Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mTOR-remming en andere metabolisme-modulerende interventies bij ouderen [Substudie Rapa en cMRI om de hartfunctie te evalueren] (mTOR)

22 februari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effect van mTOR-remming en andere metabolisme-modulerende interventies bij ouderen: immuun-, cognitieve en functionele gevolgen ((Substudie E - RAPA cMRI met LGE)

Het vermogen om een ​​effectieve immuunrespons op te zetten neemt af met de leeftijd, waardoor ouderen steeds vatbaarder worden voor infectieziekten en kanker. Rapamycin, een door de FDA goedgekeurd medicijn om afstoting van transplantaten te voorkomen, verlengt de levensduur en gezondheid van muizen en verbetert leeftijdgerelateerde achteruitgang in immuunrespons, kankeroverleving en cognitie bij proefdieren. Onderzoekers voeren een translationeel onderzoek uit om te testen of rapamycine ook levensfuncties bij mensen verbetert, waarbij de nadruk ligt op ouderen (70-95 jaar).

Substudie E zal de Rapamycine en de hartfunctie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie is afgerond en de resultaten zijn gerapporteerd (NCT02874924)

Doel van deelonderzoek E - Rapamycine en cMRI om de hartfunctie te evalueren:

De overkoepelende hypothese is dat RAPA-behandeling een gelijktijdige verbetering teweeg zal brengen in parameters waarvan bekend is dat ze negatief worden beïnvloed door veroudering. Systemische ontsteking is bijvoorbeeld hoger bij oudere personen en draagt ​​bij aan de ontwikkeling van leeftijdsgerelateerde pathologieën die zowel het hart als het vaatstelsel aantasten. Er zijn met name aanwijzingen dat met veroudering geassocieerde veranderingen in inflammatoire en pro-fibrotische routes een cruciale rol spelen bij de etiologie van leeftijdsgebonden achteruitgang. Het onderzoeksteam veronderstelt dat mTOR-antagonisme met RAPA schadelijke leeftijdsgerelateerde pathologieën die het hart aantasten bij oudere mensen zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Dean Kellogg, Jr., MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean L Kellogg, Jr., MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70-95 jaar.
  • De proefpersonen zullen in goede algemene gezondheid verkeren en alle chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, enz.) klinisch stabiel zijn. Geselecteerde proefpersonen zullen in goede gezondheid verkeren (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal een goede gezondheid worden gedefinieerd als volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet alleen de afwezigheid van ziekte of gebrek.
  • Voor onze doeleinden zullen alle ziekten of gebreken klinisch stabiel zijn, of ze nu door medicijnen worden beheerd of niet.
  • Alle etniciteiten zullen worden opgenomen.
  • Voor beeldvorming van het hart en de hersenen door middel van MRI zal een pre-MRI-screeningsvragenlijst worden gebruikt om de MRI-veiligheid en neurologische gezondheid te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, (met A1c ≥6,5 of indien behandeld met medicijnen die de glucosehomeostase beïnvloeden Voorgeschiedenis van huidzweren of slechte wondgenezing,
  • Roken,
  • Leverziekte,
  • Coumadin antistolling,
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A beïnvloeden (diltiazem, erytromycine, enz.) vanwege zijn rol in het RAPA-metabolisme,
  • Behandeling (> 30 dagen therapie of langdurig) met een systemisch immunosuppressivum (prednison, etc.) in het afgelopen jaar,
  • Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct of actieve coronaire ziekte,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recente (binnen 6 maanden) darmaandoeningen,
  • Uitsluitingscriteria voor MRI-scan: bekende claustrofobie, metalen implantaten in zacht weefsel van het lichaam inclusief pacemakers, aneurysmaclips, ferro-metaalfragmenten die niet aan bot zijn verankerd (kogels, BB's, granaatscherven, metaalkrullen), geïmplanteerde medicatiepompen en oraal-gezichtsmetaal apparaten die permanent zijn vastgezet, maar die kunnen leiden tot een lage beeldkwaliteit. Deelnemers kunnen ook worden uitgesloten vanwege een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, hersenletsel, hersenchirurgie, ontsteking van de hersenen of voorgeschiedenis van toevallen.
  • Vrouw (Studies met mTOR-antagonisten tonen aan dat er vaak substantiële verschillen zijn in reacties naar geslacht, soms in het voordeel van vrouwen, soms van mannen. Onze initiële pilootstudie werd om deze reden uitgevoerd bij mannen en toont trends in de richting van verbeterde cardiale parameters. We zullen mannen bestuderen in substudie E, een uitbreiding van onze eerdere studie, om statistisch significante resultaten te genereren en tegelijkertijd mogelijke verwarring door verschillende farmacodynamische geslachtseffecten te voorkomen. Statistisch significante resultaten zullen worden gebruikt om grotere onderzoeken bij beide geslachten te ondersteunen.)
  • Positieve COVID19-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapamycine
Rapamycine 1 mg gedurende 8 weken
Geneesmiddel: rapamycine
Oraal ingenomen 1 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Test of RAPA de systolische functie verbetert bij oudere proefpersonen. Cardiale MRI zal worden gemeten voor en na 8 weken RAPA-toediening met behulp van 3T MRI. Op basis van verzamelde MRI-gegevens zal het onderzoeksteam de verandering in systolische volumes kwantificeren.
Basislijn tot 8 weken
Diastolische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Test of RAPA de diastolische functie bij oudere proefpersonen verbetert. Cardiale MRI wordt gemeten voor en na 8 weken toediening van RAPA met behulp van 3T MRI. Op basis van verzamelde MRI-gegevens zal het onderzoeksteam de verandering in diastolische volumes kwantificeren.
Basislijn tot 8 weken
Dwarsdoorsnede van de aorta
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Test of RAPA de aortacompliantie bij oudere proefpersonen verhoogt. Aorta-MRI wordt gemeten voor en na 8 weken RAPA met behulp van 3T MRI. Het onderzoeksteam zal het dwarsdoorsnedegebied van de distale dalende aorta kwantificeren om de aortafunctie/compliance-effecten te beoordelen.
Basislijn tot 8 weken
Uitzetbaarheid van de aorta
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Test of RAPA de aortacompliantie bij oudere proefpersonen verhoogt. Aorta-MRI wordt gemeten voor en na 8 weken RAPA met behulp van 3T MRI. Het onderzoeksteam zal de verandering in de uitrekbaarheid van de distale dalende aorta kwantificeren om de aortafunctie/compliance-effecten te beoordelen.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen bij voltooiing van de studie op het moment van publicatie in het tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren