- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742777
Effekt av mTOR-hemming og andre metabolismemodulerende intervensjoner på eldre [Substudie Rapa & cMRI for å evaluere hjertefunksjon] (mTOR)
Effekt av mTOR-hemming og andre metabolismemodulerende intervensjoner på eldre: Immune, kognitive og funksjonelle konsekvenser ((delstudie E - RAPA cMRI med LGE)
Evnen til å sette i gang en effektiv immunrespons avtar med alderen, og gjør at eldre blir stadig mer utsatt for smittsomme sykdommer og kreft. Rapamycin, et FDA-godkjent medikament for å forhindre transplantasjonsavstøting, øker levetiden og helsen til mus og forbedrer aldersrelatert nedgang i immunrespons, kreftoverlevelse og erkjennelse hos laboratoriedyr. Etterforskere gjennomfører en translasjonsstudie for å teste om rapamycin også forbedrer livsfunksjoner hos mennesker med fokus på eldre personer (70-95 år).
Delstudie E vil evaluere Rapamycin- og hjertefunksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien er fullført og resultatene rapporteres (NCT02874924)
Hensikten med delstudie E - Rapamycin og cMRI for å evaluere hjertefunksjon:
Den overordnede hypotesen er at RAPA-behandling vil gi samtidig forbedring i parametere som er kjent for å være negativt påvirket av aldring. For eksempel er systemisk betennelse høyere hos eldre individer og bidrar til utviklingen av aldersrelaterte patologier som påvirker både hjertet og vaskulaturen. Spesielt tyder bevis på at aldringsassosierte endringer i inflammatoriske og pro-fibrotiske veier er kritisk involvert i etiologien til aldersrelaterte nedganger. Studieteamet antar at mTOR-antagonisme med RAPA vil forbedre skadelige aldersrelaterte patologier som påvirker hjertet hos eldre mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70-95 år.
- Forsøkspersonene vil være i god generell helse med alle kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, etc.) klinisk stabile. Utvalgte emner vil ha god helse (I henhold til Verdens helseorganisasjon vil god helse bli definert som fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter.
- For våre formål vil alle sykdommer eller sykdommer være klinisk stabile enten de behandles med medisiner eller ikke.
- Alle etnisiteter vil bli inkludert.
- For hjerte- og hjerneavbildning ved MR vil et spørreskjema før MR-screening bli brukt for å vurdere MR-sikkerhet og nevrologisk helse.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, (med A1c ≥6,5 eller hvis behandlet med medisiner som påvirker glukosehomeostase Anamnese med hudsår eller dårlig sårheling,
- Røyking,
- Leversykdom,
- Coumadin anti-koagulasjon,
- Behandling med legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin, etc) på grunn av sin rolle i RAPA-metabolismen,
- Behandling (>30 dager med terapi eller langvarig) med et systemisk immunsuppressivt middel (prednison, etc.) i løpet av det siste året,
- Anamnese med nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller aktiv koronarsykdom,
- Pasienter med tidligere (innen 6 måneder) tarmsykdommer,
- Eksklusjonskriterier for MR-skanning: kjent klaustrofobi, metallimplantater i mykt vev i kroppen, inkludert pacemakere, aneurismeklemmer, jernholdige metallfragmenter som ikke er forankret til bein (kuler, BBs, splitter, metallspon), implanterte medisinpumper og oral-ansiktsmetall apparater som er permanent sikret, men som kan føre til lav bildekvalitet. Deltakere kan også bli ekskludert for historie med alvorlig hodetraume, hjerneskade, hjernekirurgi, betennelse i hjernen eller historie med anfall.
- Kvinne (Studier med mTOR-antagonister viser at det ofte er betydelige forskjeller i respons etter kjønn, noen ganger favoriserer kvinner, andre ganger menn. Vår første pilotstudie ble gjort på menn av denne grunn og viser trender mot forbedrede hjerteparametre. Vi vil studere menn i delstudie E, en utvidelse av vår tidligere studie, for å generere statistisk signifikante resultater samtidig som vi unngår potensiell forvirring ved forskjellige farmakodynamiske kjønnseffekter. Statistisk signifikante resultater vil bli brukt til å støtte større forsøk hos begge kjønn.)
- Positiv COVID19-test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapamycin
Rapamycin 1 mg i 8 uker
|
Tas oralt 1 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Test om RAPA forbedrer systolisk funksjon hos eldre forsøkspersoner.
Hjerte-MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA-administrasjon ved bruk av 3T MR.
Fra innsamlede MR-data vil studieteamet kvantifisere endring i systoliske volumer.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Test om RAPA forbedrer diastolisk funksjon hos eldre personer. Hjerte-MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA-administrasjon ved bruk av 3T MR.
Fra innsamlede MR-data vil studieteamet kvantifisere endring i diastoliske volumer.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Aortatverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Test om RAPA øker aortakompliance hos eldre forsøkspersoner.
Aorta MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA ved bruk av 3T MR.
Studieteamet vil kvantifisere distalt synkende aorta-tverrsnittsareal for å vurdere aortafunksjon/compliance-effekter.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Aorta-utvidelse
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Test om RAPA øker aortakompliance hos eldre forsøkspersoner.
Aorta MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA ved bruk av 3T MR.
Studieteamet vil kvantifisere endring i distal descendens aorta-utvidelse for å vurdere aortafunksjon/compliance-effekter.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .