Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki opartej na DNA (COVIGEN) u zdrowych ochotników (COVALIA)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Mężczyzna lub kobieta, ≥18,0 do ≤75. roku życia, w chwili wyrażenia zgody.
3. Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co zostało potwierdzone odpowiednim wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną parametrów życiowych przeprowadzoną podczas badania przesiewowego.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu oraz muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej (patrz punkt 4.3.10), lub mieć partnera, który jest bezpłodny lub tej samej płci, od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po drugim szczepieniu (część A) lub dawce przypominającej (część B).

   a. Kobiety z naturalnym brakiem miesiączki dla

6. Aktywni seksualnie mężczyźni, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od czasu pierwszego szczepienia do co najmniej 90 dni po drugim szczepieniu (Część A) lub dawki przypominającej (Część B) lub mieć takie same partnera seksualnego lub partnera trwale bezpłodnego lub niezdolnego do zajścia w ciążę;
7. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia i komórek jajowych od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej 90 dni po drugim szczepieniu (Część A) lub dawce przypominającej (Część B).
8. Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego podczas badań przesiewowych muszą mieć stopień toksyczności 0 lub 1 albo być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza podczas badania w celach niezwiązanych z badaniem.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na zachowanie próbek badawczych do badań wtórnych, w tym analiz eksploracyjnych.
11. W ocenie badacza uczestnik musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz rozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
12. Tylko część B: Uczestnik musi ukończyć cykl podstawowy (2 dawki) szczepionki Comirnaty (Pfizer BioNTech) lub Astra Zeneca i upłynąć ≥3 miesiące (≥90 dni) od otrzymania dawki 2 w kursie podstawowym.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Jeśli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, potencjalny uczestnik nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu:

1. Uczestniczka, która karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od Badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po drugim szczepieniu (Część A) lub co najmniej 90 dni po szczepieniu przypominającym (Część B).
2. Historia jakichkolwiek poważnych (według uznania badacza) chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowo-żółciowych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy, klinicznie istotnych przewlekłych chorób płuc, astmy (z wyjątkiem historii uleczonej astmy dziecięcej), immunologicznych i autoimmunologicznych choroby lub stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania.
3. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub oczy) kortykosteroidy są dozwolone.
4. Historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego lub czynnej choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony). Aktywny to osoba, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
5. Historia choroby demielinizacyjnej lub zespołu Guillain-Barre.
6. Wyprysk lub inna istotna zmiana skórna, infekcja lub tatuaż w miejscu szczepienia (lewe lub prawe ramię).
7. Historia dyskrazji krwi lub istotnych zaburzeń krzepnięcia, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (tylko część A).
8. Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, uogólnionej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i innych istotnych reakcji na kanamycynę lub jakikolwiek składnik szczepionki.
9. Obecność czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej, z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej ≥37,8°C) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem, jeśli badacz stwierdzi, że ma znaczenie kliniczne (rejestracja [pod warunkiem, że okres badania przesiewowego nie przekracza 30 dni] lub dawkowanie można opóźnić w celu pełnego wyzdrowienia, jeśli jest to do zaakceptowania przez badacza).
10. Pozytywny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV (typu 1 lub 2) podczas badania przesiewowego.
11. Znane obecne lub poprzednie laboratoryjne potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2/COVID 19 lub dodatnie na zakażenie SARS-CoV-2, za pomocą przeciwciał IgG swoistych dla SARS CoV 2 (tylko część A) lub RT-PCR podczas badania przesiewowego.
12. Podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2/COVID-19, w tym osoby, które są zobowiązane do samoizolacji.
13. Osoby pracujące obecnie w zawodach o wysokim ryzyku narażenia na SARS CoV-2, np. pracownicy służby zdrowia bezpośrednio opiekujący się pacjentami z COVID-19, ratownicy lub pracownicy pierwszej linii.
14. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej szczepionki eksperymentalnej w ciągu 57 dni od otrzymania szczepionki z pierwszego badania (tylko część A ).
15. Otrzymanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki w ciągu 29 dni od otrzymania szczepionki przypominającej (tylko część B).
16. Uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymujący jakikolwiek inny badany produkt (tj. badają szczepionkę, lek, lek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Badaniem przesiewowym lub biorą udział w badaniu niemedycznym, które w opinii Badacza kolidowałoby z interpretacją oceny w tym badaniu.
17. Otrzymali lub planują otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
18. Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania (w tym szczepionkach przeciw grypie).
19. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem (Część A) lub przed szczepieniem przypominającym (Część B) lub planuje otrzymać jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania.
20. Ma historię nadużywania alkoholu lub innych narkotyków ocenioną przez Badacza jako problem uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem (Część A) lub przed szczepieniem przypominającym (Część B).
21. Ma jakąkolwiek chorobę psychiczną lub poznawczą, która w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.