Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mTOR-hämning och andra metabolismmodulerande interventioner på äldre [Delstudie Rapa & cMRI för att utvärdera hjärtfunktion] (mTOR)

Effekt av mTOR-hämning och andra metabolismmodulerande interventioner på äldre: immuna, kognitiva och funktionella konsekvenser ((delstudie E - RAPA cMRI med LGE)

Förmågan att skapa ett effektivt immunsvar minskar med åldern, vilket gör att äldre blir allt mer mottagliga för infektionssjukdomar och cancer. Rapamycin, ett FDA-godkänt läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat, ökar livslängden och hälsan hos möss och förbättrar åldersrelaterad nedgång i immunsvar, canceröverlevnad och kognition hos laboratoriedjur. Utredare genomför en translationell studie för att testa om rapamycin också förbättrar livsfunktioner hos människor med fokus på äldre personer (70-95 år).

Delstudie E kommer att utvärdera Rapamycin och hjärtfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudien har slutförts och resultaten rapporteras (NCT02874924)

Syftet med delstudie E - Rapamycin och cMRI för att utvärdera hjärtfunktionen:

Den övergripande hypotesen är att RAPA-behandling kommer att ge samtidig förbättring av parametrar som är kända för att påverkas negativt av åldrande. Till exempel är systemisk inflammation högre hos äldre individer och bidrar till utvecklingen av åldersrelaterade patologier som påverkar både hjärtat och kärlsystemet. I synnerhet tyder bevis på att åldranderelaterade förändringar i inflammatoriska och pro-fibrotiska vägar är kritiskt involverade i etiologin av åldersrelaterade nedgångar. Studiegruppen antar att mTOR-antagonism med RAPA kommer att förbättra skadliga åldersrelaterade patologier som påverkar hjärtat hos äldre människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 95 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70-95 år.
  • Försökspersonerna kommer att ha god allmän hälsa med alla kroniska sjukdomar (hypertoni, kranskärlssjukdom, etc.) kliniskt stabila. Utvalda ämnen kommer att ha god hälsa (enligt Världshälsoorganisationen kommer god hälsa att definieras som fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande och inte bara frånvaron av sjukdom eller handikapp.
  • För våra ändamål kommer alla sjukdomar eller tillstånd att vara kliniskt stabila oavsett om de hanteras av mediciner eller inte.
  • Alla etniciteter kommer att inkluderas.
  • För hjärt- och hjärnavbildning med MRT kommer ett frågeformulär för screening före MRT att användas för att bedöma MRT-säkerhet och neurologisk hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes (med A1c ≥6,5 eller om den behandlas med medicin som påverkar glukoshomeostasen. Anamnes med hudsår eller dålig sårläkning,
  • Rökning,
  • Leversjukdom,
  • Coumadin anti-koagulation,
  • Behandling med läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin, etc) på grund av dess roll i RAPA-metabolismen,
  • Behandling (>30 dagars behandling eller långvarig) med ett systemiskt immunsuppressivt medel (prednison, etc.) under det senaste året,
  • Historik med nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt eller aktiv kranskärlssjukdom,
  • Patienter med tidigare (inom 6 månader) tarmsjukdomar,
  • Uteslutningskriterier för MR-skanning: känd klaustrofobi, metallimplantat i kroppens mjuka vävnader inklusive pacemakers, aneurysmklämmor, järnhaltiga metallfragment som inte är förankrade vid ben (kulor, BBs, splitter, metallspån), implanterade medicinpumpar och oral-facial metall apparater som är permanent säkrade men som kan leda till låg bildkvalitet. Deltagare kan också uteslutas på grund av anamnes på allvarligt huvudtrauma, hjärnskada, hjärnkirurgi, inflammation i hjärnan eller anamnes på anfall.
  • Kvinna (Studier med mTOR-antagonister visar att det ofta finns betydande skillnader i svar efter kön, ibland gynnar honor, andra gånger män. Vår första pilotstudie gjordes på män av denna anledning och visar trender mot förbättrade hjärtparametrar. Vi kommer att studera män i delstudie E, en förlängning av vår tidigare studie, för att generera statistiskt signifikanta resultat samtidigt som man undviker potentiell förvirring genom olika farmakodynamiska könseffekter. Statistiskt signifikanta resultat kommer att användas för att stödja större försök med båda könen.)
  • Positivt covid19-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapamycin
Rapamycin 1 mg i 8 veckor
Intas oralt 1 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk funktion
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Testa om RAPA förbättrar den systoliska funktionen hos äldre personer. Hjärt-MRT kommer att mätas före och efter 8 veckors RAPA-administrering med 3T MRT. Från insamlade MRT-data kommer studiegruppen att kvantifiera förändringar i systoliska volymer.
Baslinje till 8 veckor
Diastolisk funktion
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Testa om RAPA förbättrar den diastoliska funktionen hos äldre personer. Hjärt-MRT kommer att mätas före och efter 8 veckors RAPA-administrering med 3T-MR. Från insamlade MRT-data kommer studiegruppen att kvantifiera förändringar i diastoliska volymer.
Baslinje till 8 veckor
Aortartvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Testa om RAPA ökar aortakompliance hos äldre försökspersoner. Aorta MRT kommer att mätas före och efter 8 veckors RAPA med 3T MRI. Studiegruppen kommer att kvantifiera distalt fallande aortartvärsnittsarea för att bedöma aortafunktion/följsamhetseffekter.
Baslinje till 8 veckor
Aorta utvidgning
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Testa om RAPA ökar aortakompliance hos äldre försökspersoner. Aorta MRT kommer att mätas före och efter 8 veckors RAPA med 3T MRI. Studiegruppen kommer att kvantifiera förändringar i distalt nedåtgående aortadistensabilitet för att bedöma aortafunktion/följsamhetseffekter.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien är klar vid tidpunkten för tidskriftens publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera