Efeito da inibição de mTOR e outras intervenções moduladoras do metabolismo em idosos [Subestudo Rapa e cMRI para avaliar a função cardíaca] (mTOR)
6 de outubro de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efeito da inibição de mTOR e outras intervenções moduladoras do metabolismo em idosos: consequências imunológicas, cognitivas e funcionais ((Subestudo E - RAPA cMRI com LGE)
A capacidade de montar uma resposta imune eficaz diminui com a idade, deixando os idosos cada vez mais suscetíveis a doenças infecciosas e câncer. A rapamicina, um medicamento aprovado pela FDA para prevenir a rejeição de transplantes, aumenta o tempo de vida e a saúde de camundongos e melhora os declínios relacionados à idade na capacidade de resposta imune, sobrevivência ao câncer e cognição em animais de laboratório. Os investigadores estão realizando um estudo translacional para testar se a rapamicina também melhora as funções vitais em humanos com foco em pessoas idosas (de 70 a 95 anos).
O Subestudo E avaliará a Rapamicina e a Função Cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo principal foi concluído e os resultados são relatados (NCT02874924)
Objetivo do Subestudo E - Rapamicina e cMRI para avaliar a função cardíaca:
A hipótese abrangente é que o tratamento com RAPA efetuará uma melhora simultânea em parâmetros conhecidos por serem afetados negativamente pelo envelhecimento. Por exemplo, a inflamação sistêmica é maior em indivíduos mais velhos e contribui para o desenvolvimento de patologias relacionadas à idade que afetam tanto o coração quanto a vasculatura. Em particular, as evidências indicam que as alterações associadas ao envelhecimento nas vias inflamatórias e pró-fibróticas estão criticamente envolvidas na etiologia dos declínios relacionados à idade. A equipe do estudo levantou a hipótese de que o antagonismo mTOR com RAPA melhorará as patologias prejudiciais relacionadas à idade que afetam o coração em humanos idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 70-95 anos de idade.
- Os indivíduos estarão em boa saúde geral com todas as doenças crônicas (hipertensão, doença arterial coronariana, etc.) clinicamente estáveis. Os participantes selecionados estarão com boa saúde (de acordo com a Organização Mundial da Saúde, boa saúde será definida como completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade.
- Para nossos propósitos, todas as doenças ou enfermidades serão clinicamente estáveis, controladas por medicamentos ou não.
- Todas as etnias serão incluídas.
- Para imagens cardíacas e cerebrais por ressonância magnética, um questionário de triagem pré-RM será usado para avaliar a segurança da ressonância magnética e a saúde neurológica.
Critério de exclusão:
- Diabetes, (com A1c ≥6,5 ou se tratado com medicação que afete a homeostase da glicose História de úlceras cutâneas ou má cicatrização de feridas,
- Fumar,
- Doença hepática,
- Coumadin anticoagulação,
- Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar o citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, etc.) devido ao seu papel no metabolismo da RAPA,
- Tratamento (>30 dias de terapia ou longo prazo) com um imunossupressor sistêmico (prednisona, etc.) no último ano,
- História de infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses) ou doença coronariana ativa,
- Pacientes com história de distúrbios intestinais recentes (nos últimos 6 meses),
- Critérios de exclusão para ressonância magnética: claustrofobia conhecida, implantes metálicos em tecidos moles do corpo, incluindo marcapassos, clipes de aneurisma, fragmentos de metal ferroso não ancorados ao osso (balas, BBs, estilhaços, lascas de metal), bombas de medicação implantadas e metal oral-facial aparelhos que estão permanentemente protegidos, mas podem resultar em baixa qualidade de imagem. Os participantes também podem ser excluídos por histórico de traumatismo craniano grave, lesão cerebral, cirurgia cerebral, inflamação do cérebro ou histórico de convulsões.
- Feminino (estudos com antagonistas mTOR mostram que muitas vezes há diferenças substanciais nas respostas por sexo, às vezes favorecendo as mulheres, outras vezes os homens. Nosso estudo piloto inicial foi feito em homens por esse motivo e mostra tendências para a melhora dos parâmetros cardíacos. Estudaremos os machos no Subestudo E, uma extensão do nosso estudo anterior, para gerar resultados estatisticamente significativos, ao mesmo tempo em que evitamos a confusão potencial por diferentes efeitos sexuais farmacodinâmicos. Resultados estatisticamente significativos serão usados para apoiar estudos maiores em ambos os sexos.)
- Teste COVID19 positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina
Rapamicina 1mg por 8 semanas
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Tomado por via oral 1 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sistólica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Testar se RAPA melhora a função sistólica em idosos.
A ressonância magnética cardíaca será medida antes e após 8 semanas de administração de RAPA usando ressonância magnética 3T.
A partir dos dados de ressonância magnética coletados, a equipe de estudo quantificará a alteração nos volumes sistólicos.
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Linha de base até 8 semanas
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Função diastólica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Testar se RAPA melhora a função diastólica em indivíduos idosos. A RM cardíaca será medida antes e após 8 semanas de administração de RAPA usando 3T MRI.
A partir dos dados de ressonância magnética coletados, a equipe de estudo quantificará a alteração nos volumes diastólicos.
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Linha de base até 8 semanas
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Área de secção transversa da aorta
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Teste se o RAPA aumenta a complacência aórtica em idosos.
A RM da aorta será medida antes e depois de 8 semanas de RAPA usando 3T MRI.
A equipe de estudo quantificará a área transversal da aorta descendente distal para avaliar os efeitos da função/complacência aórtica.
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Linha de base até 8 semanas
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Distensibilidade Aórtica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Testar se RAPA aumenta a complacência aórtica em indivíduos idosos.
A RM da aorta será medida antes e depois de 8 semanas de RAPA usando 3T MRI.
A equipe de estudo quantificará a alteração na distensibilidade da aorta descendente distal para avaliar os efeitos da função/complacência aórtica.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120304H (Addendum)
- 5P30AG044271-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo no momento da publicação da revista.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .