DNA-pohjaisen rokotteen (COVIGEN) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla (COVALIA)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Sydney
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe DNA-pohjaisen COVID-19-rokotteen (COVIGEN) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä 18–75-vuotiailla osallistujilla
Tässä kokeessa arvioimme BioNet-Asia-nimisen yrityksen kehittämän uuden tutkittavan DNA-rokotteen, joka suojaa SARS CoV-2 -virukselta, COVIGEN, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Rokotteen pistämiseen käytetään laitetta, joka ei vaadi neulan käyttöä (neulaton injektio, jonka valmistaa Pharmajet-niminen yritys). Ihon sisään (intradermaalisesti) annosteluun käytetään "Tropis"-nimistä laitetta ja lihakseen (lihaksensisäisesti) annosteluun käytetään "Stratis"-nimistä laitetta.
Tämä on 2-osainen tutkimus
Osassa A rokottamattomille osallistujille annetaan 2 rokotusta, joko kaksi aktiivista rokotetta tai kaksi lumerokotetta päivänä 1 ja päivänä 29. COVIGEN C19 -rokotetta käytetään osassa A
Osassa B osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annoksen COVID-primaarirokotteen aikataulun, annetaan tehosteannos aktiivista rokotetta. COVIGEN C20 -rokotetta käytetään osassa B.
A- ja B-osien osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi paikan päällä ja puhelimitse 12 kuukauden ajan ensimmäisestä rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rokotusta: Tutkimus käsittää kolme annosryhmää (0,8 mg COVIGENia, annettu ID, 2 mg COVIGENia, annettu IM ja 4 mg COVIGENia, annettu IM), joissa kussakin ryhmässä on 50 osallistujaa. Jokainen 50 osallistujan ryhmä koostuu kahdesta alaryhmästä: 25 nuorta aikuista ja 25 vanhempaa aikuista. Jokaisessa ryhmässä ja alaryhmässä osallistujat satunnaistetaan 4:1 saamaan COVIGENiä tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Osallistujat saavat 2 tutkimusrokotusta 28 päivän välein (päivä 1 ja päivä 29). Jokainen annos jaetaan 2 injektioon, ja jokainen injektio annetaan neulattomalla injektiojärjestelmällä olkavarteen (vasemmalle ja oikealle) kullakin käynnillä.
Tutkimuksessa hyödynnetään peräkkäistä annosta nostavaa mallia, jossa vartijaosallisilta vaaditaan 48 tunnin tarkkailuaika ennen annoksen korottamista. Jokaisen ikäryhmän muun osan ilmoittautuminen alkaa vähintään 48 tunnin kuluttua siitä, kun viimeinen vartijaosallistuja on saanut rokotteen. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) valvoo ilmoittautumista ja osallistujien turvallisuuden seurantaa koko kokeen ajan
Osa B: Rokotteen tehosterokotteen osallistujat: Tutkimus käsittää kerta-annosryhmän (1,0 mg COVIGEN, annettu ID) yhteensä 50 osallistujalle, johon kuuluu 25 osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta Pfizer BioNTech -rokotteen peruskurssin ja 25 osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annoksen Astra Zeneca -rokotteen peruskurssi.
Annos jaetaan 2 injektioon, ja jokainen pistos annetaan neulattomalla injektiojärjestelmällä olkavarteen (vasemmalle ja oikealle) kullakin käynnillä.
Osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi paikan päällä ja puhelimitse 12 kuukauden ajan ensimmäisestä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Vaccinology and Immunology Research Trials Unit, Women's and Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Wesfarmers Centre of Vaccines and Infectious Diseases Telethon Kids Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Potentiaalisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, ≥18,0 - ≤75. vuoden iässä suostumushetkellä.
- Osallistujan tulee olla terveellinen, mikä vahvistetaan seulonnassa suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 seulonnassa.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1, ja heidän on suostuttava pysymään seksuaalisesta pidättäytymisestä, käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3.10), tai sinulla on steriili tai samaa sukupuolta oleva kumppani seulonnasta vähintään 90 päivään 2. rokotuksen (osa A) tai tehosterokotuksen (osa B) jälkeen.
a. Naiset, joilla on luonnollinen amenorrea
- Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään joko estemenetelmää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä rokotuksesta vähintään 90 päivään toisen rokotuksen (osa A) tai tehosterokotteen (osa B) jälkeen, tai heillä on oltava sama. seksikumppani tai kumppani, joka on pysyvästi steriili tai ei voi tulla raskaaksi;
- Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden ja munasolujen luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta alkaen vähintään 90 päivään 2. rokotuksen (osa A) tai tehosterokotteen (osa B) jälkeen.
- Kliinisen turvallisuuden laboratorioarviointien on oltava seulonnan aikana toksisuusasteella 0 tai 1 tai tutkijan ei pidä katsoa niitä kliinisesti merkitseväksi.
- Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana muihin kuin opiskelutarkoituksiin.
- Osallistujan tulee suostua siihen, että tutkimusnäytteitä säilytetään toissijaista tutkimusta varten, mukaan lukien tutkimusanalyysit.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujan on kyettävä osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille sekä ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.
