Безопасность и иммуногенность вакцины на основе ДНК (COVIGEN) у здоровых добровольцев (COVALIA)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Потенциальные участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
2. Мужчина или женщина, от ≥18,0 до ≤75 лет. лет, на момент согласия.
3. Участник должен быть в добром здравии, что подтверждается соответствующим анамнезом, физическим осмотром и оценками основных показателей жизнедеятельности, выполненными во время скрининга.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно при скрининге.

5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и перед введением дозы в 1-й день, а также должны согласиться воздерживаться от половой жизни, использовать эффективные с медицинской точки зрения средства контрацепции (см. Раздел 4.3.10), или иметь бесплодного или однополого партнера с момента скрининга и до истечения как минимум 90 дней после второй вакцинации (часть A) или бустерной вакцины (часть B).

   а. Женщины с естественной аменореей

6. Сексуально активные участники мужского пола, которые считаются фертильными, должны согласиться использовать либо барьерный метод контрацепции с момента 1-й вакцинации, по крайней мере, до 90 дней после 2-й вакцинации (Часть A) или Бустер (Часть B), либо иметь такой же сексуальный партнер или партнер, который постоянно бесплоден или не может забеременеть;
7. Как мужчины, так и женщины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы и яйцеклеток со дня 1-й вакцинации и по крайней мере до 90 дней после 2-й вакцинации (Часть A) или ревакцинации (Часть B).
8. Лабораторные оценки клинической безопасности при скрининге должны соответствовать степени токсичности 0 или 1 или быть сочтены исследователем клинически незначимыми.
9. Участник должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы во время исследования для неучебных целей.
10. Участник должен дать согласие на сохранение образцов для вторичного исследования, включая предварительный анализ.
11. Участник должен иметь возможность посещать все запланированные визиты, а также понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, по мнению исследователя.
12. Только часть B: участник должен пройти первичный курс (2 дозы) либо вакцины Comirnaty (Pfizer BioNTech), либо вакцины Astra Zeneca, и должно пройти ≥3 месяцев (≥90 дней) с момента получения дозы 2 в рамках первичного курса.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Если применяется какой-либо из следующих критериев исключения, потенциальному участнику не будет разрешено участвовать в исследовании:

1. Участница женского пола, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть, от скрининга до истечения не менее 90 дней после второй вакцинации (часть A) или не менее 90 дней после ревакцинации (часть B).
2. В анамнезе любое серьезное (по усмотрению исследователя) сердечно-сосудистое, почечное, неврологическое, метаболическое, желудочно-кишечное, гепатобилиарное, неконтролируемая гипертензия и диабет, клинически значимое хроническое заболевание легких, астма (за исключением анамнеза разрешенной детской астмы), иммунологическая и аутоиммунная заболевания или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
3. Постоянное использование (более 14 дней подряд) системных кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга. Разрешается внутрисуставное, интрабурсальное или местное (на кожу или глаза) введение кортикостероидов.
4. Наличие в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования или активного неопластического заболевания (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен). Активным считается получавший лечение в течение последних 5 лет.
5. История демиелинизирующего заболевания или синдрома Гийена-Барре.
6. Экзема или другое значительное поражение кожи, инфекция или татуировка в месте вакцинации (левое или правое плечо).
7. Дискразия крови в анамнезе или значительное нарушение свертывания крови, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции (только часть А).
8. История известной или предполагаемой гиперчувствительности или любой тяжелой аллергической реакции, включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие серьезные реакции на канамицин или любой компонент вакцины.
9. Наличие активной вирусной или бактериальной инфекции с лихорадкой или без нее (температура полости рта ≥37,8 °C) во время скрининга или в течение 72 часов до каждой вакцинации, если исследователь определил, что это имеет клиническое значение (зачисление [при условии, что период скрининга не превышает 30 дней] или введение дозы может быть отложено до полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя).
10. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (тип 1 или 2) при скрининге.
11. Известная текущая или предыдущая лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2/COVID 19 или положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2 либо с помощью специфичных к SARS CoV 2 антител IgG (только часть A), либо с помощью ОТ-ПЦР при скрининге.
12. Подозрение на инфекцию SARS-CoV-2/COVID-19, включая лиц, которые обязаны самоизолироваться.
13. Лица, в настоящее время работающие по профессиям с высоким риском заражения SARS CoV-2, например. медицинские работники, непосредственно ухаживающие за пациентами с COVID-19, аварийно-спасательные службы или работники на передовой.
14. Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до начала исследования или запланированное введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другой экспериментальной вакцины в течение 57 дней после получения первой исследуемой вакцины (только часть A). ).
15. Получение любой другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до исследования или запланированное введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другой экспериментальной вакцины в течение 29 дней после получения ревакцинации (только часть B).
16. Участие в любом другом клиническом исследовании и получение любого другого исследуемого продукта (т. изучают вакцину, лекарство, биологический препарат или устройство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга, или принимают участие в немедикаментозном исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации оценки в этом исследовании.
17. Получил или планирует получить живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до или после каждой исследуемой вакцины.
18. Получил или планирует получить инактивированную вакцину в течение 2 недель до или после каждой исследуемой вакцины (включая вакцины против гриппа).
19. Получали иммуноглобулины и/или любую кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до 1-й вакцинации (часть А) или перед ревакцинацией (часть Б) или планируете получить любую кровь или продукты крови в любое время в ходе исследования.
20. Имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем или злоупотребление другими наркотиками, которое Исследователь оценил как проблему зависимости в течение 6 месяцев до 1-й вакцинации (Часть A) или до ревакцинации (Часть B).
21. Имеет какое-либо психическое или когнитивное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.