- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04742777
Efecto de la inhibición de mTOR y otras intervenciones de modulación del metabolismo en los ancianos [Subestudio Rapa y cMRI para evaluar la función cardíaca] (mTOR)
Efecto de la inhibición de mTOR y otras intervenciones moduladoras del metabolismo en los ancianos: consecuencias inmunitarias, cognitivas y funcionales ((Subestudio E - RAPA cMRI con LGE)
La capacidad de generar una respuesta inmunitaria eficaz disminuye con la edad, lo que hace que los ancianos sean cada vez más susceptibles a las enfermedades infecciosas y al cáncer. La rapamicina, un fármaco aprobado por la FDA para prevenir el rechazo de trasplantes, aumenta la esperanza de vida y la salud de los ratones y mejora las disminuciones relacionadas con la edad en la capacidad de respuesta inmunitaria, la supervivencia del cáncer y la cognición en animales de laboratorio. Los investigadores están realizando un ensayo traslacional para probar si la rapamicina también mejora las funciones vitales en los seres humanos, centrándose en las personas mayores (de 70 a 95 años).
El subestudio E evaluará la rapamicina y la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio principal ha finalizado y se informan los resultados (NCT02874924)
Propósito del subestudio E - Rapamicina y cMRI para evaluar la función cardíaca:
La hipótesis general es que el tratamiento RAPA producirá una mejora simultánea en los parámetros que se sabe que se ven afectados negativamente por el envejecimiento. Por ejemplo, la inflamación sistémica es mayor en las personas mayores y contribuye al desarrollo de patologías relacionadas con la edad que afectan tanto al corazón como a la vasculatura. En particular, la evidencia indica que las alteraciones asociadas con el envejecimiento en las vías inflamatorias y profibróticas están involucradas de manera crítica en la etiología de las disminuciones relacionadas con la edad. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el antagonismo de mTOR con RAPA mejorará las patologías perjudiciales relacionadas con la edad que afectan al corazón en humanos de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70-95 años de edad.
- Los sujetos gozarán de buena salud general con todas las enfermedades crónicas (hipertensión, enfermedad arterial coronaria, etc.) clínicamente estables. Los sujetos seleccionados gozarán de buena salud (según la Organización Mundial de la Salud, la buena salud se definirá como el completo bienestar físico, mental y social y no solo la ausencia de afecciones o enfermedades.
- Para nuestros propósitos, todas las enfermedades o dolencias serán clínicamente estables, ya sea que se controlen con medicamentos o no.
- Se incluirán todas las etnias.
- Para las imágenes cardíacas y cerebrales por resonancia magnética, se utilizará un cuestionario de detección previo a la resonancia magnética para evaluar la seguridad y la salud neurológica de la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Diabetes, (con A1c ≥6.5 o si se trata con medicamentos que afectan la homeostasis de la glucosa Historia de úlceras en la piel o mala cicatrización de heridas,
- De fumar,
- Enfermedad del higado,
- Coumadin anticoagulante,
- Tratamiento con fármacos que se sabe que afectan al citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, etc.) debido a su papel en el metabolismo de RAPA,
- Tratamiento (>30 días de terapia o a largo plazo) con un inmunosupresor sistémico (prednisona, etc.) en el último año,
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o enfermedad coronaria activa,
- Pacientes con antecedentes de trastornos intestinales recientes (en los últimos 6 meses),
- Criterios de exclusión para resonancia magnética: claustrofobia conocida, implantes metálicos en tejidos blandos del cuerpo, incluidos marcapasos, clips para aneurismas, fragmentos de metal ferroso no anclados al hueso (balas, balines, metralla, virutas de metal), bombas de medicación implantadas y metal oral-facial dispositivos que están asegurados permanentemente pero que pueden resultar en una imagen de baja calidad. Los participantes también pueden ser excluidos por antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, lesión cerebral, cirugía cerebral, inflamación del cerebro o antecedentes de convulsiones.
- Mujer (Los estudios con antagonistas de mTOR muestran que a menudo hay diferencias sustanciales en las respuestas por sexo, a veces favoreciendo a las mujeres, otras veces a los hombres. Nuestro estudio piloto inicial se realizó en hombres por este motivo y muestra tendencias hacia la mejora de los parámetros cardíacos. Estudiaremos a los machos en el Subestudio E, una extensión de nuestro ensayo anterior, para generar resultados estadísticamente significativos y evitar la posible confusión por los diferentes efectos sexuales de la farmacodinámica. Los resultados estadísticamente significativos se utilizarán para respaldar ensayos más grandes en ambos sexos).
- Prueba COVID19 positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rapamicina
Rapamicina 1mg por 8 semanas
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Tomado por vía oral 1 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Probar si RAPA mejora la función sistólica en sujetos de edad avanzada.
La resonancia magnética cardíaca se medirá antes y después de 8 semanas de la administración de RAPA mediante resonancia magnética 3T.
A partir de los datos de resonancia magnética recopilados, el equipo de estudio cuantificará el cambio en los volúmenes sistólicos.
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Línea de base a 8 semanas
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Función diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Pruebe si RAPA mejora la función diastólica en sujetos de edad avanzada. La resonancia magnética cardíaca se medirá antes y después de 8 semanas de administración de RAPA mediante resonancia magnética 3T.
A partir de los datos de resonancia magnética recopilados, el equipo de estudio cuantificará el cambio en los volúmenes diastólicos.
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Línea de base a 8 semanas
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Área de sección transversal aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Pruebe si RAPA aumenta la distensibilidad aórtica en sujetos de edad avanzada.
La resonancia magnética aórtica se medirá antes y después de 8 semanas de RAPA utilizando resonancia magnética 3T.
El equipo de estudio cuantificará el área transversal de la aorta descendente distal para evaluar los efectos de la función/distensibilidad aórtica.
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Línea de base a 8 semanas
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Distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Pruebe si RAPA aumenta la distensibilidad aórtica en sujetos de edad avanzada.
La resonancia magnética aórtica se medirá antes y después de 8 semanas de RAPA utilizando resonancia magnética 3T.
El equipo de estudio cuantificará el cambio en la distensibilidad de la aorta descendente distal para evaluar los efectos de la función/distensibilidad aórtica.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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