- Vain osa B: Osallistujan on oltava suorittanut joko Comirnaty (Pfizer BioNTech) tai Astra Zeneca -rokotteen peruskurssi (2 annosta) ja ≥3 kuukautta (≥90 päivää) on kulunut annoksen 2 vastaanottamisesta peruskurssilla.
POISTAMISKRITEERIT
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee, mahdollinen osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen:
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta vähintään 90 päivää toisen rokotuksen jälkeen (osa A) tai vähintään 90 päivää tehosterokotuksen jälkeen (osa B).
- Aiempi (tutkijan harkinnan mukaan) sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, maksa-sappi-, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus, astma (lukuun ottamatta parantunutta lapsuuden astmaa), immunologinen ja autoimmuunisairaus sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) 30 päivän aikana ennen seulontaa. Nivelensisäiset, bursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Aiemmin mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen kasvainsairaus (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu). Aktiivisella tarkoitetaan henkilöä, joka on saanut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi demyelinisoiva sairaus tai Guillain Barren oireyhtymä.
- Ekseema tai muu merkittävä ihovaurio, infektio tai tatuointi rokotuskohdassa (vasen tai oikea olkavarsi).
- Aiempi veren dyskrasia tai merkittävä hyytymishäiriö, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen IM-injektiolle (vain osa A).
- Aiemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema ja muu merkittävä reaktio kanamysiinille tai mille tahansa rokotteen komponentille.
- Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio, kuumeella tai ilman (suun lämpötila ≥37,8 °C) seulonnassa tai 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta, jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti merkittävä (ilmoittautuminen [edellyttäen, että seulonta-aika ei ylitä 30 päivää] tai annostelua voidaan lykätä täydellisen toipumisen saavuttamiseksi, jos tutkija hyväksyy sen).
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle (tyyppi 1 tai 2) seulonnassa.
- Tunnettu nykyinen tai aikaisempi laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio/COVID 19 tai positiivinen SARS-CoV-2-infektiolle joko SARS CoV 2 -spesifisellä IgG-vasta-aineella (vain osa A) tai RT-PCR:llä seulonnassa.
- Epäilty SARS-CoV-2-infektio/COVID-19, mukaan lukien henkilöt, jotka joutuvat eristämään itsensä.
- Henkilöt, jotka työskentelevät tällä hetkellä ammateissa, joissa on suuri riski altistua SARS CoV-2 -tartunnalle, esim. COVID-19-potilaiden välittömässä hoidossa olevat terveydenhuollon työntekijät, ensiapuhenkilöt tai etulinjan työntekijät.
- Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen rokotteen vastaanotto 57 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta (vain osa A) ).
- Minkä tahansa muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen rokotteen vastaanotto 29 päivän kuluessa tehosterokotuksen vastaanottamisesta (vain osa B).
- Osallistut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta (esim. tutkimusrokote, lääke, biologinen aine tai laite) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai osallistut lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän tutkimuksen arvioita.
- Sai tai suunnittelee saavansa elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Sai tai suunnittelee saavansa inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen (mukaan lukien influenssarokotteet).
- Sai immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (osa A) tai ennen tehosterokotusta (osa B) tai aikoo saada verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai muuta tutkijan riippuvuusongelmaksi arvioimaa huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (osa A) tai ennen tehosterokotusta (osa B).
- Onko hänellä jokin psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Arm1 (COVIGEN (C19) 0,8 mg ID tai plasebo ID)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko COVIGEN C19:ää (0,8 mg) ID:n kautta (n=40) tai suolaliuosta lumelääkettä (n=10) kahden annoksen hoitona 28 päivän välein.
|
Päivänä 1 ja päivänä 29 annetaan 2 annosta COVIGEN C19 0,8 mg ID tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Arm2 (COVIGEN (C19) 2,0 mg IM tai lumelääke IM)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko COVIGEN C19:ää (2 mg) IM-annoksena (n=40) tai suolaliuosta lumelääkettä (n=10) kahden annoksen hoitona 28 päivän välein.
|
2 annosta COVIGEN C19 2,0 mg IM tai lumelääke IM annetaan päivänä 1 ja päivänä 29.
