A segurança e a imunogenicidade de uma vacina baseada em DNA (COVIGEN) em voluntários saudáveis (COVALIA)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os participantes em potencial devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Homem ou mulher, ≥18,0 a ≤75. anos de idade, no momento do consentimento.
3. O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme estabelecido pelo histórico médico pertinente, exame físico e avaliações de sinais vitais realizadas na Triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2, inclusive, na Triagem.

5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e pré-dose no Dia 1, e devem concordar em permanecer sexualmente abstinentes, usar contracepção medicamente eficaz (consulte a Seção 4.3.10), ou ter parceiro estéril ou do mesmo sexo, desde o Rastreio até pelo menos 90 dias após a 2ª vacinação (Parte A) ou Reforço (Parte B).

   uma. Mulheres com amenorréia natural por

6. Participantes do sexo masculino sexualmente ativos que são considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira desde o momento da 1ª vacinação até pelo menos 90 dias após a 2ª vacinação (Parte A) ou o Reforço (Parte B), ou ter o mesmo parceiro sexual, ou ter um parceiro permanentemente estéril ou incapaz de engravidar;
7. Tanto os participantes masculinos como femininos devem concordar em não doar esperma e óvulos desde o dia da 1ª vacinação até pelo menos 90 dias após a 2ª vacinação (Parte A) ou o Reforço (Parte B).
8. As avaliações laboratoriais de segurança clínica na triagem devem ser de grau de toxicidade 0 ou 1, ou consideradas não clinicamente significativas pelo investigador.
9. O participante deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma durante o estudo para fins não relacionados ao estudo.
10. O participante deve concordar em ter as amostras do estudo retidas para pesquisa secundária, incluindo análises exploratórias.
11. O participante deve ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, a critério do Investigador.
12. Somente parte B: O participante deve ter concluído um curso primário (2 doses) da vacina Comirnaty (Pfizer BioNTech) ou Astra Zeneca e ≥3 meses (≥90 dias) decorridos desde o recebimento da dose 2 no curso primário.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar, o potencial participante não terá permissão para participar do estudo:

1. Participante do sexo feminino que está amamentando ou pretende engravidar desde a Triagem até pelo menos 90 dias após a 2ª vacinação (Parte A) ou pelo menos 90 dias após a vacinação de reforço (Parte B).
2. Histórico de qualquer doença cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hipertensão não controlada e diabetes importante (a critério do investigador), doença pulmonar crônica clinicamente significativa, asma (com exceção do histórico de asma infantil resolvida), imunológica e autoimune doenças ou qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
3. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores à triagem. Corticosteróides intra-articulares, intra-bursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
4. História de qualquer malignidade hematológica ou doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma que foi tratado com sucesso). Ativo é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos.
5. História de doença desmielinizante ou síndrome de Guillain Barre.
6. Eczema ou outra lesão cutânea significativa, infecção ou tatuagem no local da vacinação (braço esquerdo ou direito).
7. História de discrasia sanguínea ou distúrbio significativo da coagulação que, na opinião do investigador, contra-indica a injeção IM (somente Parte A).
8. História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou qualquer reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outra reação significativa à canamicina ou a qualquer componente da vacina.
9. Presença de infecção viral ou bacteriana ativa, com ou sem febre (temperatura oral ≥37,8 °C) na triagem ou dentro de 72 horas antes de cada vacinação, se determinado pelo investigador como tendo importância clínica (inscrição [desde que o período de triagem não exceda 30 dias] ou a dosagem pode ser adiada para recuperação total, se for aceitável para o investigador).
10. Teste sorológico positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV (tipo 1 ou 2) na triagem.
11. Infecção por SARS-CoV-2/COVID 19 confirmada por laboratório atual ou anterior, ou positivo para infecção por SARS-CoV-2, por anticorpo IgG específico para SARS CoV 2 (somente Parte A) ou RT-PCR, na triagem.
12. Suspeita de infecção por SARS-CoV-2/COVID-19, incluindo indivíduos que devem se auto-isolar.
13. Indivíduos que atualmente trabalham em ocupações com alto risco de exposição ao SARS CoV-2, por ex. profissionais de saúde no cuidado direto de pacientes com COVID-19, equipes de emergência ou trabalhadores da linha de frente.
14. Recebimento de qualquer outro SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes do estudo ou recebimento planejado de qualquer outro SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental dentro de 57 dias após o recebimento da 1ª vacinação do estudo (somente Parte A ).
15. Recebimento de qualquer outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes do estudo ou recebimento planejado de qualquer outro SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental dentro de 29 dias após o recebimento da vacinação de reforço (somente Parte B).
16. Participar de qualquer outro estudo clínico e ter recebido qualquer outro produto experimental (ou seja, estudar vacina, medicamento, biológico ou dispositivo) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou estiver participando de um estudo sem medicação que, na opinião do investigador, interferiria na interpretação de as avaliações neste estudo.
17. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes ou depois de cada vacinação do estudo.
18. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada dentro de 2 semanas antes ou depois de cada vacinação do estudo (incluindo vacinas contra influenza).
19. Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da 1ª vacinação (Parte A) ou antes da vacinação de reforço (Parte B) ou planeja receber qualquer sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo.
20. Tem um histórico de abuso de álcool ou abuso de outras drogas avaliado como um problema de dependência pelo Investigador dentro de 6 meses antes da 1ª vacinação (Parte A) ou antes da vacinação de reforço (Parte B).
21. Tem alguma doença psiquiátrica ou cognitiva que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.