Effetto dell'inibizione di mTOR e di altri interventi di modulazione del metabolismo sugli anziani [Studio secondario Rapa e cMRI per valutare la funzione cardiaca] (mTOR)
6 ottobre 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effetto dell'inibizione di mTOR e di altri interventi di modulazione del metabolismo sugli anziani: conseguenze immunitarie, cognitive e funzionali ((Sottostudio E - RAPA cMRI con LGE)
La capacità di montare una risposta immunitaria efficace diminuisce con l'età, lasciando gli anziani sempre più suscettibili alle malattie infettive e al cancro. La rapamicina, un farmaco approvato dalla FDA per prevenire il rigetto del trapianto, aumenta la durata della vita e la durata della salute dei topi e migliora il declino correlato all'età della risposta immunitaria, della sopravvivenza al cancro e della cognizione negli animali da laboratorio. Gli investigatori stanno conducendo uno studio traslazionale per verificare se la rapamicina migliora anche le funzioni vitali negli esseri umani concentrandosi sulle persone anziane (di età compresa tra 70 e 95 anni).
Il sottostudio E valuterà la rapamicina e la funzione cardiaca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio principale è stato completato e i risultati sono riportati (NCT02874924)
Scopo del sottostudio E - Rapamicina e cMRI per valutare la funzione cardiaca:
L'ipotesi generale è che il trattamento RAPA effettuerà un miglioramento simultaneo dei parametri noti per essere influenzati negativamente dall'invecchiamento. Ad esempio, l'infiammazione sistemica è più elevata negli individui più anziani e contribuisce allo sviluppo di patologie legate all'età che colpiscono sia il cuore che il sistema vascolare. In particolare, le prove indicano che le alterazioni associate all'invecchiamento nelle vie infiammatorie e pro-fibrotiche sono coinvolte in modo critico nell'eziologia del declino correlato all'età. Il team di studio ipotizza che l'antagonismo mTOR con RAPA migliorerà le patologie dannose legate all'età che colpiscono il cuore negli esseri umani anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70-95 anni.
- I soggetti saranno in buona salute generale con tutte le malattie croniche (ipertensione, malattia coronarica, ecc.) clinicamente stabili. I soggetti selezionati saranno in buona salute (per l'Organizzazione Mondiale della Sanità la buona salute sarà definita come completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente assenza di malattia o infermità.
- Per i nostri scopi tutte le malattie o infermità saranno clinicamente stabili, gestite o meno da farmaci.
- Saranno incluse tutte le etnie.
- Per l'imaging cardiaco e cerebrale mediante risonanza magnetica, verrà utilizzato un questionario di screening pre-MRI per valutare la sicurezza della risonanza magnetica e la salute neurologica.
Criteri di esclusione:
- Diabete (con A1c ≥6,5 o se trattato con farmaci che influenzano l'omeostasi del glucosio) Storia di ulcere cutanee o scarsa guarigione delle ferite,
- Fumare,
- Malattia del fegato,
- Coumadin anticoagulante,
- Trattamento con farmaci noti per influenzare il citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, ecc.) a causa del suo ruolo nel metabolismo RAPA,
- Trattamento (>30 giorni di terapia o a lungo termine) con un immunosoppressore sistemico (prednisone, ecc.) nell'ultimo anno,
- Anamnesi di infarto miocardico recente (entro 6 mesi) o malattia coronarica attiva,
- Pazienti con anamnesi di disturbi intestinali recenti (entro 6 mesi),
- Criteri di esclusione per la risonanza magnetica: claustrofobia nota, impianti metallici nei tessuti molli del corpo inclusi pacemaker, clip per aneurisma, frammenti di metallo ferroso non ancorati all'osso (proiettili, pallottole, schegge, trucioli metallici), pompe per farmaci impiantate e metallo orale-facciale dispositivi che sono protetti in modo permanente ma possono causare una bassa qualità dell'immagine. I partecipanti possono anche essere esclusi per storia di grave trauma cranico, lesioni cerebrali, chirurgia cerebrale, infiammazione del cervello o storia di convulsioni.
- Femmina (Gli studi con antagonisti mTOR mostrano che spesso ci sono differenze sostanziali nelle risposte per sesso, a volte favorendo le femmine, altre volte i maschi. Il nostro studio pilota iniziale è stato condotto nei maschi per questo motivo e mostra le tendenze verso il miglioramento dei parametri cardiaci. Studieremo i maschi nel sottostudio E, un'estensione del nostro studio precedente, per generare risultati statisticamente significativi, evitando potenziali confondimenti dovuti a diversi effetti sessuali farmacodinamici. I risultati statisticamente significativi saranno utilizzati per supportare studi più ampi in entrambi i sessi.)
- Test COVID19 positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapamicina
Rapamicina 1 mg per 8 settimane
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Preso per via orale 1 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sistolica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Testare se RAPA migliora la funzione sistolica nei soggetti anziani.
La risonanza magnetica cardiaca sarà misurata prima e dopo 8 settimane di somministrazione di RAPA utilizzando la risonanza magnetica 3T.
Dai dati MRI raccolti, il team di studio quantificherà il cambiamento nei volumi sistolici.
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Basale a 8 settimane
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Funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Testare se RAPA migliora la funzione diastolica nei soggetti anziani. La risonanza magnetica cardiaca sarà misurata prima e dopo 8 settimane di somministrazione di RAPA utilizzando 3T MRI.
Dai dati MRI raccolti, il team di studio quantificherà il cambiamento nei volumi diastolici.
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Basale a 8 settimane
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Area della sezione trasversale aortica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Testare se il RAPA aumenta la compliance aortica nei soggetti anziani.
La risonanza magnetica aortica verrà misurata prima e dopo 8 settimane di RAPA utilizzando la risonanza magnetica 3T.
Il gruppo di studio quantificherà l'area della sezione trasversale dell'aorta discendente distale per valutare gli effetti della funzione/compliance aortica.
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Basale a 8 settimane
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Distensibilità aortica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Testare se il RAPA aumenta la compliance aortica nei soggetti anziani.
La risonanza magnetica aortica verrà misurata prima e dopo 8 settimane di RAPA utilizzando la risonanza magnetica 3T.
Il gruppo di studio quantificherà il cambiamento nella distensibilità dell'aorta discendente distale per valutare gli effetti della funzione/compliance aortica.
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al completamento dello studio al momento della pubblicazione della rivista.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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