 조절 개입의 효과: 면역, 인지 및 기능적 결과((하위 연구 E - RAPA cMRI with LGE)
효과적인 면역 반응을 일으킬 수 있는 능력은 나이가 들면서 감소하며, 노인들은 전염병과 암에 점점 더 취약해집니다. 이식 거부를 예방하기 위해 FDA 승인을 받은 약물인 라파마이신은 생쥐의 수명과 건강 수명을 늘리고 실험실 동물의 면역 반응, 암 생존 및 인지의 노화 관련 감소를 개선합니다. 연구자들은 라파마이신이 노인(70-95세)에 초점을 맞춘 인간의 생명 기능도 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 번역 시험을 수행하고 있습니다.
하위 연구 E는 라파마이신 및 심장 기능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 완료 및 결과 보고 (NCT02874924)
하위 연구 E의 목적 - 심장 기능을 평가하기 위한 라파마이신 및 cMRI:
가장 중요한 가설은 RAPA 치료가 노화에 의해 부정적인 영향을 받는 것으로 알려진 매개변수의 동시 개선에 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 예를 들어, 전신 염증은 노인에서 더 높으며 심장과 맥관 구조 모두에 영향을 미치는 연령 관련 병리의 발달에 기여합니다. 특히 염증 및 섬유화 경로의 노화 관련 변화가 노화 관련 감소의 병인에 결정적으로 관여한다는 증거가 있습니다. 연구팀은 RAPA에 대한 mTOR 길항작용이 노인의 심장에 영향을 미치는 유해한 연령 관련 병리를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70-95세.
- 피험자는 임상적으로 안정적인 모든 만성 질환(고혈압, 관상 동맥 질환 등)과 함께 양호한 일반 건강 상태를 유지합니다. 선택된 피험자는 건강 상태가 양호합니다(세계 보건 기구에 따르면 건강 상태는 단순히 질병이나 허약함이 없는 것이 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전한 웰빙으로 정의됩니다.
- 우리의 목적을 위해 모든 질병이나 허약함은 약물로 관리되는지 여부에 관계없이 임상적으로 안정적입니다.
- 모든 민족이 포함됩니다.
- MRI에 의한 심장 및 뇌 영상의 경우, MRI 안전 및 신경학적 건강을 평가하기 위해 사전 MRI 스크리닝 설문지가 사용됩니다.
제외 기준:
- 당뇨병(A1c ≥6.5 또는 포도당 항상성에 영향을 미치는 약물 치료를 받은 경우
- 흡연,
- 간 질환,
- 쿠마딘 항응고제,
- RAPA 대사에서의 역할로 인해 시토크롬 P450 3A(딜티아젬, 에리스로마이신 등)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료,
- 지난 1년 이내에 전신성 면역억제제(프레드니손 등)로 치료(>30일 이상의 치료 또는 장기),
- 최근(6개월 이내) 심근 경색 또는 활동성 관상 동맥 질환의 병력,
- 최근(6개월 이내) 장 질환의 병력이 있는 환자,
- MRI 스캔에 대한 제외 기준: 알려진 밀실 공포증, 심박 조율기, 동맥류 클립, 뼈에 고정되지 않은 철 금속 조각(총알, BB, 파편, 금속 부스러기)을 포함한 신체 연조직의 금속 임플란트, 이식된 약물 펌프 및 구강 안면 금속 영구적으로 보호되지만 이미지 품질이 저하될 수 있는 기기. 참가자는 심각한 두부 외상, 뇌 손상, 뇌 수술, 뇌 염증 또는 발작 병력이 있는 경우 제외될 수 있습니다.
- 여성(mTOR 길항제에 대한 연구는 종종 성별에 따라 반응에 상당한 차이가 있으며 때로는 여성을 선호하고 다른 경우에는 남성을 선호한다는 것을 보여줍니다. 우리의 초기 파일럿 연구는 이러한 이유로 남성에서 수행되었으며 개선된 심장 매개변수에 대한 경향을 보여줍니다. 우리는 이전 시험의 확장인 Substudy E에서 남성을 연구하여 통계적으로 유의미한 결과를 생성하는 동시에 다양한 약력학 성 효과에 의한 잠재적 혼란을 방지할 것입니다. 통계적으로 유의미한 결과는 남녀 모두에서 더 큰 임상시험을 지원하는 데 사용됩니다.)
- 양성 COVID19 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파마이신
8주간 라파마이신 1mg
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8주 동안 매일 1mg씩 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 기능
기간: 기준선에서 8주
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RAPA가 노인 피험자의 수축기 기능을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
심장 MRI는 3T MRI를 사용하여 RAPA 투여 8주 전후에 측정됩니다.
수집된 MRI 데이터에서 연구팀은 수축기 용적의 변화를 정량화합니다.
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기준선에서 8주
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이완기 기능
기간: 기준선에서 8주
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RAPA가 노인 대상자의 확장기 기능을 개선하는지 여부를 테스트합니다. 심장 MRI는 3T MRI를 사용하여 RAPA 투여 8주 전후에 측정됩니다.
수집된 MRI 데이터에서 연구팀은 이완기 용적의 변화를 정량화합니다.
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기준선에서 8주
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대동맥 단면적
기간: 기준선에서 8주
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RAPA가 노인 대상자의 대동맥 순응도를 증가시키는지 여부를 테스트합니다.
대동맥 MRI는 3T MRI를 사용하여 RAPA 8주 전후에 측정됩니다.
연구 팀은 대동맥 기능/순응 효과를 평가하기 위해 원위 하행 대동맥 단면적을 정량화할 것입니다.
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기준선에서 8주
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대동맥 확장성
기간: 기준선에서 8주
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RAPA가 노인 대상자의 대동맥 순응도를 증가시키는지 여부를 테스트합니다.
대동맥 MRI는 3T MRI를 사용하여 RAPA 8주 전후에 측정됩니다.
연구 팀은 대동맥 기능/순응 효과를 평가하기 위해 원위 하행 대동맥 확장성의 변화를 정량화할 것입니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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