Sikkerheten og immunogenisiteten til en DNA-basert vaksine (COVIGEN) hos friske frivillige (COVALIA)

INKLUSJONSKRITERIER

Potensielle deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
2. Mann eller kvinne, ≥18,0 til ≤75. års alder, på tidspunktet for samtykke.
3. Deltakeren må være ved god helse, slik det fremgår av relevant sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale funksjonsvurderinger utført ved Screening.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.

5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og forhåndsdosering på dag 1, og må godta å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (se avsnitt 4.3.10), eller har en partner som er steril eller av samme kjønn, fra screening til minst 90 dager etter 2. vaksinasjon (del A) eller booster (del B).

   en. Kvinner med naturlig amenoré for

6. Seksuelt aktive mannlige deltakere som anses som seksuelt fertile må godta å bruke enten en barrieremetode for prevensjon fra tidspunktet for første vaksinasjon til minst 90 dager etter andre vaksinasjon (del A) eller booster (del B), eller ha en samme. sexpartner, eller har en partner som er permanent steril eller ute av stand til å bli gravid;
7. Både mannlige og kvinnelige deltakere må samtykke i å avstå fra sæd- og eggdonasjon fra dagen for den første vaksinasjonen til minst 90 dager etter den andre vaksinasjonen (del A) eller boosteren (del B).
8. Kliniske sikkerhetslaboratorieevalueringer ved screening må være toksisitetsgrad 0 eller 1, eller vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
9. Deltakeren må godta å avstå fra å donere blod eller plasma under studien for ikke-studieformål.
10. Deltakeren må samtykke i å beholde studieprøver for sekundær forskning inkludert eksplorative analyser.
11. Deltakeren må være i stand til å delta på alle planlagte besøk og forstå og overholde planlagte studieprosedyrer, etter etterforskerens vurdering.
12. Kun del B: Deltakeren må ha fullført en primærkur (2 doser) av enten Comirnaty (Pfizer BioNTech) eller Astra Zeneca-vaksine og ≥3 måneder (≥90 dager) har gått siden mottak av dose 2 i primærkuren.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder, vil ikke den potensielle deltakeren få lov til å delta i studien:

1. Kvinnelig deltaker som ammer eller har til hensikt å bli gravid fra screening til minst 90 dager etter 2. vaksinasjon (del A) eller minst 90 dager etter boostervaksinasjon (del B).
2. Anamnese med større (etter etterforskerens skjønn) kardiovaskulær, renal, nevrologisk, metabolsk, gastrointestinal, hepato-galle, ukontrollert hypertensjon og diabetes, klinisk signifikant kronisk lungesykdom, astma (med unntak av historie med løst astma hos barn), immunologisk og autoimmun sykdommer eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
3. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før screening. Intraartikulære, intra-bursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
4. Anamnese med hematologisk malignitet eller aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet). Aktiv er definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
5. Historie med demyeliniserende sykdom eller Guillain Barre syndrom.
6. Eksem eller annen betydelig hudlesjon, infeksjon eller tatovering på vaksinasjonsstedet (venstre eller høyre overarm).
7. Anamnese med bloddyskrasi eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer IM-injeksjon (kun del A).
8. Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller enhver alvorlig allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem og andre signifikante reaksjoner på kanamycin eller en hvilken som helst vaksinekomponent.
9. Tilstedeværelse av aktiv viral eller bakteriell infeksjon, med eller uten feber (oral temperatur ≥37,8 °C) ved screening eller innen 72 timer før hver vaksinasjon, hvis etterforskeren bestemmer at det er av klinisk betydning (påmelding [forutsatt at screeningperioden ikke overskrider 30 dager] eller doseringen kan bli forsinket for full restitusjon hvis det er akseptabelt for etterforskeren).
10. Positiv serologisk test for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C antistoff eller HIV (Type 1 eller 2) antistoff ved screening.
11. Kjent nåværende eller tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon/COVID 19, eller positiv for SARS-CoV-2-infeksjon, enten ved SARS CoV 2-spesifikt IgG-antistoff (kun del A) eller RT-PCR, ved screening.
12. Mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19, inkludert individer som er pålagt å isolere seg.
13. Personer som for tiden jobber i yrker med høy risiko for eksponering for SARS CoV-2, f.eks. helsepersonell i direkte omsorg for COVID-19-pasienter, beredskapspersonell eller frontlinjearbeidere.
14. Mottak av enhver annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før studien eller planlagt mottakelse av enhver annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell vaksine innen 57 dager etter mottak av den første studievaksinasjonen (kun del A ).
15. Mottak av enhver annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før studien eller planlagt mottakelse av enhver annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell vaksine innen 29 dager etter mottak av boostervaksinasjonen (kun del B).
16. Deltar i andre kliniske studier og har mottatt andre undersøkelsesprodukter (dvs. studievaksine, medikament, biologisk eller utstyr) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening, eller deltar i en ikke-medisinsk studie som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av vurderingene i denne studien.
17. Mottatt eller planlegger å motta en levende svekket vaksine innen 4 uker før eller etter hver studievaksinasjon.
18. Mottatt eller planlegger å motta en inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter hver studievaksinasjon (inkludert influensavaksiner).
19. Mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 3 måneder før 1. vaksinasjon (del A) eller før boostervaksinasjonen (del B) eller planlegger å motta blod eller blodprodukter når som helst i løpet av studien.
20. Har en historie med alkoholmisbruk, eller annet rusmisbruk vurdert som et avhengighetsproblem av etterforskeren innen 6 måneder før 1. vaksinasjon (Del A) eller før boostervaksinasjonen (Del B).
21. Har en psykiatrisk eller kognitiv sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.