|
|
Kokeellinen: Osa A; Käsivarsi 3 (COVIGEN (C19) 4,0 mg IM tai lumelääke IM)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko COVIGEN C19:ää (4 mg) im-im:nä (n=40) tai suolaliuosta lumelääkettä (n=10) kahden annoksen hoitona 28 päivän välein
|
Päivänä 1 ja päivänä 29 annetaan 2 annosta COVIGEN C19 4,0 mg IM tai lumelääke IM.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Käsivarsi 1 (COVIGEN (C20) 1,0 mg ID) BNT162b2-valmistetuissa osallistujissa
Osan B osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annoksen Pfizer BNT162b2 -rokotteen peruskurssin, saavat COVIGEN C20 (1 mg) -rokotteen ID:llä (n=25)
|
COVIGEN C20 1,0 mg ID -rokote annetaan päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Osa B: Käsivarsi 2 (COVIGEN (C20) 1,0 mg ID) ChAdOx1-S-valmistetulla osallistujalla
Osan B osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annoksen Astra Zeneca ChAdOx1-S -rokotteen peruskurssin, saavat COVIGEN C20 (1 mg) -rokotteen ID:llä (n=25)
|
COVIGEN C20 1,0 mg ID -rokote annetaan päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 1, 29 osa A ja päivä 1 osa B)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin paikallinen reaktio (kipu, turvotus/kovettuma, eryteema/punoitus) 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 1, 29 osa A ja päivä 1 osa B)
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 1, 29 osa A ja päivä 1 osa B)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin systeeminen reaktio (kuume, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 1, 29 osa A ja päivä 1 osa B)
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 - päivään 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen (osa A) tai päivästä 1 - päivään 29 tehosterokotuksen jälkeen (osa B).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja AE päivää 57 asti
|
Päivästä 1 - päivään 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen (osa A) tai päivästä 1 - päivään 29 tehosterokotuksen jälkeen (osa B).
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE päivästä 1 12 kuukauteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (MAAES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden perusteella.
|
Päivästä 1 - 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos turvallisuuslaboratorioarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 36 osassa A ja päivästä 1 päivään 8 osassa B
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) FDA:n toksisuuspisteytyksen mukaan.
|
Päivästä 1 päivään 36 osassa A ja päivästä 1 päivään 8 osassa B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT:t seerumin neutraloivia vasta-ainevasteita varten
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57 (osa A) ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 29 (vain osa B);
|
Neutraloivien vasta-aineiden taso mitattuna SARS-CoV-2-neutralisaatiomäärityksellä
|
Päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57 (osa A) ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 29 (vain osa B);
|
|
GMFR lähtötasosta seerumin neutraloivan vasta-ainevasteen osalta
Aikaikkuna: Päivänä 57 (osa A) tai päivänä 29 (osa B)
|
Mitattu SARS-CoV-2-neutralisaatiomäärityksellä
|
Päivänä 57 (osa A) tai päivänä 29 (osa B)
|
|
Seerumin neutraloivan vasta-ainevasteen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivänä 57 verrataan osan A lähtötilanteeseen ja päivänä 29 osan B lähtötilanteeseen
|
Määritelty osuutena osallistujista, joiden a nousu on ≥ 4-kertainen
|
Päivänä 57 verrataan osan A lähtötilanteeseen ja päivänä 29 osan B lähtötilanteeseen
|
|
GMT:t seerumin S1- ja RBD-spesifisille IgG-vasta-ainevasteille
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57 (osa A) ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 29; (vain osa B)
|
SARS-CoV-2 anti-S1 ja anti-RBD IgG vasta-aine ELISA-testit
|
Päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57 (osa A) ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 29; (vain osa B)
|
|
GMFR lähtötasosta seerumin S1- ja RBD-spesifisille IgG-vasta-ainevasteille
Aikaikkuna: Päivänä 57 (osa A) ja päivänä 29 (osa B)
|
ELISA:lla mitattuna
|
Päivänä 57 (osa A) ja päivänä 29 (osa B)
|
|
Serokonversionopeuden seerumin S1- ja RBD-spesifiset IgG-vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Päivänä 57 verrataan osan A lähtötilanteeseen ja päivänä 29 osan B lähtötilanteeseen
|
Määritelty niiden osallistujien osuudena, joiden nousu on ≥ 4-kertainen
|
Päivänä 57 verrataan osan A lähtötilanteeseen ja päivänä 29 osan B lähtötilanteeseen
|
|
Geometriset keinot T-soluille (täpliä muodostaville soluille), jotka tuottavat IFNy:ta, IL-2:ta tai molempia S-proteiinispesifisille IFN-y- ja IL-2-T-soluvasteille
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57 (osa A) tai päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29 (vain osa B)
|
SARS-CoV-2 Spike Protein -kaksois-IFN-γ ja IL-2 T-solu ELISpot (FluoroSpot)
|
Päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57 (osa A) tai päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29 (vain osa B)
|
|
IFNy:tä, IL-2:ta tai molempia tuottavien T-solujen (täpliä muodostavien solujen) kertainen nousu S-proteiinispesifisille IFN-y- ja IL-2-T-soluvasteille
Aikaikkuna: Päivänä 57 verrattuna osan A lähtötilanteeseen ja päivänä 29 osan B lähtötilanteeseen
|
SARS-CoV-2 Spike Protein -kaksois-IFN-γ ja IL-2 T-solu ELISpot (FluoroSpot)
|
Päivänä 57 verrattuna osan A lähtötilanteeseen ja päivänä 29 osan B lähtötilanteeseen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittäviä T-soluvasteita S-proteiinispesifisille IFN-y- ja IL-2-T-soluvasteille
Aikaikkuna: Päivänä 57 osalle A ja päivänä 29 osalle B
|
IL-2 T-solu ELISpot (FluoroSpot)
|
Päivänä 57 osalle A ja päivänä 29 osalle B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas WOOD, MB BS FRACP PhD., University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .