건강한 지원자의 DNA 기반 백신(COVIGEN)의 안전성과 면역원성 (COVALIA)

포함 기준

잠재적 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 능력.
2. 남성 또는 여성, ≥18.0 ~ ≤75. 나이, 동의 당시.
3. 참가자는 적절한 병력, 신체 검사 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후 평가에 의해 확립된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
4. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2.

5. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 1일차에 사전 투여해야 하며 금욕을 유지하고 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 4.3.10 참조). 또는 선별검사부터 2차 백신 접종(파트 A) 또는 추가 접종(파트 B) 후 최소 90일까지 불임이거나 동성 파트너가 있어야 합니다.

   ㅏ. 자연적인 무월경을 가진 여성

6. 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성 참가자는 1차 백신 접종 시점부터 2차 백신 접종(파트 A) 후 최소 90일까지 장벽 피임 방법 또는 추가 접종(파트 B)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성 파트너 또는 영구적으로 불임 상태이거나 임신할 수 없는 파트너가 있는 경우
7. 남녀 참가자 모두 1차 접종일부터 2차 접종(Part A) 또는 추가 접종(Part B) 후 최소 90일까지 정자 및 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
8. 스크리닝 시 임상 안전성 실험실 평가는 독성 등급 0 또는 1이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
9. 참가자는 비연구 목적으로 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
10. 참가자는 탐색적 분석을 포함한 2차 연구를 위해 연구 샘플을 보유하는 데 동의해야 합니다.
11. 참가자는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 연구자의 판단에 따라 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
12. 파트 B만 해당: 참가자는 Comirnaty(Pfizer BioNTech) 또는 Astra Zeneca 백신의 1차 과정(2회 접종)을 완료하고 1차 과정에서 2차 접종을 받은 후 ≥3개월(≥90일)이 경과해야 합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 잠재적 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성 참가자는 스크리닝부터 2차 백신 접종 후 최소 90일(파트 A) 또는 추가 백신 접종 후 최소 90일(파트 B)까지입니다.
2. 임의의 주요(조사자의 재량에 따른) 심혈관, 신장, 신경계, 대사, 위장관, 간-담즙, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 임상적으로 유의한 만성 폐 질환, 천식(해결된 소아 천식의 병력 제외), 면역학적 및 자가면역의 병력 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태.
3. 스크리닝 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(연속 14일 초과). 관절 내, 윤활낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
4. 혈액학적 악성 종양 또는 활동성 종양 질환의 병력(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외). 활성은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
5. 탈수 초성 질환 또는 Guillain Barre 증후군의 병력.
6. 예방 접종 부위의 습진 또는 기타 심각한 피부 병변, 감염 또는 문신(왼쪽 또는 오른쪽 위팔).
7. 연구자의 의견으로 IM 주사를 금하는 혈액 질환 또는 유의한 응고 장애의 병력(파트 A만).
8. 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 카나마이신 또는 모든 백신 성분에 대한 기타 심각한 반응을 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력.
9. 조사자가 임상적 중요성이 있는 것으로 결정한 경우 스크리닝 시 또는 각 백신접종 전 72시간 이내에 발열(구강 온도 ≥37.8 °C)을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 바이러스 또는 세균 감염의 존재(등록[단, 스크리닝 기간이 다음을 초과하지 않음 30일] 또는 조사자가 수용할 수 있는 경우 완전한 회복을 위해 투여가 지연될 수 있습니다.
10. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV(유형 1 또는 2) 항체에 대한 양성 혈청학적 검사.
11. 알려진 현재 또는 이전 실험실에서 SARS-CoV-2 감염/COVID 19를 확인했거나 스크리닝 시 SARS-CoV 2 특이 IgG 항체(파트 A만 해당) 또는 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 감염 양성을 확인했습니다.
12. 자가 격리가 필요한 개인을 포함한 SARS-CoV-2 감염/COVID-19 의심자.
13. 현재 SARS CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에서 일하는 개인(예: COVID-19 환자, 응급 구조원 또는 일선 직원을 직접 돌보는 의료 종사자.
14. 연구 전 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험용 코로나바이러스 백신을 받거나 첫 번째 연구 백신 접종을 받은 후 57일 이내에 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험용 백신을 계획적으로 받음(파트 A만 해당) ).
15. 추가 백신 접종을 받은 후 29일 이내에 연구 또는 계획된 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험 백신을 받기 전에 언제든지 다른 실험용 코로나바이러스 백신을 접종(파트 B만 해당).
16. 다른 임상 연구에 참여하고 다른 조사 제품(즉, 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구 백신, 약물, 생물제제 또는 장치) 또는 연구자의 의견에 따라 해석을 방해할 비약물 연구에 참여 이 연구의 평가.
17. 각 연구 백신접종 전후 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획인 자.
18. 각 연구 백신(인플루엔자 백신 포함) 전후 2주 이내에 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
19. 첫 번째 백신 접종(파트 A) 전 또는 추가 백신 접종(파트 B) 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제제를 받을 계획인 자.
20. 1차 백신 접종 전(파트 A) 또는 추가 백신 접종 전(파트 B) 6개월 이내에 연구자가 의존성 문제로 평가한 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 이력이 있습니다.
21. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 정신과적 또는 인지적 질병을 가짐.