A DNS-alapú vakcina (COVIGEN) biztonsága és immunogenitása egészséges önkénteseknél (COVALIA)

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A potenciális résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. Férfi vagy nő, ≥18,0 és ≤75 között. éves korban, a beleegyezés időpontjában.
3. A résztvevőnek jó egészségi állapotban kell lennie, amint azt a megfelelő kórelőzmény, fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett életjelek felmérése igazolja.
4. Testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2, beleértve a szűréskor.

5. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy szexuálisan absztinensek maradnak, orvosilag hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.3.10. pont), vagy olyan partnere van, aki steril vagy azonos nemű, a szűrővizsgálattól a 2. oltás (A rész) vagy az emlékeztető oltás (B rész) után legalább 90 napig.

   a. Természetes amenorrhoeában szenvedő nőstények számára

6. A szexuálisan termékenynek tekintett, szexuálisan aktív férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy az első oltástól kezdve legalább 90 napig a 2. oltás (A rész) vagy az emlékeztető oltás (B rész) utáni 90 napig védő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy hasonló módszert kell alkalmazniuk. szexpartner, vagy olyan partnere van, aki tartósan steril vagy nem tud teherbe esni;
7. Mind a férfi, mind a női résztvevőnek el kell fogadnia, hogy tartózkodik a spermium- és petesejt-adományozástól az 1. oltás napjától a 2. oltás (A rész) vagy az emlékeztető oltás (B rész) után legalább 90 napig.
8. A szűréskor végzett klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseknek 0 vagy 1 toxicitási fokozatúnak kell lenniük, vagy a vizsgáló által klinikailag nem jelentősnek kell lenniük.
9. A résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a vér vagy plazma nem vizsgálati célú adományozásától.
10. A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati mintákat másodlagos kutatáshoz, beleértve a feltáró elemzéseket is, megtartsák.
11. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az összes tervezett látogatáson, és meg kell értenie és be kell tartania a tervezett vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló megítélése szerint.
12. Csak a B. rész: A résztvevőnek el kell végeznie a Comirnaty (Pfizer BioNTech) vagy az Astra Zeneca vakcina elsődleges kúráját (2 adag), és legalább 3 hónap (≥ 90 nap) telt el a 2. adag beérkezése óta.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​érvényesül, a potenciális résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban:

1. Női résztvevő, aki szoptat vagy teherbe kíván esni a szűrés után legalább 90 nappal a 2. oltás után (A rész) vagy legalább 90 nappal az emlékeztető oltás után (B rész).
2. Bármilyen jelentősebb (a vizsgáló belátása szerint) szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, metabolikus, gasztrointesztinális, hepatobiliáris, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, klinikailag jelentős krónikus tüdőbetegség, asztma (kivéve, ha a kórelőzményben megoldódott gyermekkori asztma), immunológiai és autoimmun betegség anamnézisében szerepel betegségek vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
3. A szisztémás kortikoszteroidok krónikus (több mint 14 napos) alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül. Intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
4. Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat vagy aktív daganatos betegség anamnézisében (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot). Aktívnak minősül, ha az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
5. Demyelinisatiós betegség vagy Guillain Barre-szindróma anamnézisében.
6. Ekcéma vagy más jelentős bőrelváltozás, fertőzés vagy tetoválás az oltás helyén (bal vagy jobb felkar).
7. Vérdiszkrázia vagy jelentős véralvadási zavar az anamnézisben, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt IM injekció beadása (csak A rész).
8. Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy bármilyen súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, a generalizált csalánkiütést, az angioödémát és a kanamicinre vagy a vakcina bármely összetevőjére adott egyéb jelentős reakciókat.
9. Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés jelenléte lázzal vagy anélkül (orális hőmérséklet ≥37,8 °C) a szűréskor vagy az egyes oltások előtt 72 órán belül, ha a vizsgáló klinikai jelentőségűnek ítéli (beiratkozás [feltéve, hogy a szűrési időszak nem haladja meg a 30 nap], vagy az adagolás elhalasztható a teljes gyógyulás érdekében, ha az a vizsgáló számára elfogadható).
10. Pozitív szerológiai teszt Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), Hepatitis C antitestre vagy HIV (1. vagy 2. típusú) antitestre a szűréskor.
11. Ismert jelenlegi vagy korábbi laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés/COVID 19, vagy pozitív SARS-CoV-2 fertőzésre, akár SARS CoV-2-specifikus IgG antitesttel (csak A rész), akár RT-PCR-rel a szűréskor.
12. Gyanús SARS-CoV-2 fertőzés/COVID-19, beleértve az önizolációra kötelezett személyeket is.
13. Azok a személyek, akik jelenleg olyan foglalkozásokban dolgoznak, amelyekben magas a SARS CoV-2-nek való kitettség kockázata, pl. a COVID-19-betegek közvetlen gondozását ellátó egészségügyi dolgozók, sürgősségi segélynyújtók vagy első vonalban dolgozók.
14. Bármilyen más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus elleni vakcina átvétele bármikor a vizsgálat előtt, vagy bármely más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti vakcina tervezett átvétele az 1. vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 57 napon belül (csak az A résznél) ).
15. Bármilyen más kísérleti koronavírus-vakcina átvétele a vizsgálat előtt bármikor, vagy bármely más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti vakcina tervezett átvétele az emlékeztető oltás kézhezvételétől számított 29 napon belül (csak B. rész).
16. Bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vett, és bármilyen más vizsgálati terméket kapott (pl. vizsgálati vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt) a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy olyan nem gyógyszeres vizsgálatban vesznek részt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a szűrés értelmezését. a tanulmány értékelései.
17. Élő attenuált vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 4 héten belül.
18. Minden egyes vizsgálati oltás előtt vagy után 2 héten belül inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni (beleértve az influenza elleni vakcinákat is).
19. Immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott az 1. oltás (A rész) vagy emlékeztető oltás (B rész) előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor vért vagy vérkészítményt kap.
20. Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, amelyet a vizsgáló függőségi problémának minősített az 1. oltás (A rész) vagy az emlékeztető oltás (B rész) előtt 6 hónapon belül.
21. Bármilyen pszichiátriai vagy kognitív betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.