Vliv inhibice mTOR a intervencí modulujících jiný metabolismus na starší osoby [Substudie Rapa & cMRI k vyhodnocení srdeční funkce] (mTOR)
6. října 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vliv inhibice mTOR a dalších intervencí modulujících metabolismus na starší osoby: imunitní, kognitivní a funkční důsledky ((podstudie E - RAPA cMRI s LGE)
Schopnost nastolit účinnou imunitní odpověď s věkem klesá, takže starší lidé jsou stále více náchylní k infekčním chorobám a rakovině. Rapamycin, lék schválený FDA k prevenci odmítnutí transplantátu, prodlužuje délku života a zdraví myší a zlepšuje věkem podmíněný pokles imunitní reakce, přežití při rakovině a kognitivních funkcí u laboratorních zvířat. Výzkumníci provádějí translační studii, aby otestovali, zda rapamycin také zlepšuje životní funkce u lidí, se zaměřením na starší osoby (ve věku 70-95 let).
Podstudie E bude hodnotit rapamycin a srdeční funkci.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní studie byla dokončena a jsou hlášeny výsledky (NCT02874924)
Účel dílčí studie E - Rapamycin a cMRI k hodnocení srdeční funkce:
Zastřešující hypotézou je, že léčba RAPA způsobí současné zlepšení parametrů, o kterých je známo, že jsou negativně ovlivněny stárnutím. Například systémový zánět je vyšší u starších jedinců a přispívá k rozvoji patologických stavů souvisejících s věkem, které postihují jak srdce, tak vaskulaturu. Zejména důkazy naznačují, že změny v zánětlivých a profibrotických drahách související se stárnutím se kriticky podílejí na etiologii poklesu souvisejícího s věkem. Studijní tým předpokládá, že antagonismus mTOR s RAPA zlepší škodlivé patologie související s věkem postihující srdce u starších lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70-95 let věku.
- Subjekty budou v dobrém celkovém zdravotním stavu se všemi chronickými onemocněními (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.) klinicky stabilními. Vybraní subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (podle Světové zdravotnické organizace bude dobré zdraví definováno jako úplná fyzická, duševní a sociální pohoda, nikoli pouze nepřítomnost nemoci nebo vady.
- Pro naše účely budou všechny nemoci nebo vady klinicky stabilní, ať už jsou léčeny léky nebo ne.
- Budou zahrnuta všechna etnika.
- Pro zobrazení srdce a mozku pomocí MRI bude k posouzení bezpečnosti MRI a neurologického zdraví použit screeningový dotazník před MRI.
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka (s A1c ≥6,5 nebo pokud je léčena léky ovlivňujícími homeostázu glukózy v anamnéze kožní vředy nebo špatné hojení ran,
- Kouření,
- Nemoc jater,
- Coumadin antikoagulační,
- Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom P450 3A (diltiazem, erytromycin atd.) kvůli jeho roli v metabolismu RAPA,
- Léčba (>30 dní terapie nebo dlouhodobá) systémovým imunosupresivem (prednison atd.) během posledního roku,
- Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) infarktu myokardu nebo aktivní koronární choroby,
- Pacienti s anamnézou nedávných (během 6 měsíců) střevních poruch,
- Kritéria vyloučení pro skenování magnetickou rezonancí: známá klaustrofobie, kovové implantáty v měkkých tkáních těla včetně kardiostimulátorů, svorky na aneuryzmata, úlomky železných kovů neukotvené v kosti (kulky, kuličky, šrapnel, kovové hobliny), implantované pumpy na léky a kov z úst a obličeje zařízení, která jsou trvale zabezpečena, ale mohou mít za následek nízkou kvalitu obrazu. Účastníci mohou být také vyloučeni pro anamnézu těžkého poranění hlavy, poranění mozku, operaci mozku, zánět mozku nebo anamnézu záchvatů.
- Žena (Studie s antagonisty mTOR ukazují, že často existují podstatné rozdíly v odpovědích podle pohlaví, někdy upřednostňují ženy, jindy muže. Naše počáteční pilotní studie byla z tohoto důvodu provedena u mužů a ukazuje trendy ke zlepšení srdečních parametrů. Budeme studovat samce v podstudii E, rozšíření naší předchozí studie, abychom generovali statisticky významné výsledky a zároveň se vyhnuli potenciálnímu matení rozdílnými farmakodynamickými účinky na pohlaví. Statisticky významné výsledky budou použity na podporu větších studií u obou pohlaví.)
- Pozitivní test na COVID19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rapamycin
Rapamycin 1 mg po dobu 8 týdnů
|
Užívá se perorálně 1 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Otestujte, zda RAPA zlepšuje systolickou funkci u starších subjektů.
MRI srdce bude měřeno před a po 8 týdnech podávání RAPA pomocí 3T MRI.
Ze shromážděných dat MRI bude studijní tým kvantifikovat změnu systolických objemů.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Diastolická funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Otestujte, zda RAPA zlepšuje diastolickou funkci u starších subjektů. Srdeční MRI bude měřena před a po 8 týdnech podávání RAPA pomocí 3T MRI.
Ze shromážděných dat MRI bude studijní tým kvantifikovat změnu diastolických objemů.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Průřezová oblast aorty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Otestujte, zda RAPA zvyšuje poddajnost aorty u starších subjektů.
MRI aorty bude měřeno před a po 8 týdnech RAPA pomocí 3T MRI.
Studijní tým bude kvantifikovat distální sestupnou plochu příčného řezu aorty, aby posoudil aortální funkci/účinky poddajnosti.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Roztažitelnost aorty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Otestujte, zda RAPA zvyšuje poddajnost aorty u starších subjektů.
MRI aorty bude měřeno před a po 8 týdnech RAPA pomocí 3T MRI.
Studijní tým bude kvantifikovat změnu distální sestupné aortální roztažnosti, aby mohl posoudit aortální funkci/účinky poddajnosti.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie v době vydání časopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .