Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA-baseret vaccine (COVIGEN) hos raske frivillige (COVALIA)

INKLUSIONSKRITERIER

Potentielle deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
2. Mand eller kvinde, ≥18,0 til ≤75. år, på tidspunktet for samtykket.
3. Deltageren skal være ved godt helbred, som fastslået ved relevant sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn udført ved screening.
4. Body mass index (BMI) på 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og præ-dosis på dag 1, og skal acceptere at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (se afsnit 4.3.10), eller har en partner, der er steril eller af samme køn, fra screening til mindst 90 dage efter 2. vaccination (del A) eller booster (del B).

   en. Hunner med naturlig amenoré til

6. Seksuelt aktive mandlige deltagere, der anses for at være seksuelt fertile, skal acceptere at bruge enten en barrierepræventionsmetode fra tidspunktet for 1. vaccination indtil mindst 90 dage efter 2. vaccination (Del A) eller Booster (Del B), eller have en samme sexpartner eller har en partner, der er permanent steril eller ude af stand til at blive gravid;
7. Både mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at afstå fra sæd- og ægdonation fra dagen for 1. vaccination indtil mindst 90 dage efter 2. vaccination (Del A) eller Boosteren (Del B).
8. Kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer ved screening skal være toksicitetsgrad 0 eller 1 eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.
9. Deltageren skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma under undersøgelsen til ikke-studieformål.
10. Deltageren skal acceptere at beholde undersøgelsesprøver til sekundær forskning, herunder eksplorative analyser.
11. Deltageren skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, efter Investigators vurdering.
12. Kun del B: Deltageren skal have gennemført et primært kursus (2 doser) af enten Comirnaty (Pfizer BioNTech) eller Astra Zeneca-vaccine, og der er gået ≥3 måneder (≥90 dage) siden modtagelse af dosis 2 i det primære kursus.

EXKLUSIONSKRITERIER

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder, vil den potentielle deltager ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

1. Kvindelig deltager, der ammer eller har til hensigt at blive gravid fra screening indtil mindst 90 dage efter 2. vaccination (del A) eller mindst 90 dage efter boostervaccination (del B).
2. Anamnese med større (efter efterforskerens skøn) kardiovaskulær, renal, neurologisk, metabolisk, gastrointestinal, hepato-galde-, ukontrolleret hypertension og diabetes, klinisk signifikant kronisk lungesygdom, astma (med undtagelse af historie med løst astma hos børn), immunologisk og autoimmun sygdomme eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
3. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før screening. Intraartikulære, intra-bursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
4. Anamnese med enhver hæmatologisk malignitet eller aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes). Aktiv defineres som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
5. Anamnese med demyeliniserende sygdom eller Guillain Barres syndrom.
6. Eksem eller anden væsentlig hudlæsion, infektion eller tatovering på vaccinationsstedet (venstre eller højre overarm).
7. Anamnese med bloddyskrasi eller signifikant koagulationsforstyrrelse, der efter investigatorens mening kontraindicerer IM-injektion (kun del A).
8. Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller enhver alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og anden signifikant reaktion på kanamycin eller en hvilken som helst vaccinekomponent.
9. Tilstedeværelse af aktiv viral eller bakteriel infektion, med eller uden feber (oral temperatur ≥37,8 °C) ved screening eller inden for 72 timer før hver vaccination, hvis det af investigator vurderes at være af klinisk betydning (tilmelding [forudsat at screeningsperioden ikke overstiger 30 dage] eller doseringen kan blive forsinket for fuld restitution, hvis det er acceptabelt for investigator).
10. Positiv serologisk test for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C antistof eller HIV (Type 1 eller 2) antistof ved screening.
11. Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion/COVID 19, eller positiv for SARS-CoV-2-infektion, enten med SARS CoV 2-specifikt IgG-antistof (kun del A) eller RT-PCR, ved screening.
12. Mistænkt SARS-CoV-2-infektion/COVID-19, inklusive personer, der er forpligtet til at isolere sig.
13. Personer, der i øjeblikket arbejder i erhverv med høj risiko for eksponering for SARS CoV-2, f.eks. sundhedspersonale i direkte pleje af COVID-19-patienter, beredskabspersonale eller frontlinjemedarbejdere.
14. Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2- eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen eller planlagt modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2- eller anden eksperimentel vaccine inden for 57 dage efter modtagelse af 1. undersøgelsesvaccination (kun del A) ).
15. Modtagelse af enhver anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen eller planlagt modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel vaccine inden for 29 dage efter modtagelse af booster-vaccinationen (kun del B).
16. Deltager i ethvert andet klinisk studie og har modtaget ethvert andet forsøgsprodukt (dvs. undersøgelsesvaccine, lægemiddel, biologisk eller udstyr) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller deltager i en ikke-medicinsk undersøgelse, som efter investigators mening ville interferere med fortolkningen af vurderingerne i denne undersøgelse.
17. Modtaget eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine inden for 4 uger før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
18. Modtaget eller planlægger at modtage en inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter hver undersøgelsesvaccination (inklusive influenzavacciner).
19. Modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før 1. vaccination (del A) eller før boostervaccination (del B) eller planlægger at modtage blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
20. Har en historie med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug vurderet som et afhængighedsproblem af Investigator inden for 6 måneder før 1. vaccination (Del A) eller før boostervaccination (Del B).
21. Har nogen psykiatrisk eller kognitiv sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.