Die Sicherheit und Immunogenität eines DNA-basierten Impfstoffs (COVIGEN) bei gesunden Freiwilligen (COVALIA)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Potenzielle Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männlich oder weiblich, ≥18,0 bis ≤75. Lebensjahr zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Der Teilnehmer muss bei guter Gesundheit sein, wie durch die entsprechende Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenbewertungen, die beim Screening durchgeführt wurden, festgestellt wurde.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 40 kg/m2 beim Screening.

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Verabreichung an Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3.10), oder einen Partner haben, der steril oder gleichgeschlechtlich ist, vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der 2. Impfung (Teil A) oder der Auffrischung (Teil B).

   a. Frauen mit natürlicher Amenorrhoe für

6. Sexuell aktive männliche Teilnehmer, die als sexuell fruchtbar gelten, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der 1. Impfung bis mindestens 90 Tage nach der 2. Impfung entweder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Teil A) oder die Auffrischung (Teil B) anzuwenden oder eine solche zu haben Sexpartner, oder einen Partner haben, der dauerhaft unfruchtbar ist oder nicht schwanger werden kann;
7. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Tag der 1. Impfung bis mindestens 90 Tage nach der 2. Impfung (Teil A) oder der Auffrischung (Teil B) auf Samen- und Eizellspende zu verzichten.
8. Klinische Sicherheitslaborbewertungen beim Screening müssen Toxizitätsgrad 0 oder 1 aufweisen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden.
9. Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie auf eine Spende von Blut oder Plasma zu studienfremden Zwecken zu verzichten.
10. Der Teilnehmer muss zustimmen, Studienproben für Sekundärforschung, einschließlich explorativer Analysen, aufzubewahren.
11. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die geplanten Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten.
12. Nur Teil B: Der Teilnehmer muss eine Grundimmunisierung (2 Dosen) mit Comirnaty (Pfizer BioNTech) oder Astra Zeneca-Impfstoff abgeschlossen haben und ≥ 3 Monate (≥ 90 Tage) seit Erhalt von Dosis 2 in der Grundimmunisierung vergangen sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft, darf der potenzielle Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen:

1. Weibliche Teilnehmerin, die stillt oder beabsichtigt, vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der 2. Impfung (Teil A) oder mindestens 90 Tage nach der Auffrischimpfung (Teil B) schwanger zu werden.
2. Anamnese eines schwerwiegenden (nach Ermessen des Ermittlers) kardiovaskulären, renalen, neurologischen, metabolischen, gastrointestinalen, hepato-biliären, unkontrollierten Bluthochdrucks und Diabetes, klinisch signifikanter chronischer Lungenerkrankung, Asthma (mit Ausnahme der Anamnese von abgeklungenem Asthma im Kindesalter), immunologisch und autoimmun Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
3. Chronische Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
4. Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität oder aktiven neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde). Aktiv ist definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Geschichte der demyelinisierenden Krankheit oder des Guillain-Barre-Syndroms.
6. Ekzem oder andere signifikante Hautläsion, Infektion oder Tätowierung an der Impfstelle (linker oder rechter Oberarm).
7. Vorgeschichte von Blutdyskrasie oder signifikanter Gerinnungsstörung, die nach Meinung des Ermittlers eine IM-Injektion kontraindiziert (nur Teil A).
8. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderer signifikanter Reaktionen auf Kanamycin oder einen Impfstoffbestandteil.
9. Vorhandensein einer aktiven viralen oder bakteriellen Infektion mit oder ohne Fieber (orale Temperatur ≥ 37,8 °C) beim Screening oder innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung, wenn vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft (Einschluss [vorausgesetzt, der Screening-Zeitraum überschreitet nicht 30 Tage] oder die Dosierung kann zur vollständigen Genesung verschoben werden, wenn dies für den Prüfarzt akzeptabel ist).
10. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (Typ 1 oder 2) beim Screening.
11. Bekannte aktuelle oder frühere im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion/COVID 19 oder positiv für eine SARS-CoV-2-Infektion, entweder durch SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper (nur Teil A) oder RT-PCR beim Screening.
12. Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19, einschließlich Personen, die sich selbst isolieren müssen.
13. Personen, die derzeit in Berufen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber SARS CoV-2 arbeiten, z. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die sich direkt um COVID-19-Patienten kümmern, Notfallhelfer oder Mitarbeiter an vorderster Front.
14. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie oder geplanter Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Impfstoffs innerhalb von 57 Tagen nach Erhalt der 1. Studienimpfung (nur Teil A ).
15. Erhalt eines anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie oder geplanter Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Impfstoffs innerhalb von 29 Tagen nach Erhalt der Auffrischimpfung (nur Teil B).
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfpräparats (d. h. Studienimpfstoff, Medikament, Biologikum oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder nehmen an einer nicht medikamentösen Studie teil, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation beeinträchtigen würde die Bewertungen in dieser Studie.
17. Erhalten oder plant, innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Studienimpfung einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
18. Erhalten oder beabsichtigt, einen inaktivierten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor oder nach jeder Studienimpfung (einschließlich Influenza-Impfstoffen) zu erhalten.
19. Erhaltene Immunglobuline und / oder Blut oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der 1. Impfung (Teil A) oder vor der Auffrischimpfung (Teil B) oder plant, Blut oder Blutprodukte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten.
20. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch, der vom Ermittler innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Impfung (Teil A) oder vor der Auffrischimpfung (Teil B) als Abhängigkeitsproblem eingestuft wurde.
21. Hat eine psychiatrische oder kognitive Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.