L'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à base d'ADN (COVIGEN) chez des volontaires sains (COVALIA)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les participants potentiels doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Homme ou femme, ≥18,0 à ≤75. ans, au moment du consentement.
3. Le participant doit être en bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux pertinents, l'examen physique et les évaluations des signes vitaux effectués lors du dépistage.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m2, inclus, au dépistage.

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la pré-dose au jour 1, et doivent accepter de rester sexuellement abstinentes, d'utiliser une contraception médicalement efficace (voir la section 4.3.10), ou avoir un partenaire stérile ou de même sexe, du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la 2e vaccination (partie A) ou le rappel (partie B).

   une. Les femmes en aménorrhée naturelle

6. Les participants masculins sexuellement actifs qui sont considérés comme sexuellement fertiles doivent accepter d'utiliser soit une méthode barrière de contraception à partir du moment de la 1ère vaccination jusqu'à au moins 90 jours après la 2ème vaccination (Partie A) ou le rappel (Partie B), ou avoir un même partenaire sexuel, ou avoir une partenaire qui est définitivement stérile ou incapable de tomber enceinte ;
7. Les participants masculins et féminins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme et des ovules à partir du jour de la 1ère vaccination jusqu'à au moins 90 jours après la 2ème vaccination (Partie A) ou le rappel (Partie B).
8. Les évaluations de laboratoire de sécurité clinique lors du dépistage doivent être de grade de toxicité 0 ou 1, ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
9. Le participant doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude à des fins autres que l'étude.
10. Le participant doit accepter que des échantillons d'étude soient conservés pour des recherches secondaires, y compris des analyses exploratoires.
11. Le participant doit être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues, au jugement de l'investigateur.
12. Partie B uniquement : Le participant doit avoir suivi un cours primaire (2 doses) de vaccin Comirnaty (Pfizer BioNTech) ou Astra Zeneca et ≥3 mois (≥90 jours) se sont écoulés depuis la réception de la dose 2 dans le cours primaire.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique, le participant potentiel ne sera pas autorisé à participer à l'étude :

1. Participante qui allaite ou a l'intention de tomber enceinte du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la 2e vaccination (partie A) ou au moins 90 jours après la vaccination de rappel (partie B).
2. Antécédents majeurs (à la discrétion de l'investigateur) cardiovasculaires, rénaux, neurologiques, métaboliques, gastro-intestinaux, hépato-biliaires, hypertension et diabète non contrôlés, maladie pulmonaire chronique cliniquement significative, asthme (à l'exception des antécédents d'asthme infantile résolu), immunologique et auto-immune maladies ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
3. Utilisation chronique (plus de 14 jours continus) de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le dépistage. Les corticostéroïdes intra-articulaires, intra-bursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
4. Antécédents de toute hémopathie maligne ou maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès). Actif est défini comme ayant reçu un traitement au cours des 5 dernières années.
5. Antécédents de maladie démyélinisante ou syndrome de Guillain Barre.
6. Eczéma ou autre lésion cutanée importante, infection ou tatouage au site de vaccination (haut du bras gauche ou droit).
7. Antécédents de dyscrasie sanguine ou trouble important de la coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'injection IM (partie A uniquement).
8. Antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée ou de toute réaction allergique grave, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire généralisée, l'œdème de Quincke et toute autre réaction importante à la kanamycine ou à l'un des composants du vaccin.
9. Présence d'une infection virale ou bactérienne active, avec ou sans fièvre (température buccale ≥ 37,8 °C) lors du dépistage ou dans les 72 heures précédant chaque vaccination, si l'investigateur détermine qu'elle a une importance clinique (inscription [à condition que la période de dépistage ne dépasse pas 30 jours] ou le dosage peut être retardé pour une récupération complète si cela est acceptable pour l'investigateur).
10. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH (type 1 ou 2) lors du dépistage.
11. Infection par le SRAS-CoV-2/COVID 19 confirmée par un laboratoire actuel ou antérieur connu, ou positif pour une infection par le SRAS-CoV-2, soit par un anticorps IgG spécifique au SRAS CoV 2 (partie A uniquement) ou par RT-PCR, lors du dépistage.
12. Infection suspectée par le SRAS-CoV-2/COVID-19, y compris les personnes qui doivent s'isoler.
13. Les personnes travaillant actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS CoV-2, par ex. les travailleurs de la santé qui s'occupent directement des patients atteints de la COVID-19, les intervenants d'urgence ou les travailleurs de première ligne.
14. Réception de tout autre SARS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant l'étude ou réception prévue de tout autre SARS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental dans les 57 jours suivant la réception de la 1ère vaccination d'étude (Partie A uniquement ).
15. Réception de tout autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant l'étude ou réception prévue de tout autre SRAS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental dans les 29 jours suivant la réception de la vaccination de rappel (partie B uniquement).
16. Participer à toute autre étude clinique et avoir reçu tout autre produit expérimental (c.-à-d. vaccin, médicament, produit biologique ou dispositif à l'étude) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou participent à une étude non médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation de les évaluations de cette étude.
17. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant ou après chaque vaccination à l'étude.
18. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé dans les 2 semaines avant ou après chaque vaccination à l'étude (y compris les vaccins antigrippaux).
19. A reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la 1ère vaccination (Partie A) ou avant la vaccination de rappel (Partie B) ou prévoit de recevoir du sang ou des produits sanguins à tout moment pendant l'étude.
20. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues évalués comme un problème de dépendance par l'investigateur dans les 6 mois précédant la 1ère vaccination (partie A) ou avant la vaccination de rappel (partie B).
21. A une maladie psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.