健康なボランティアにおけるDNAベースのワクチン（COVIGEN）の安全性と免疫原性 (COVALIA)

包含基準

潜在的な参加者は、研究に参加する資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
2. 男性または女性、18.0以上から75以下。年齢、同意時の年齢。
3. 参加者は、関連する病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われるバイタルサイン評価によって確立されるように、健康でなければなりません。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜40 kg / m2である。

5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および1日目の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、性的禁欲を維持し、医学的に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります（セクション4.3.10を参照）。 または、スクリーニングから2回目のワクチン接種（パートA）またはブースター（パートB）の少なくとも90日後まで、無菌または同性のパートナーがいます。

   a.自然な無月経の女性

6. -性的に生殖能力があると見なされる性的に活発な男性参加者は、1回目のワクチン接種時から2回目のワクチン接種（パートA）またはブースター（パートB）の少なくとも90日後まで避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。セックスパートナー、または永続的に不妊または妊娠できないパートナーがいる;
7. 男女ともに、1回目のワクチン接種の日から2回目のワクチン接種（パートA）またはブースター（パートB）の少なくとも90日後まで、精子と卵子の提供を控えることに同意する必要があります.
8. スクリーニング時の臨床安全性検査室評価は、毒性グレード 0 または 1 であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。
9. 参加者は、研究以外の目的で研究中に血液または血漿を寄付しないことに同意する必要があります。
10. 参加者は、探索的分析を含む二次研究のために研究サンプルを保持することに同意する必要があります。
11. 参加者は、予定されたすべての訪問に出席できなければならず、治験責任医師の判断で、計画された研究手順を理解し、遵守する必要があります。
12. パート B のみ: 参加者は、Comirnaty (ファイザー BioNTech) またはアストラ ゼネカ ワクチンのプライマリ コース (2 回接種) を完了し、プライマリ コースで 2 回目の接種を受けてから 3 か月以上 (90 日以上) 経過している必要があります。

除外基準

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は研究への参加を許可されません。

1. -2回目のワクチン接種後少なくとも90日（パートA）またはブースターワクチン接種後少なくとも90日（パートB）までスクリーニングから授乳中または妊娠を希望する女性参加者。
2. -主要な（研究者の裁量による）心血管、腎臓、神経、代謝、胃腸、肝胆道、制御されていない高血圧および糖尿病の病歴、臨床的に重要な慢性肺疾患、喘息（解決された小児喘息の病歴を除く）、免疫学的および自己免疫-研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある疾患または状態。
3. -スクリーニング前30日以内の全身性コルチコステロイドの慢性使用（連続14日以上）。 関節内、滑液包内、または局所（皮膚または目）コルチコステロイドが許可されています。
4. -血液悪性腫瘍または活動性の腫瘍性疾患の病歴（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）。 アクティブとは、過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
5. -脱髄疾患またはギランバレー症候群の病歴。
6. 湿疹またはその他の重大な皮膚病変、感染症、またはワクチン接種部位（上腕の左上または右上）の入れ墨。
7. -治験責任医師の意見では、IM注射を禁忌とする血液障害または凝固の重大な障害の病歴（パートAのみ​​）。
8. -既知または疑われる過敏症またはアナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、およびカナマイシンまたはワクチン成分に対するその他の重大な反応を含む重度のアレルギー反応の病歴。
9. -発熱の有無にかかわらず、活動的なウイルスまたは細菌感染の存在（口腔温度≥37.8°C） スクリーニング時または各ワクチン接種の72時間前以内に、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した場合（登録[ただし、スクリーニング期間が30日]または治験責任医師が受け入れられる場合、完全な回復のために投薬が遅れる場合があります)。
10. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体またはHIV（1型または2型）抗体の血清学的検査が陽性。
11. 既知の現在または以前の検査室で、スクリーニング時に SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体（パート A のみ）または RT-PCR のいずれかによって、SARS-CoV-2 感染/COVID 19、または SARS-CoV-2 感染の陽性が確認された。
12. 自己隔離が必要な個人を含む、SARS-CoV-2 感染/COVID-19 の疑い。
13. 現在、SARS CoV-2 にさらされるリスクが高い職業に従事している個人。 COVID-19 患者、緊急対応者、最前線の労働者を直接ケアする医療従事者。
14. -研究前の任意の時点での他のSARS-CoV-2または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領、または最初の研究ワクチン接種の受領から57日以内の他のSARS-CoV-2または他の実験的ワクチンの計画的受領（パートAのみ​​） ）。
15. -研究前の任意の時点での他の実験的コロナウイルスワクチンの受領、またはブースターワクチン接種の受領から29日以内の他のSARS-CoV-2または他の実験的ワクチンの計画的受領（パートBのみ）。
16. -他の臨床試験に参加し、他の治験薬（すなわち スクリーニング前の 30 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内にワクチン、薬物、生物製剤またはデバイスを研究するか、治験責任医師の意見では、この研究における評価。
17. -各研究ワクチン接種の前後4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
18. -各研究ワクチン接種の前後2週間以内に不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定です（インフルエンザワクチンを含む）。
19. -免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を1回目のワクチン接種前（パートA）またはブースターワクチン接種前（パートB）の3か月以内に受け取ったか、研究中の任意の時点で血液または血液製剤を受け取る予定。
20. -1回目のワクチン接種（パートA）またはブースターワクチン接種（パートB）の前の6か月以内に、治験責任医師によって依存問題として評価されたアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴があります。
21. -治験責任医師の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または認知疾患があります。