院内 vs 退院後の完全血行再建術 (REVIVA-ST)
2023年4月21日 更新者：Eva Rumiz González、Hospital General Universitario de Valencia
多血管疾患の STEMI 患者における院内対退院後の完全血行再建術。
原因病変が一次 PCI 中に正常に血行再建された STEMI および多血管疾患の患者は、院内または退院後の完全な血行再建術に無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、入院期間に関してこれら 2 つの異なる戦略の影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
多血管疾患の STEMI 患者は、一次血管形成術が成功した後、院内完全血行再建術または退院後の完全血行再建術のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
適格な非責任冠動脈は、直径が 2.0 mm を超えている必要があり、PCI に適したオペレーターの裁量に任されています。 血管造影で狭窄が 70% 以上、または近位セグメントが 50% 以上 70 以下の動脈のみを無作為化できます。
院内血行再建術群の患者は、ST 上昇型心筋梗塞の少なくとも 24 時間後に非原因の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。 一方、退院後グループの患者は、STEMI 後 4 ～ 6 週間以内に非原因 PCI を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
ステージ手順での治療に適した少なくとも 1 つの非責任病変を有する、責任病変のプライマリ PCI が成功した STEMI 患者。
説明
包含基準:
- 12 時間未満の胸痛の急性発症。
- 2つ以上の連続するリードでST上昇が0.1ミリボルト以上、真の後部梗塞の徴候、または新たに発生した左脚ブロックが記録されている。
- プライマリ PCI が成功した主要なネイティブ血管の原因病変。
- 直径2mmを超える血管の狭窄の70％以上、または近位セグメントの50％以上の狭窄に少なくとも1つの非責任病変の存在。
- -患者は、研究への参加について書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- 妊娠。
- 左主狭窄が著しい。
- ステント血栓症。
- 慢性完全閉塞。
- 遠位血流が TIMI3 未満の非責任血管の重度の狭窄。
- 重大な非原因狭窄 血行再建術の候補ではありません。
- -心臓手術のための弁膜症候補の存在。
- 入院時の心原性ショック状態。
- -患者は、研究への参加について書面による同意を与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：院内完全血行再建術グループ。
患者は、STEMI の少なくとも 24 時間後、退院前に、原因のない病変の完全な血行再建術を受けます。
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インデックス入院中に段階的な手順で非責任血管の経皮的冠動脈インターベンションを実行します。
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他の：退院後完全血行再建群。
患者は、STEMI後4～6週間以内に退院後、非原因病変の完全な血行再建術を受けます。
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退院後に段階的な手順で非責任血管の経皮的冠動脈インターベンションを実行する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院への影響
時間枠：6ヵ月
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STEMI および多血管疾患患者の入院期間 (日数) に関して、2 つの異なる血行再建術戦略 (院内対退院後) の影響を評価すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、急性心筋梗塞または血行再建術。
時間枠：1年
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心血管死、心筋梗塞、または虚血による非原因冠動脈病変の血管再生の複合で、2 つの戦略のいずれかに適格であり、無作為化されています。
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1年
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血管造影上中程度の狭窄の部分血流予備能
時間枠：6ヵ月
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前下行枝、回旋枝、または右冠状動脈の近位セグメントにおける血管造影的に中程度の狭窄 (≥50% および <70) の部分的な血流予備能を分析することにより、虚血の存在を評価します。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。