Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mTOR-hemming og andre metabolismemodulerende intervensjoner på eldre [Substudie Rapa & cMRI for å evaluere hjertefunksjon] (mTOR)

Effekt av mTOR-hemming og andre metabolismemodulerende intervensjoner på eldre: Immune, kognitive og funksjonelle konsekvenser ((delstudie E - RAPA cMRI med LGE)

Evnen til å sette i gang en effektiv immunrespons avtar med alderen, og gjør at eldre blir stadig mer utsatt for smittsomme sykdommer og kreft. Rapamycin, et FDA-godkjent medikament for å forhindre transplantasjonsavstøting, øker levetiden og helsen til mus og forbedrer aldersrelatert nedgang i immunrespons, kreftoverlevelse og erkjennelse hos laboratoriedyr. Etterforskere gjennomfører en translasjonsstudie for å teste om rapamycin også forbedrer livsfunksjoner hos mennesker med fokus på eldre personer (70-95 år).

Delstudie E vil evaluere Rapamycin- og hjertefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudien er fullført og resultatene rapporteres (NCT02874924)

Hensikten med delstudie E - Rapamycin og cMRI for å evaluere hjertefunksjon:

Den overordnede hypotesen er at RAPA-behandling vil gi samtidig forbedring i parametere som er kjent for å være negativt påvirket av aldring. For eksempel er systemisk betennelse høyere hos eldre individer og bidrar til utviklingen av aldersrelaterte patologier som påvirker både hjertet og vaskulaturen. Spesielt tyder bevis på at aldringsassosierte endringer i inflammatoriske og pro-fibrotiske veier er kritisk involvert i etiologien til aldersrelaterte nedganger. Studieteamet antar at mTOR-antagonisme med RAPA vil forbedre skadelige aldersrelaterte patologier som påvirker hjertet hos eldre mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70-95 år.
  • Forsøkspersonene vil være i god generell helse med alle kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, etc.) klinisk stabile. Utvalgte emner vil ha god helse (I henhold til Verdens helseorganisasjon vil god helse bli definert som fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter.
  • For våre formål vil alle sykdommer eller sykdommer være klinisk stabile enten de behandles med medisiner eller ikke.
  • Alle etnisiteter vil bli inkludert.
  • For hjerte- og hjerneavbildning ved MR vil et spørreskjema før MR-screening bli brukt for å vurdere MR-sikkerhet og nevrologisk helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, (med A1c ≥6,5 eller hvis behandlet med medisiner som påvirker glukosehomeostase Anamnese med hudsår eller dårlig sårheling,
  • Røyking,
  • Leversykdom,
  • Coumadin anti-koagulasjon,
  • Behandling med legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin, etc) på grunn av sin rolle i RAPA-metabolismen,
  • Behandling (>30 dager med terapi eller langvarig) med et systemisk immunsuppressivt middel (prednison, etc.) i løpet av det siste året,
  • Anamnese med nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller aktiv koronarsykdom,
  • Pasienter med tidligere (innen 6 måneder) tarmsykdommer,
  • Eksklusjonskriterier for MR-skanning: kjent klaustrofobi, metallimplantater i mykt vev i kroppen, inkludert pacemakere, aneurismeklemmer, jernholdige metallfragmenter som ikke er forankret til bein (kuler, BBs, splitter, metallspon), implanterte medisinpumper og oral-ansiktsmetall apparater som er permanent sikret, men som kan føre til lav bildekvalitet. Deltakere kan også bli ekskludert for historie med alvorlig hodetraume, hjerneskade, hjernekirurgi, betennelse i hjernen eller historie med anfall.
  • Kvinne (Studier med mTOR-antagonister viser at det ofte er betydelige forskjeller i respons etter kjønn, noen ganger favoriserer kvinner, andre ganger menn. Vår første pilotstudie ble gjort på menn av denne grunn og viser trender mot forbedrede hjerteparametre. Vi vil studere menn i delstudie E, en utvidelse av vår tidligere studie, for å generere statistisk signifikante resultater samtidig som vi unngår potensiell forvirring ved forskjellige farmakodynamiske kjønnseffekter. Statistisk signifikante resultater vil bli brukt til å støtte større forsøk hos begge kjønn.)
  • Positiv COVID19-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin
Rapamycin 1 mg i 8 uker
Tas oralt 1 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Sirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Test om RAPA forbedrer systolisk funksjon hos eldre forsøkspersoner. Hjerte-MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA-administrasjon ved bruk av 3T MR. Fra innsamlede MR-data vil studieteamet kvantifisere endring i systoliske volumer.
Baseline til 8 uker
Diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Test om RAPA forbedrer diastolisk funksjon hos eldre personer. Hjerte-MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA-administrasjon ved bruk av 3T MR. Fra innsamlede MR-data vil studieteamet kvantifisere endring i diastoliske volumer.
Baseline til 8 uker
Aortatverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Test om RAPA øker aortakompliance hos eldre forsøkspersoner. Aorta MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA ved bruk av 3T MR. Studieteamet vil kvantifisere distalt synkende aorta-tverrsnittsareal for å vurdere aortafunksjon/compliance-effekter.
Baseline til 8 uker
Aorta-utvidelse
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Test om RAPA øker aortakompliance hos eldre forsøkspersoner. Aorta MR vil bli målt før og etter 8 uker med RAPA ved bruk av 3T MR. Studieteamet vil kvantifisere endring i distal descendens aorta-utvidelse for å vurdere aortafunksjon/compliance-effekter.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført på tidspunktet for tidsskriftpublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere