De veiligheid en immunogeniciteit van een op DNA gebaseerd vaccin (COVIGEN) bij gezonde vrijwilligers (COVALIA)

INSLUITINGSCRITERIA

Potentiële deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
2. Man of vrouw, ≥18,0 tot ≤75. jaar oud, op het moment van toestemming.
3. De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door relevante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordelingen van vitale functies die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
4. Body mass index (BMI) van 18 tot en met 40 kg/m2 bij Screening.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en pre-dosis op dag 1, en moeten ermee instemmen seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.3.10), of een partner hebt die onvruchtbaar is of van hetzelfde geslacht, vanaf de screening tot minimaal 90 dagen na de 2e vaccinatie (deel A) of de booster (deel B).

   a. Vrouwtjes met natuurlijke amenorroe voor

6. Seksueel actieve mannelijke deelnemers die als seksueel vruchtbaar worden beschouwd, moeten ermee instemmen om ofwel een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de 1e vaccinatie tot ten minste 90 dagen na de 2e vaccinatie (Deel A) of de Booster (Deel B), of eenzelfde sekspartner, of een partner hebben die permanent onvruchtbaar is of niet zwanger kan worden;
7. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van sperma- en eiceldonatie vanaf de dag van de 1e vaccinatie tot ten minste 90 dagen na de 2e vaccinatie (Deel A) of de Booster (Deel B).
8. Klinische veiligheidslaboratoriumevaluaties bij screening moeten toxiciteitsgraad 0 of 1 zijn, of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
9. De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen bloed of plasma te doneren voor niet-studiedoeleinden.
10. De deelnemer moet akkoord gaan met het bewaren van onderzoeksmonsters voor secundair onderzoek, inclusief verkennende analyses.
11. De deelnemer moet in staat zijn alle geplande bezoeken bij te wonen en de geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.
12. Alleen deel B: De deelnemer moet een primaire kuur (2 doses) van Comirnaty (Pfizer BioNTech) of Astra Zeneca-vaccin hebben voltooid en ≥3 maanden (≥90 dagen) zijn verstreken sinds ontvangst van dosis 2 in de primaire kuur.

UITSLUITINGSCRITERIA

Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is, mag de potentiële deelnemer niet deelnemen aan het onderzoek:

1. Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft of zwanger wil worden vanaf Screening tot minimaal 90 dagen na de 2e vaccinatie (Deel A) of minimaal 90 dagen na boostervaccinatie (Deel B).
2. Geschiedenis van enige belangrijke (naar goeddunken van de onderzoeker) cardiovasculaire, renale, neurologische, metabole, gastro-intestinale, hepato-gal, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, klinisch significante chronische longziekte, astma (met uitzondering van de geschiedenis van verdwenen astma bij kinderen), immunologische en auto-immuunziekten ziekten of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
3. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Intra-articulaire, intra-bursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
4. Voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit of actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die met succes werd behandeld). Actief wordt gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
5. Geschiedenis van demyeliniserende ziekte of Guillain Barre-syndroom.
6. Eczeem of een ander significant huidletsel, infectie of tatoeage op de plaats van vaccinatie (linker of rechter bovenarm).
7. Voorgeschiedenis van bloeddyscrasie of significante stollingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie (alleen deel A).
8. Geschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid of een ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties op kanamycine of een vaccincomponent.
9. Aanwezigheid van een actieve virale of bacteriële infectie, met of zonder koorts (orale temperatuur ≥ 37,8 °C) bij de screening of binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie, indien door de onderzoeker vastgesteld dat deze van klinisch belang is (inschrijving [mits de screeningperiode niet langer duurt dan 30 dagen] of de dosering kan worden uitgesteld voor volledig herstel, indien aanvaardbaar voor de onderzoeker).
10. Positieve serologische test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam (Type 1 of 2) bij Screening.
11. Bekende huidige of eerdere laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie/COVID 19, of positief voor SARS-CoV-2-infectie, ofwel door SARS CoV 2-specifiek IgG-antilichaam (alleen deel A) of RT-PCR, bij screening.
12. Vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie/COVID-19, inclusief personen die zichzelf moeten isoleren.
13. Personen die momenteel werkzaam zijn in beroepen met een hoog risico op blootstelling aan SARS CoV-2, b.v. gezondheidswerkers in de directe zorg voor COVID-19-patiënten, hulpverleners of eerstelijnswerkers.
14. Ontvangst van een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan het onderzoek of geplande ontvangst van een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel vaccin binnen 57 dagen na ontvangst van de 1e studievaccinatie (alleen deel A ).
15. Ontvangst van een ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan het onderzoek of geplande ontvangst van een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel vaccin binnen 29 dagen na ontvangst van de boostervaccinatie (alleen deel B).
16. Deelnemen aan een andere klinische studie en een ander onderzoeksproduct hebben ontvangen (d.w.z. studievaccin, geneesmiddel, biologisch middel of apparaat) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening, of deelnemen aan een niet-medicamenteuze studie die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de beoordelingen in dit onderzoek.
17. Binnen 4 weken voor of na elke studievaccinatie een levend verzwakt vaccin hebben ontvangen of van plan zijn dit te krijgen.
18. Geïnactiveerd vaccin ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 2 weken voor of na elke studievaccinatie (inclusief griepvaccins).
19. Immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voor de 1e vaccinatie (Deel A) of voor de herhalingsvaccinatie (Deel B) of van plan is om bloed of bloedproducten te krijgen op enig moment tijdens het onderzoek.
20. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander drugsmisbruik dat door de onderzoeker binnen 6 maanden vóór de 1e vaccinatie (deel A) of vóór de boostervaccinatie (deel B) als een afhankelijkheidsprobleem is beoordeeld.
21. Heeft een psychiatrische of cognitieve aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.