MTOR-estämisen ja muiden aineenvaihduntaa moduloivien interventioiden vaikutus vanhuksille [Rapa- ja cMRI-alatutkimus sydämen toiminnan arvioimiseksi] (mTOR)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
MTOR-estämisen ja muiden aineenvaihduntaa moduloivien interventioiden vaikutus iäkkäisiin ihmisiin: immuuni-, kognitiiviset ja toiminnalliset seuraukset ((alatutkimus E - RAPA cMRI LGE:n kanssa)
Kyky kehittää tehokas immuunivaste heikkenee iän myötä, jolloin vanhukset ovat yhä alttiimpia tartuntataudeille ja syövälle. Rapamysiini, FDA:n hyväksymä lääke, joka ehkäisee elinsiirtojen hylkimistä, pidentää hiirten elinikää ja terveyttä ja parantaa ikääntymiseen liittyvää immuunivasteen, syövän eloonjäämisen ja kognition heikkenemistä koe-eläimillä. Tutkijat suorittavat translaatiokoetta selvittääkseen, parantaako rapamysiini myös ihmisten elämäntoimintoja keskittyen iäkkäisiin (70–95-vuotiaisiin).
Alatutkimuksessa E arvioidaan rapamysiiniä ja sydämen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus on valmis ja tulokset on raportoitu (NCT02874924)
Alatutkimuksen E tarkoitus – Rapamysiini ja cMRI sydämen toiminnan arvioimiseksi:
Yleinen hypoteesi on, että RAPA-hoito parantaa samanaikaisesti parametreja, joihin ikääntyminen vaikuttaa negatiivisesti. Esimerkiksi systeeminen tulehdus on korkeampi iäkkäillä henkilöillä ja edistää ikään liittyvien patologioiden kehittymistä, jotka vaikuttavat sekä sydämeen että verisuoniin. Erityisesti todisteet osoittavat, että ikääntymiseen liittyvät muutokset tulehduksellisissa ja profibroottisissa reiteissä ovat kriittisesti mukana ikääntymiseen liittyvien laskujen etiologiassa. Tutkimusryhmä olettaa, että mTOR-antagonismi RAPA:n kanssa parantaa iäkkäiden ihmisten sydämeen vaikuttavia haitallisia ikään liittyviä patologioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD
- Puhelinnumero: 210-617-5197
- Sähköposti: kelloggd@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Kellogg, Jr., MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean L Kellogg, Jr., MD PhD
- Puhelinnumero: 210-617-5197
- Sähköposti: kelloggd@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Dean L Kellogg, Jr., MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-95 vuoden iässä.
- Koehenkilöiden yleinen terveys on hyvä ja kaikki krooniset sairaudet (hypertensio, sepelvaltimotauti jne.) ovat kliinisesti stabiileja. Valitut koehenkilöt ovat terveitä (WHO:n mukaan hyvä terveys määritellään täydelliseksi fyysiseksi, henkiseksi ja sosiaaliseksi hyvinvoinniksi, ei pelkästään sairauden tai vamman puuttumiseksi.
- Tarkoituksemme mukaan kaikki sairaudet tai vammat ovat kliinisesti stabiileja riippumatta siitä, hoidetaan niitä lääkkeillä tai ei.
- Kaikki etniset ryhmät otetaan mukaan.
- Sydämen ja aivojen MRI-kuvauksessa käytetään esi-MRI-seulontakyselyä MRI-turvallisuuden ja neurologisen terveyden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (A1c ≥ 6,5 tai jos sitä on hoidettu glukoosin homeostaasiin vaikuttavilla lääkkeillä Aiemmat ihohaavat tai huono haavan paraneminen,
- Tupakointi,
- Maksasairaus,
- Coumadin antikoagulantti,
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sytokromi P450 3A:han (diltiatseemi, erytromysiini jne.) sen roolin vuoksi RAPA-aineenvaihdunnassa,
- Hoito (yli 30 päivää hoitoa tai pitkäkestoinen) systeemisellä immunosuppressantilla (prednisoni jne.) viimeisen vuoden aikana,
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aktiivinen sepelvaltimotauti,
- Potilaat, joilla on ollut äskettäin (6 kuukauden sisällä) suolistosairauksia,
- Magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit: tunnettu klaustrofobia, metalli-implantit kehon pehmytkudokseen, mukaan lukien sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, luuhun kiinnittymättömät rautametallifragmentit (luodit, BB:t, sirpaleet, metallilastut), implantoidut lääkepumput ja suun ja kasvojen metalli pysyvästi suojattuja laitteita, jotka voivat heikentää kuvanlaatua. Osallistujat voidaan sulkea pois myös vakavien päävammojen, aivovamman, aivoleikkauksen, aivotulehduksen tai kohtausten vuoksi.
- Nainen (mTOR-antagonisteilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että vasteissa on usein merkittäviä eroja sukupuolen mukaan, toisinaan suosien naisia ja toisinaan miehiä. Alkuperäinen pilottitutkimuksemme tehtiin miehillä tästä syystä, ja se osoittaa suuntauksia sydämen parametrien paranemiseen. Tutkimme miehiä alatutkimuksessa E, joka on aikaisemman tutkimuksemme jatke, saadaksemme tilastollisesti merkittäviä tuloksia samalla kun vältetään erilaiset farmakodynaamiset sukupuolivaikutukset. Tilastollisesti merkittäviä tuloksia käytetään tukemaan suurempia kokeita molemmilla sukupuolilla.)
- Positiivinen COVID19-testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapamysiini
Rapamysiini 1 mg 8 viikon ajan
|
Otettu suun kautta 1 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Testaa, parantaako RAPA systolista toimintaa vanhuksilla.
Sydämen MRI mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon RAPA:n annon 3T MRI:llä.
Kerätyistä MRI-tiedoista tutkimusryhmä määrittää systolisten tilavuuksien muutoksen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Testaa, parantaako RAPA diastolista toimintaa iäkkäillä koehenkilöillä. Sydämen MRI mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon RAPA:n annon 3T MRI:llä.
Kerättyjen MRI-tietojen perusteella tutkimusryhmä määrittää diastolisten tilavuuksien muutoksen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Aortan poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Testaa, lisääkö RAPA aorttamyöntyvyyttä vanhuksilla.
Aortan MRI mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon RAPA-hoidon 3T MRI:llä.
Tutkimusryhmä kvantifioi distaalisen laskevan aortan poikkileikkausalan arvioidakseen aortan toiminnan/yhteensopivuuden vaikutuksia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Aortan venyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Testaa, lisääkö RAPA aorttamyöntyvyyttä vanhuksilla.
Aortan MRI mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon RAPA-hoidon 3T MRI:llä.
Tutkimusryhmä kvantifioi muutoksen distaalisessa laskevassa aortan laajenemisessa arvioidakseen aortan toiminnan/yhteensopivuuden vaikutuksia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä lehden julkaisuhetkellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat