La seguridad e inmunogenicidad de una vacuna basada en ADN (COVIGEN) en voluntarios sanos (COVALIA)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los participantes potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Hombre o mujer, ≥18,0 a ≤75. años de edad, en el momento del consentimiento.
3. El participante debe gozar de buena salud, según lo establecido por el historial médico pertinente, el examen físico y las evaluaciones de signos vitales realizadas en la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2, inclusive, en la Selección.

5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la dosis el día 1, y deben aceptar permanecer sexualmente abstinentes, usar anticonceptivos médicamente efectivos (consulte la Sección 4.3.10), o tener una pareja estéril o del mismo sexo, desde el Screening hasta al menos 90 días después de la 2ª vacunación (Parte A) o el Refuerzo (Parte B).

   una. Mujeres con amenorrea natural por

6. Los participantes masculinos sexualmente activos que se consideran sexualmente fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde el momento de la primera vacunación hasta al menos 90 días después de la segunda vacunación (Parte A) o el Refuerzo (Parte B), o tener el mismo pareja sexual, o tener una pareja permanentemente estéril o incapaz de quedar embarazada;
7. Tanto los participantes masculinos como femeninos deben aceptar abstenerse de donar esperma y óvulos desde el día de la primera vacunación hasta al menos 90 días después de la segunda vacunación (Parte A) o el refuerzo (Parte B).
8. Las evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica en la selección deben ser de grado de toxicidad 0 o 1, o el investigador las debe considerar no clínicamente significativas.
9. El participante debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio para fines ajenos al estudio.
10. El participante debe aceptar que las muestras del estudio se conserven para la investigación secundaria, incluidos los análisis exploratorios.
11. El participante debe poder asistir a todas las visitas programadas y comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados, a juicio del Investigador.
12. Solo la Parte B: el participante debe haber completado un curso primario (2 dosis) de la vacuna Comirnaty (Pfizer BioNTech) o Astra Zeneca y han transcurrido ≥3 meses (≥90 días) desde que recibió la dosis 2 en el curso primario.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión, el posible participante no podrá participar en el estudio:

1. Participante mujer que está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada desde la selección hasta al menos 90 días después de la segunda vacunación (Parte A) o al menos 90 días después de la vacunación de refuerzo (Parte B).
2. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hipertensión y diabetes importantes (a discreción del investigador), enfermedad pulmonar crónica clínicamente significativa, asma (con la excepción de antecedentes de asma infantil resuelta), enfermedades inmunológicas y autoinmunes. enfermedades o cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
3. Uso crónico (más de 14 días continuos) de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la Selección. Se permiten los corticosteroides intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
4. Antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica o enfermedad neoplásica activa (excluido el cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado con éxito). Activo se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
5. Antecedentes de enfermedad desmielinizante o síndrome de Guillain Barre.
6. Eccema u otra lesión cutánea importante, infección o tatuaje en el lugar de la vacunación (parte superior del brazo izquierdo o derecho).
7. Antecedentes de discrasia sanguínea o trastorno significativo de la coagulación que, en opinión del investigador, contraindique la inyección IM (solo Parte A).
8. Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o cualquier reacción alérgica grave, incluida anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otra reacción significativa a la kanamicina o cualquier componente de la vacuna.
9. Presencia de infección viral o bacteriana activa, con o sin fiebre (temperatura oral ≥37,8 °C) en la selección o dentro de las 72 horas previas a cada vacunación, si el investigador determina que tiene importancia clínica (inscripción [siempre que el período de selección no exceda 30 días] o la dosificación puede retrasarse para una recuperación completa si el investigador lo acepta).
10. Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH (tipo 1 o 2) en la selección.
11. Infección por SARS-CoV-2/COVID 19 actual o previa confirmada por laboratorio conocida, o positivo para infección por SARS-CoV-2, ya sea por anticuerpos IgG específicos contra SARS CoV 2 (solo Parte A) o RT-PCR, en la selección.
12. Sospecha de infección por SARS-CoV-2/COVID-19, incluidas las personas que deben autoaislarse.
13. Individuos que actualmente trabajan en ocupaciones con alto riesgo de exposición al SARS CoV-2, p. trabajadores de la salud en la atención directa de pacientes con COVID-19, personal de emergencia o trabajadores de primera línea.
14. Recepción de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes del estudio o recepción planificada de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental dentro de los 57 días posteriores a la recepción de la primera vacuna del estudio (solo Parte A ).
15. Recepción de cualquier otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes del estudio o recepción planificada de cualquier otro SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental dentro de los 29 días posteriores a la recepción de la vacuna de refuerzo (solo Parte B).
16. Participar en cualquier otro estudio clínico y haber recibido cualquier otro producto en investigación (es decir, estudio de vacuna, fármaco, producto biológico o dispositivo) dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección, o están participando en un estudio sin medicación que, en opinión del Investigador, interferiría con la interpretación de las valoraciones en este estudio.
17. Recibió o planea recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes o después de cada vacunación del estudio.
18. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas antes o después de cada vacunación del estudio (incluidas las vacunas contra la influenza).
19. Recibió inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera vacunación (Parte A) o antes de la vacunación de refuerzo (Parte B) o planea recibir sangre o hemoderivados en cualquier momento durante el estudio.
20. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas evaluadas como un problema de dependencia por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación (Parte A) o antes de la vacunación de refuerzo (Parte B).
21. Tiene alguna enfermedad psiquiátrica o cognitiva que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.