La sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a base di DNA (COVIGEN) in volontari sani (COVALIA)

CRITERIO DI INCLUSIONE

I potenziali partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Maschio o femmina, da ≥18,0 a ≤75. anni di età, al momento del consenso.
3. Il partecipante deve essere in buona salute, come stabilito dall'anamnesi pertinente, dall'esame fisico e dalle valutazioni dei segni vitali eseguite durante lo Screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2, inclusi, allo Screening.

5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e pre-dose il giorno 1, e devono accettare di rimanere sessualmente astinenti, usare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (vedere la sezione 4.3.10), oppure avere un partner sterile o dello stesso sesso, dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo la 2a vaccinazione (Parte A) o il Richiamo (Parte B).

   un. Femmine con amenorrea naturale per

6. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi che sono considerati sessualmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dal momento della prima vaccinazione fino ad almeno 90 giorni dopo la seconda vaccinazione (Parte A) o il richiamo (Parte B), o avere lo stesso partner sessuale o avere un partner permanentemente sterile o incapace di rimanere incinta;
7. Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma e ovociti dal giorno della prima vaccinazione fino ad almeno 90 giorni dopo la seconda vaccinazione (Parte A) o il richiamo (Parte B).
8. Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica allo screening devono essere di grado di tossicità 0 o 1 o ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.
9. Il partecipante deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio per scopi diversi dallo studio.
10. Il partecipante deve accettare di conservare i campioni di studio per la ricerca secondaria, comprese le analisi esplorative.
11. Il partecipante deve essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, a giudizio dello sperimentatore.
12. Solo parte B: il partecipante deve aver completato un ciclo primario (2 dosi) di vaccino Comirnaty (Pfizer BioNTech) o Astra Zeneca e sono trascorsi ≥3 mesi (≥90 giorni) dal ricevimento della dose 2 nel ciclo primario.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione, il potenziale partecipante non sarà autorizzato a partecipare allo studio:

1. Partecipante di sesso femminile che sta allattando o intende iniziare una gravidanza dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo la 2a vaccinazione (Parte A) o almeno 90 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (Parte B).
2. Storia di qualsiasi grave (a discrezione dello sperimentatore) cardiovascolare, renale, neurologico, metabolico, gastrointestinale, epatobiliare, ipertensione e diabete non controllati, malattia polmonare cronica clinicamente significativa, asma (con l'eccezione della storia di asma infantile risolta), immunologico e autoimmune malattie o qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
3. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) di corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti lo screening. Sono consentiti corticosteroidi intra-articolari, intra-borsali o topici (pelle o occhi).
4. Storia di qualsiasi neoplasia ematologica o malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo). Attivo è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni.
5. Storia di malattia demielinizzante o sindrome di Guillain Barre.
6. Eczema o altra lesione cutanea significativa, infezione o tatuaggio nel sito di vaccinazione (parte superiore del braccio sinistro o destro).
7. Storia di discrasia ematica o disturbo significativo della coagulazione che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione IM (solo Parte A).
8. Storia di ipersensibilità nota o sospetta o qualsiasi reazione allergica grave inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative alla kanamicina o a qualsiasi componente del vaccino.
9. Presenza di infezione virale o batterica attiva, con o senza febbre (temperatura orale ≥37,8 °C) allo Screening o entro 72 ore prima di ogni vaccinazione, se lo Sperimentatore lo ritiene clinicamente significativo (l'arruolamento [a condizione che il periodo di Screening non superi 30 giorni] o la somministrazione può essere ritardata per il recupero completo se accettabile per lo sperimentatore).
10. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV (tipo 1 o 2) allo screening.
11. Infezione da SARS-CoV-2/COVID 19 confermata dal laboratorio, attuale o precedente, o positiva all'infezione da SARS-CoV-2, mediante anticorpi IgG specifici per SARS CoV-2 (solo parte A) o RT-PCR, allo screening.
12. Sospetta infezione da SARS-CoV-2/COVID-19, comprese le persone che devono autoisolarsi.
13. Individui che attualmente lavorano in occupazioni ad alto rischio di esposizione a SARS CoV-2, ad es. operatori sanitari che si occupano direttamente di pazienti COVID-19, soccorritori di emergenza o operatori in prima linea.
14. Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale entro 57 giorni dal ricevimento della prima vaccinazione dello studio (solo Parte A ).
15. Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale entro 29 giorni dal ricevimento della vaccinazione di richiamo (solo Parte B).
16. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico e aver ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale (ad es. studio vaccino, farmaco, biologico o dispositivo) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening, o stanno prendendo parte a uno studio non farmacologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione di le valutazioni in questo studio.
17. - Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima o dopo ogni vaccinazione in studio.
18. - Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino inattivato entro 2 settimane prima o dopo ogni vaccinazione in studio (compresi i vaccini antinfluenzali).
19. - Ha ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della prima vaccinazione (Parte A) o prima della vaccinazione di richiamo (Parte B) o prevede di ricevere sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio.
20. Ha una storia di abuso di alcol o di altri farmaci valutata come un problema di dipendenza dallo sperimentatore entro 6 mesi prima della prima vaccinazione (Parte A) o prima della vaccinazione di richiamo (Parte B).
21. Ha qualsiasi malattia psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.