住院与出院后完全血运重建 (REVIVA-ST)
2023年4月21日 更新者：Eva Rumiz González、Hospital General Universitario de Valencia
患有多支血管疾病的 STEMI 患者的住院与出院后完全血运重建。
在初次 PCI 期间罪犯病变已成功血运重建的 STEMI 和多支血管疾病患者将被随机分配到院内或出院后完全血运重建。
本研究的目的是评估这两种不同策略对住院时间的影响。
研究概览
详细说明
患有多血管疾病的 STEMI 患者在初次血管成形术成功后，按 1:1 的比例随机分配到院内完全血运重建或出院后完全血运重建策略。
符合条件的非罪犯冠状动脉直径必须 >2.0 毫米，并由适合 PCI 的操作员自行决定。 只有近端血管造影狭窄≥70% 或介于≥50% 和 <70 之间的动脉才能随机分配。
院内血运重建组患者将在 ST 段抬高型心肌梗死后至少 24 小时接受非罪犯经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。 另一方面，出院后组患者将在 STEMI 后 4-6 周内接受非罪犯 PCI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
成功接受罪犯病变直接 PCI 的 STEMI 患者，至少有一个非罪犯病变适合在分期手术中进行治疗。
描述
纳入标准：
- 急性发作的胸痛持续时间 <12 小时。
- ≥ 2 个相邻导联的 ST 段抬高 ≥ 0.1 毫伏，真正的后壁梗死征象或有记录的新发左束支传导阻滞。
- 主要自体血管中的罪魁祸首病变，直接 PCI 成功。
- 在直径超过 2mm 的血管中存在至少一个大于或等于 70% 狭窄的非罪犯病变，或在近端节段中存在大于或等于 50% 的狭窄。
- 患者能够书面同意参与研究。
排除标准：
- 怀孕。
- 左主干明显狭窄。
- 支架内血栓形成。
- 慢性完全闭塞。
- 远端流量小于 TIMI3 的非罪犯血管严重狭窄。
- 显着的非罪魁祸首狭窄不适合血运重建。
- 心脏手术候选瓣膜病变的存在。
- 入院时的心源性休克状态。
- 患者无法书面同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：院内完全血运重建组。
患者将在 STEMI 后至少 24 小时和出院前对非罪犯病变进行完全血运重建。
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在入院期间分阶段对非罪犯血管进行经皮冠状动脉介入治疗。
|
|
其他：出院后完全血运重建组。
在 STEMI 后 4-6 周内出院后，患者将接受非罪犯病变的完全血运重建。
|
出院后分阶段对非罪犯血管进行经皮冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对住院的影响
大体时间：6个月
|
评估两种不同的血运重建策略（住院与出院后）对 STEMI 和多支血管疾病患者住院时间（天数）的影响。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡、急性心肌梗死或血运重建。
大体时间：1年
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心血管死亡、心肌梗死或缺血驱动的非罪犯冠状动脉病变的血运重建的复合，符合条件并随机分配到两种策略中的任何一种。
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1年
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血管造影中度狭窄的血流储备分数
大体时间：6个月
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通过分析前降支、旋支或右冠状动脉近端血管造影中度狭窄（≥50% 和 <70）的分数流量储备来评估缺血的存在。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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